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胆管癌の評価におけるガドキセテート (Eovist) 増強 CT の役割

2017年4月12日 更新者:John V. Thomas、University of Alabama at Birmingham

肺門胆管癌の評価におけるガドキセテート増強スペクトル二重エネルギー CT の役割

このプロジェクトの目的は、肺門周囲胆管癌のより良い評価におけるガドキセテート (Eovist®) 増強二重エネルギー CT の役割を評価することです。 このパイロット プロジェクトは、胆管癌のイメージングにおける長期的な落とし穴に対処することを目的としています。 MDCTはMRIと比較し、同時に非侵襲的CT胆管造影を作成して、胆管癌、特に肺門の種類の正確な診断と治療計画を支援します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、肝組織におけるガドキセテートの生理的挙動とガドリニウムの有利な質量減衰係数を組み合わせて利用することにより、肝門部胆管癌のより良い評価におけるガドキセテート (Eovist) 強化二重エネルギー CT の役割を評価することです。デュアルエネルギー技術。 独自の CT イメージング感度、高解像度、微分増強のこの組み合わせにより、薬剤の胆汁排泄により、肝胆相における周囲の肝実質および管解剖学の増強に比べて、腫瘍の可視化と検出が改善される可能性があります。

胆管がんは、胆管上皮から発生する肝腺がんで、肝細胞がんに次いで2番目に多い肝臓がんです。 肝門部の胆管癌の種類は、浸潤性、外向性、またはポリープ状の病変として現れることがあります。 ほとんどの肝外胆管癌は浸潤性であり、胆管の限局性狭窄を引き起こし、近位胆管拡張を引き起こします。

磁気共鳴 (MR) 胆管造影は、悪性肺門狭窄を有する大多数の患者の診断に役立ちますが、評価は空間分解能によって制限され、一部の患者では MRI スキャンを行うことができません。 一方、ヨード造影剤を使用した標準的なマルチディテクター CT (MDCT) は、ヨード造影剤による腫瘍の一貫した増強がないため、胆管癌の評価に制限があります。

シングル ソース デュアル エネルギー (SSDE) スペクトル MDCT は、単一の高速スイッチング X 線ビーム ソースを利用して、1 回の取得で 2 つの異なる光子エネルギーでほぼ同時にデータ セットを取得します。 データは 80 キロボルト ピーク (kVp) および 140 kVp で取得され、画像再構成は 40 ~ 140 キロ電子ボルト (keV) の範囲で選択可能な単色表示として達成可能で、診断画像表示では通常 70 ~ 78 keV です。 より低い管電圧では、光電相​​互作用の頻度は指数関数的に増加し、原子番号に強く依存します。 したがって、ヨウ素やガドリニウムなどの原子番号の大きい物質の場合、低管電圧での光電と k エッジの相互作用の頻度が増加すると、CT の減衰が大幅に増加し、コントラストが向上します。 ガドリニウムは、利用可能な単色再構成範囲内で、約 53 keV での k エッジ減衰によりさらにユニークであるため、検出可能性が大幅に向上します。 追加の材料分解技術により、高空間分解能でのガドリニウム/水対分析などの独自の材料提示および分析が可能になります。

デュアルエネルギー技術は、現在利用可能な造影剤の種類によって制限されており、すべてヨウ素に基づいています。 ガドキセテート (Eovist) は比較的新しいガドリニウムベースの MRI 造影剤であり、肝動脈および門脈相の標準的な MRI 画像を生成できるだけでなく、胆管および肝実質をそのままより良好に視覚化する機会も提供します。肝胆相の間に肝臓から胆道系に排泄されます。

このパイロット プロジェクトは、胆管癌のイメージングにおける長期的な落とし穴に対処することを目的としています。これは、単一ソースのデュアル エネルギー スペクトル MDCT でこれらのしばしば浸潤性の腫瘍のより高い解像度の描写を提供し、MRI と比較して MDCT で達成可能な改善された空間解像度を活用し、同時に、胆管癌、特に肺門の種類の正確な診断と治療計画を支援するために、非侵襲的 CT 胆管造影を作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、肝臓の胆管癌が疑われる成人(19歳以上)になります。
  2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  3. 被験者は、肝臓のガドキセテート造影MRIスキャンが予定されています(通常の臨床診療の一環として取得されます)。

除外基準:

  1. 標準的なMRI安全性スクリーニング基準が採用され、MRIを受ける禁忌が満たされた場合、被験者は除外されます。
  2. 腹部MDCTに金属製の胆道ステントまたは複数の膵臓周囲外科用クリップを装着した被験者は除外されます。
  3. -血液透析中または糸球体濾過率(GFR)が30未満の被験者は除外されます。
  4. 被験者は、性別、人種、民族、または宗教に基づいて除外されることはありません。
  5. 被験者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTイメージング
患者は、胆管癌に対して標準治療のガドキセテート(Eovist)MRIを受けます。 その後、患者はすぐに CT スキャナーに乗せられます。 患者は腹部の二重エネルギー CT を受け、追加の造影は行われません。
ガドキセテート(エオビスト)強化デュアルエネルギー CT
他の名前:
  • デュアルエナジーCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドキセテート二ナトリウム強化デュアルエネルギー CT を使用して肺門胆管癌を可視化できた被験者の数
時間枠:24時間
CTスキャンは、ガドキセテート二ナトリウムの使用後に腫瘍の可視化について評価されました
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John V Thomas, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R11-153
  • 117354 (他の:FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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