1型糖尿病におけるCT-868の研究
2025年7月14日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
過体重および肥満の1型糖尿病成人参加者にCT-868を16週間投与し、その有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、1型糖尿病を患う過体重および肥満の成人におけるCT-868の16週間投与後の血糖コントロールの変化を評価します。
CT-868 の有効性と安全性をプラセボと比較します。
すべての参加者は、インスリン ポンプ (CSII) または毎日複数回注射 (MDI) を使用して、標準的な糖尿病治療を継続します。
参加者は、指定された治療に加えて、血糖値のモニタリングや食事や運動の推奨など、糖尿病の管理に関する指導を受けます。
CT-868 とインスリン、またはプラセボとインスリンのいずれかの治療割り当てがランダムに決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性
- スクリーニング来院の1年以上前にT1DMの臨床診断が文書化されている
- BMI 27.0 kg/m2 以上
- スクリーニング来院時のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 7.0% ～ 10.0% (両端値を含む)
除外基準:
- 2 型糖尿病 (T2DM) または T1DM を除くその他の種類の糖尿病の診断
- -スクリーニング来院前3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を経験した
- -スクリーニング来院前の3か月以内に重度の低血糖症（ADA糖尿病の医療基準（ADA 2022）で定義されているレベル3）を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-868 低用量
このアームの参加者は、皮下注射剤の形で薬剤 CT-868 を受け取ります。
用量は最大1.8mgに設定されており、1日1回、合計16週間投与されます。
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CT-868 は、プレフィルドペン型注射器を介して皮下投与される治験薬です。
CT-868 ペン インジェクターは、複数回投与、1 回の使用で使用できる使い捨てペンです。
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実験的：CT-868 中用量
このアームの参加者は、皮下注射剤の形で薬剤 CT-868 を受け取ります。
用量は最大4.1mgに設定されており、1日1回、合計16週間投与されます。
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CT-868 は、プレフィルドペン型注射器を介して皮下投与される治験薬です。
CT-868 ペン インジェクターは、複数回投与、1 回の使用で使用できる使い捨てペンです。
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実験的：CT-868 高用量
このアームの参加者は、皮下注射剤の形で薬剤 CT-868 を受け取ります。
用量は最大6.6mgに設定されており、1日1回、合計16週間投与される。
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CT-868 は、プレフィルドペン型注射器を介して皮下投与される治験薬です。
CT-868 ペン インジェクターは、複数回投与、1 回の使用で使用できる使い捨てペンです。
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プラセボコンパレーター：CT-868 プラセボ
この群の参加者は、薬剤 CT-868 の外観と処方に一致するように設計されたプラセボを受け取ります。
この介入は、このプラセボの皮下注射で構成されます。
プラセボは16週間にわたって1日1回投与されます。
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CT-868 ペン インジェクターは、複数回投与、1 回の使用で使用できる使い捨てペンです。
プラセボペンインジェクターは同一で、CT-868を除いて同じ成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c (%) の変化に対する CT-868 とプラセボの効果を比較します
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c (%) の変化に対する CT-868 とプラセボの効果を比較します
時間枠：1日目から4、8、12週目まで
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1日目から4、8、12週目まで
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HbA1c 7.0% 未満を達成した参加者の割合を評価します。
時間枠：16週目で
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16週目で
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HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合を評価します。
時間枠：16週目で
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16週目で
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HbA1c が 5.7% 未満に達した参加者の割合を評価します。
時間枠：16週目で
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16週目で
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CT-868 とプラセボを比較した場合のベースラインからの体重の変化 (キログラム)。
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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CT-868とプラセボを比較した場合のベースラインからのインスリン用量の変化。
時間枠：1日目から8週目と16週目まで
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1日目から8週目と16週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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持続血糖モニタリング (CGM) メトリクスに従った範囲内時間 (TIR)。
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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CGM 測定基準による低血糖の時間。
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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CGM 測定基準による高血糖の時間。
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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