急性虫垂炎の診断: 低線量コンピュータ断層撮影 (CT) と標準線量 CT
低線量CTと標準線量CT後の虫垂切除術陰性率
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は非常に一般的な病気で、生涯発生率は 7% です。 腹部CTは、急性虫垂炎が疑われる患者に対する第一選択の診断検査として確立されています。 急性虫垂炎が疑われる患者の多くは平均年齢 30 歳と若いため、CT 放射線照射は特に懸念されます。
腹部 CT 検査 1 回による放射線被ばくによる癌による死亡の推定生涯リスクは、20 ～ 40 歳の平均成人では 2 ～ 7/10,000 です。
この研究の目的は、虫垂切除術陰性率において低線量 CT が標準線量 CT に劣らないかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎の疑い
- 救急科から腹部CT検査のため紹介されました。
除外基準:
- BMI < 18.5 kg/m2 (超音波検査が推奨されます)
- 静脈内造影剤は禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量CT
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平均的な患者で 2 mSv (低線量 (標準線量の 1/4 ～ 1/5))
他の名前：
平均的な患者で 8 mSv (標準線量 CT)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準線量CT
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平均的な患者で 2 mSv (低線量 (標準線量の 1/4 ～ 1/5))
他の名前：
平均的な患者で 8 mSv (標準線量 CT)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性虫垂切除術
時間枠：手術後1週間
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不必要な虫垂切除術（炎症を起こしていない虫垂の切除）を受けた参加者の数
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の画像検査
時間枠：CT検査から1週間後
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虫垂炎を診断または除外するために追加の画像検査が必要な参加者の数
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CT検査から1週間後
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虫垂穿孔
時間枠：手術後1週間
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虫垂穿孔のある参加者の数
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手術後1週間
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CTと虫垂切除術の間の間隔
時間枠：手術から1日後
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CT取得と偶発的でない虫垂切除術の間の時間間隔
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手術から1日後
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CTから手術を行わない場合の退院までの間隔
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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CT取得から手術なしで退院するまでの時間間隔
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CT撮影から3ヶ月後
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虫垂切除術後のCTから退院までの間隔
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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CT取得から虫垂切除術後の退院までの時間間隔
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CT撮影から3ヶ月後
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虫垂炎と確認された患者のCTレポートにおける虫垂炎の可能性
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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グレード 1。絶対に欠席します。 臨床観察が推奨されます。 グレード 2。おそらく欠席します。 臨床観察が推奨されます。 グレード 3。不定。 臨床観察または外科的検査が推奨されます。 グレード 4。おそらく存在します。 外科的検査が推奨されます。 グレード 5。確実に存在します。 外科的検査が推奨されます。 このデータは、感度、特異度、受信者動作曲線下面積を計算し、診断の信頼度を測定するために使用されます。 |
CT撮影から3ヶ月後
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虫垂炎ではないと確認された患者のCTレポートにおける虫垂炎の可能性
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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グレード 1。絶対に欠席します。 臨床観察が推奨されます。 グレード 2。おそらく欠席します。 臨床観察が推奨されます。 グレード 3。不定。 臨床観察または外科的検査が推奨されます。 グレード 4。おそらく存在します。 外科的検査が推奨されます。 グレード 5。確実に存在します。 外科的検査が推奨されます。 データは、感度、特異度、受信者動作曲線下面積を計算し、診断の信頼度を測定するために使用されます。 |
CT撮影から3ヶ月後
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虫垂炎が確認された患者の CT による虫垂穿孔の診断。
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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真陽性: 穿孔は CT レポートで存在すると評価され、存在することが確認されました。 偽陽性: CT レポートでは穿孔が存在すると評価され、存在しないことが確認されました。 真陰性: 穿孔は CT レポートで存在しないと評価され、存在しないことが確認されました。 偽陰性: CT レポートでは穿孔が存在しないと評価されましたが、存在すると確認されました。 データは感度と特異度を計算するために使用されます。 |
CT撮影から3ヶ月後
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通常の付録の視覚化
時間枠：CT撮影から3ヶ月後
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グレード0。
特定されない グレード 1. 不明瞭、または部分的に視覚化される グレード 2. 明確かつ完全に視覚化される
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CT撮影から3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量
時間枠：CT検査から1日後
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放射線量は、CT コンソールに表示される線量と長さの積 (mGy・cm) で測定されます。
「長さ」はスキャン範囲を示します。
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CT検査から1日後
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CT放射線によって誘発される発がんリスクの推定
時間枠：CT検査から1日後
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CT放射線によって引き起こされる年齢および性別固有の発がんリスク。
これは実際の測定値ではなく、使用された放射線量からの仮定と計算に基づいた確率的リスクの推定値です。
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CT検査から1日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyuseok Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Kyoung Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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