- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472249
Pharmacological Manipulation of Intrahepatic Arterial Blood Flow in HCC
26 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Hepatic Arterial Blood Flow Modulation in Patients With Hepatocellular Carcinoma: Influence of Intra-arterial Norepinephrine Assessed With CT Perfusion
Dr Rajan is investigating a new method to improve local treatment of liver cancer.
There is evidence that a drug, norepinephrine (NE), has the ability to shrink down normal liver blood vessels, but leave tumor vessels wide open.
In patients with primary liver cancer, NE will be injected directly in the artery that nourishes the liver and the tumor.
Real time blood flow will be measured using an advanced CT scanner to demonstrate the NE effect on blood vessels.
If Dr Rajan's hypothesis is confirmed, this drug has great potential to benefit patients during local delivery of chemotherapy in the liver artery, diverting it away from normal liver and towards the tumor, resulting in less complications and improved tumor kill.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to evaluate the blood flow modifications in liver following injection of norepinephrine in the hepatic artery.
These blood flow variations have never been dynamically evaluated before.
If indeed blood flow modulation in liver is favorable, the use of norepinephrine prior to localized chemotherapy has great potential to enhance treatment and diminish side effects.
Patients with hepatocellular carcinoma, a primary liver cancer, will be selected for this study.
Included patients will have a trans-arterial chemoembolization (TACE) procedure scheduled as treatment for their cancer.
During their procedure, they will be brought to an advanced CT-scanner.
CT perfusion imaging will be performed prior, and after the injection of the study drug in the liver artery.
Patient's treatment will then be completed.
Perfusion color maps will illustrate blood flow.
Perfusion values will be correlated to see how the drug modulates blood flow in tumor and in normal liver.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven HCC< or confident diagnosis of HCC on multi-phasic CT or MRI
- Selection criteria for chemoembolization must be met, including adequate coagulation profile and serum creatinine, patent portal vein, no severe contrast allergy, cirrhosis Child A or B.
- 5 or less untreated nodular hepatic tumors within the lobe to undergo chemoembolization. Larger nodule must be equal or over 3 cm.
- Patient must be able to provide written, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptoms or history of ischemic cardiac disease or arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or desire to get pregnant
- Severe COPD, FEVS lower than 30%
- Prior documented hypersensitivity to norepinephrine
- Patients receiving MAO inhibitors, or anti-depressants of the triptyline or imipramine types
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
This is the only arm of this study.
These patients will receive 24 micrograms of norepinephrine in the hepatic artery with subsequent CT perfusion imaging to evaluate liver blood flow.
|
Two dynamic CT perfusion acquisitions of the whole liver will be performed with a 320-detectors CT, prior and after to the norepinephrine injection.
A small dose (24 ug) of norepinephrine will be injected in the hepatic artery over 10 seconds.
The half-life of the drug is 90 seconds..
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Liver blood flow
Periodo de tiempo: 1 minute following injection
|
Liver blood flow as measured with CT perfusion
|
1 minute following injection
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD FRCPC, University Health Network/Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 14-8122-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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