- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02472249
Pharmacological Manipulation of Intrahepatic Arterial Blood Flow in HCC
26. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hepatic Arterial Blood Flow Modulation in Patients With Hepatocellular Carcinoma: Influence of Intra-arterial Norepinephrine Assessed With CT Perfusion
Dr Rajan is investigating a new method to improve local treatment of liver cancer.
There is evidence that a drug, norepinephrine (NE), has the ability to shrink down normal liver blood vessels, but leave tumor vessels wide open.
In patients with primary liver cancer, NE will be injected directly in the artery that nourishes the liver and the tumor.
Real time blood flow will be measured using an advanced CT scanner to demonstrate the NE effect on blood vessels.
If Dr Rajan's hypothesis is confirmed, this drug has great potential to benefit patients during local delivery of chemotherapy in the liver artery, diverting it away from normal liver and towards the tumor, resulting in less complications and improved tumor kill.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to evaluate the blood flow modifications in liver following injection of norepinephrine in the hepatic artery.
These blood flow variations have never been dynamically evaluated before.
If indeed blood flow modulation in liver is favorable, the use of norepinephrine prior to localized chemotherapy has great potential to enhance treatment and diminish side effects.
Patients with hepatocellular carcinoma, a primary liver cancer, will be selected for this study.
Included patients will have a trans-arterial chemoembolization (TACE) procedure scheduled as treatment for their cancer.
During their procedure, they will be brought to an advanced CT-scanner.
CT perfusion imaging will be performed prior, and after the injection of the study drug in the liver artery.
Patient's treatment will then be completed.
Perfusion color maps will illustrate blood flow.
Perfusion values will be correlated to see how the drug modulates blood flow in tumor and in normal liver.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven HCC< or confident diagnosis of HCC on multi-phasic CT or MRI
- Selection criteria for chemoembolization must be met, including adequate coagulation profile and serum creatinine, patent portal vein, no severe contrast allergy, cirrhosis Child A or B.
- 5 or less untreated nodular hepatic tumors within the lobe to undergo chemoembolization. Larger nodule must be equal or over 3 cm.
- Patient must be able to provide written, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptoms or history of ischemic cardiac disease or arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or desire to get pregnant
- Severe COPD, FEVS lower than 30%
- Prior documented hypersensitivity to norepinephrine
- Patients receiving MAO inhibitors, or anti-depressants of the triptyline or imipramine types
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
This is the only arm of this study.
These patients will receive 24 micrograms of norepinephrine in the hepatic artery with subsequent CT perfusion imaging to evaluate liver blood flow.
|
Two dynamic CT perfusion acquisitions of the whole liver will be performed with a 320-detectors CT, prior and after to the norepinephrine injection.
A small dose (24 ug) of norepinephrine will be injected in the hepatic artery over 10 seconds.
The half-life of the drug is 90 seconds..
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Liver blood flow
Časové okno: 1 minute following injection
|
Liver blood flow as measured with CT perfusion
|
1 minute following injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD FRCPC, University Health Network/Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 14-8122-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT perfusion
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
University of Alabama at BirminghamNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Ukončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy