デュアルエネルギーCTシステムの臨床評価
2017年5月3日 更新者：GE Healthcare
この研究の主な目的は、治験用 CT スキャナーのデュアル エネルギー CT (コンピューター断層撮影) スキャン モードを使用して、臨床生スキャン データとスキャナー ユーザーのフィードバックを収集することです。
さらに、開発中のプロトタイプ再構成アルゴリズムを使用した画像品質が評価され、実現可能性の評価と技術開発のために、規制をクリアした診断用 CT スキャナーで取得された標準治療画像と比較されます。
標準的な臨床用単一エネルギー (キロボルト、kV) スキャンと比較して、デュアル エネルギー (kV) スキャンは、スキャンされた患者の物質組成に関するより多くの情報を提供し、組織、腫瘍の特性評価、および画質の向上を可能にする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の方;
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できること。と
- 過去1年間に頭、首、胸、腹部、骨盤、四肢の臨床的に必要なCT検査を受けた人
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人。
- 以前にこの研究に登録されていた人;
- 造影CT検査の場合は、ヨウ素化造影剤に対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる人。
- 造影CT検査の場合は、施設の医療従事者によって腎不全が判明している、または腎不全の疑いがあると判断された人。
- 緊急または緊急のケアを必要としている人。
- メトホルミン（グルコファージ）を服用している糖尿病患者
- PI または被指名人の意見において、結果の評価を妨げる、または被験者の健康を害する可能性があると考えられる症状を患っている人。と
- CT検査にGEHC職員の立ち会いを希望しない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GEヘルスケアCTレボリューション（CTスキャナー）
各被験者は 2 回スキャンされます。1 回目は被験者の臨床的に指示された CT 検査であり、2 回目のスキャンは GE Healthcare CT Revolution (CT スキャナー) で実行され、両方のスキャンが取得されます。
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生の CT スキャンデータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生の CT スキャンデータ
時間枠：3ヶ月
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現在、成果評価の予定はありません。
将来のエンジニアリングおよび規制上の目的のために、GE ヘルスケアの Revolution CT スキャナーを使用して最大 60 人の被験者がスキャンされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質評価
時間枠：3ヶ月
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画質を評価するリッカートスケール
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Islam, MD、St. Joseph's Helathcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 106-2015-GES-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。