C アーム コーン ビーム CTP ガイド付き脳血管インターベンション
2024年3月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
C アーム コーン ビーム CTP ガイド付き脳血管インターベンション: 血管造影スイートにおける急性脳虚血の治療の予測可能性と精度の評価
この研究のフェーズ 2 の研究目的は、Direct to Angio パラダイム (One選択された急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者のためのストップ ショップ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究のフェーズ 2 は、大血管閉塞が疑われる選択された急性虚血性脳卒中患者を、緊急治療室や従来の MD-CT イメージングを回避して、病院到着時に直接血管造影スイートに連れて行くことの実現可能性と時間の節約を検証することを目的としています。 研究のこのフェーズをより確実なものにし、画像評価の偏りを減らすために、2:1 の方法で患者を前向きに無作為化して、CB-CT イメージングのためにアンギオに誘導するか、緊急治療室で MD-CT イメージングを行います。 合計 60 人の CB-CT 被験者と 30 人の MD-CT 被験者がこのコホートを構成します。 開始基準は、NIHSS が 8 を超えている必要があることを除いて、フェーズ 1 の基準と同じです。これは、おそらく大きな血管閉塞と臨床的に相関している必要があります。これは、急性虚血性脳卒中の標準治療画像であるため、GFR は除外対象として削除されます。基準。
この研究のフェーズ 1 は NCT03232151 に登録されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gemma Gliori, MS
- 電話番号：608-262-7269
- メール：ggliori@uwhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Hanson, BS
- 電話番号：608-263-7421
- メール：shanson@uwhealth.org
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
コンタクト：
- Beverly Aagaard-Kienitz, MD
- 電話番号：608-263-8329
- メール：baagaard-kienitz@uwhealth.org
-
副調査官：
- Guang-Hong Chen, PhD
-
コンタクト：
- Gemma Gliori, MS
- 電話番号：608-262-7269
- メール：ggliori@uwhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -発症から24時間以内に発症した急性虚血性脳卒中の患者
- 大動脈閉塞を呈する患者
- 18歳以上の成人。
- 出産の可能性のある患者は妊娠していてはなりません。
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) <8
- 重度の併存疾患なし
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 重度の腎疾患の病歴（例： ステージ 4-5)
- 腎移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CアームCBCT
時間分解 CT 血管造影図と CT 灌流を迅速に評価するための SMART RECON の新しいソフトウェアを使用した C アーム CBCT 評価。
|
プロトタイプ ソフトウェア (SMART-RECON) を使用した C-ARM CBCT 血管造影および CBCT 灌流イメージングは、脳への血流が減少した状況 (虚血性脳血管イベント) における脳血流マップを迅速かつ正確に評価できます。
この迅速な評価により、患者を別のスキャナーで画像化し、その後別の部屋に再び搬送する必要がなくなります。すべての解剖学的および生理学的イメージングは、血管造影スイートで行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MD-CT
従来の標準治療のマルチ検出器 CT (MD-CT) による評価
|
AIS 用の従来の標準治療灌流イメージング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院到着から血管造影スイートまでの時間として測定される実現可能性
時間枠：1回（120分まで）
|
ヒトを対象とした研究のフェーズ 2 は、大血管閉塞が疑われる選択された急性虚血性脳卒中患者を、緊急治療室や従来の MD を避けて、病院到着時に血管造影スイートに直接連れて行くのにかかる時間の尺度として、実現可能性をさらに評価することを目的としています。 -CT イメージング。
|
1回（120分まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beverly Aagaard-Kienitz, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 10/13/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。