Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacological Manipulation of Intrahepatic Arterial Blood Flow in HCC

26 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Hepatic Arterial Blood Flow Modulation in Patients With Hepatocellular Carcinoma: Influence of Intra-arterial Norepinephrine Assessed With CT Perfusion

Dr Rajan is investigating a new method to improve local treatment of liver cancer. There is evidence that a drug, norepinephrine (NE), has the ability to shrink down normal liver blood vessels, but leave tumor vessels wide open. In patients with primary liver cancer, NE will be injected directly in the artery that nourishes the liver and the tumor. Real time blood flow will be measured using an advanced CT scanner to demonstrate the NE effect on blood vessels. If Dr Rajan's hypothesis is confirmed, this drug has great potential to benefit patients during local delivery of chemotherapy in the liver artery, diverting it away from normal liver and towards the tumor, resulting in less complications and improved tumor kill.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to evaluate the blood flow modifications in liver following injection of norepinephrine in the hepatic artery. These blood flow variations have never been dynamically evaluated before. If indeed blood flow modulation in liver is favorable, the use of norepinephrine prior to localized chemotherapy has great potential to enhance treatment and diminish side effects. Patients with hepatocellular carcinoma, a primary liver cancer, will be selected for this study. Included patients will have a trans-arterial chemoembolization (TACE) procedure scheduled as treatment for their cancer. During their procedure, they will be brought to an advanced CT-scanner. CT perfusion imaging will be performed prior, and after the injection of the study drug in the liver artery. Patient's treatment will then be completed. Perfusion color maps will illustrate blood flow. Perfusion values will be correlated to see how the drug modulates blood flow in tumor and in normal liver.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven HCC< or confident diagnosis of HCC on multi-phasic CT or MRI
  • Selection criteria for chemoembolization must be met, including adequate coagulation profile and serum creatinine, patent portal vein, no severe contrast allergy, cirrhosis Child A or B.
  • 5 or less untreated nodular hepatic tumors within the lobe to undergo chemoembolization. Larger nodule must be equal or over 3 cm.
  • Patient must be able to provide written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms or history of ischemic cardiac disease or arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or desire to get pregnant
  • Severe COPD, FEVS lower than 30%
  • Prior documented hypersensitivity to norepinephrine
  • Patients receiving MAO inhibitors, or anti-depressants of the triptyline or imipramine types

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
This is the only arm of this study. These patients will receive 24 micrograms of norepinephrine in the hepatic artery with subsequent CT perfusion imaging to evaluate liver blood flow.
Straling: CT perfusion
Two dynamic CT perfusion acquisitions of the whole liver will be performed with a 320-detectors CT, prior and after to the norepinephrine injection.
Geneesmiddel: Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
A small dose (24 ug) of norepinephrine will be injected in the hepatic artery over 10 seconds. The half-life of the drug is 90 seconds..

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liver blood flow
Tijdsspanne: 1 minute following injection
Liver blood flow as measured with CT perfusion
1 minute following injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD FRCPC, University Health Network/Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8122-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op CT perfusion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren