- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02472249
Pharmacological Manipulation of Intrahepatic Arterial Blood Flow in HCC
2021년 4월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto
Hepatic Arterial Blood Flow Modulation in Patients With Hepatocellular Carcinoma: Influence of Intra-arterial Norepinephrine Assessed With CT Perfusion
Dr Rajan is investigating a new method to improve local treatment of liver cancer.
There is evidence that a drug, norepinephrine (NE), has the ability to shrink down normal liver blood vessels, but leave tumor vessels wide open.
In patients with primary liver cancer, NE will be injected directly in the artery that nourishes the liver and the tumor.
Real time blood flow will be measured using an advanced CT scanner to demonstrate the NE effect on blood vessels.
If Dr Rajan's hypothesis is confirmed, this drug has great potential to benefit patients during local delivery of chemotherapy in the liver artery, diverting it away from normal liver and towards the tumor, resulting in less complications and improved tumor kill.
연구 개요
상세 설명
This study aims to evaluate the blood flow modifications in liver following injection of norepinephrine in the hepatic artery.
These blood flow variations have never been dynamically evaluated before.
If indeed blood flow modulation in liver is favorable, the use of norepinephrine prior to localized chemotherapy has great potential to enhance treatment and diminish side effects.
Patients with hepatocellular carcinoma, a primary liver cancer, will be selected for this study.
Included patients will have a trans-arterial chemoembolization (TACE) procedure scheduled as treatment for their cancer.
During their procedure, they will be brought to an advanced CT-scanner.
CT perfusion imaging will be performed prior, and after the injection of the study drug in the liver artery.
Patient's treatment will then be completed.
Perfusion color maps will illustrate blood flow.
Perfusion values will be correlated to see how the drug modulates blood flow in tumor and in normal liver.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven HCC< or confident diagnosis of HCC on multi-phasic CT or MRI
- Selection criteria for chemoembolization must be met, including adequate coagulation profile and serum creatinine, patent portal vein, no severe contrast allergy, cirrhosis Child A or B.
- 5 or less untreated nodular hepatic tumors within the lobe to undergo chemoembolization. Larger nodule must be equal or over 3 cm.
- Patient must be able to provide written, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptoms or history of ischemic cardiac disease or arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or desire to get pregnant
- Severe COPD, FEVS lower than 30%
- Prior documented hypersensitivity to norepinephrine
- Patients receiving MAO inhibitors, or anti-depressants of the triptyline or imipramine types
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
This is the only arm of this study.
These patients will receive 24 micrograms of norepinephrine in the hepatic artery with subsequent CT perfusion imaging to evaluate liver blood flow.
|
Two dynamic CT perfusion acquisitions of the whole liver will be performed with a 320-detectors CT, prior and after to the norepinephrine injection.
A small dose (24 ug) of norepinephrine will be injected in the hepatic artery over 10 seconds.
The half-life of the drug is 90 seconds..
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Liver blood flow
기간: 1 minute following injection
|
Liver blood flow as measured with CT perfusion
|
1 minute following injection
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD FRCPC, University Health Network/Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-8122-C
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