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CT-G20またはCT-G11の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびにヒト参加者におけるCT-G20の食物効果

2020年6月7日 更新者：Celltrion

健康なボランティアにおける CT-G11 および CT-G20 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための 2 セグメント第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、漸増単回および複数回用量試験 (パート 1 およびパート2) 健康なボランティアにおける CT-G20 の薬物動態に対する食物の影響を評価するためのオープン ラベル、バランス、無作為化、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー研究 (パート 3)

この研究の目的は、CT-G20またはCT-11の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を確立し、ヒト参加者におけるCT-G20の薬物動態に対する食物の潜在的な影響を評価することです。 下記のとおり、3部構成で開催されます。

  • パートIは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、単回用量漸増試験です。
  • パート II は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、複数用量漸増試験です。
  • パート III は、無作為化、非盲検、バランスの取れた、2 期間、2 シーケンス クロスオーバー、食物効果研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥18.0 および ≤30.0 kg/m2

除外基準:

  • 臨床的に重要なアレルギー反応
  • -消化器、腎臓、血液、代謝、神経、または肺の疾患は、治験責任医師によって重要と分類されています
  • 正常検査範囲の肝機能障害の上限
  • 心臓病歴または存在
  • -病歴または付随する活動性悪性腫瘍
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染
  • -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害
  • 喀血、血栓または出血性事象
  • 脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血
  • -腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴および/または徴候/症状
  • 乳糖不耐症（ラクターゼ欠損症）およびグルコース-ガラクトース吸収不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-G11
CT-G11 治験薬
薬：CT-G11
CT-G11治験薬経口錠
実験的：CT-G20
CT-G20 治験薬
薬：CT-G20
CT-G20治験薬経口錠
プラセボコンパレーター：CT-G11 プラセボ
薬：CT-G11 プラセボ
プラセボの経口錠剤
プラセボコンパレーター：CT-G20 プラセボ
薬：CT-G20 プラセボ
プラセボの経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象を含む有害事象の発生状況（第一部、第二部）
時間枠：46日
46日
によって評価される食事の影響: 濃度-時間曲線下面積 (AUC) および最大観測濃度 (Cmax) を含む PK パラメーター (パート III)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下によって評価される安全性パラメータ: ECGのQT間隔
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全性パラメータ: ECGのQTcF
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全性パラメータ: バイタルサインの血圧
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全パラメータ: バイタルサインの脈拍数
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全パラメータ: バイタルサインの体温
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全性パラメータ: 臨床検査の血液学
時間枠：17日
17日
以下によって評価される安全性パラメータ: 臨床化学
時間枠：17日
17日
によって評価される PK パラメータ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：13日
13日
によって評価される PK パラメータ: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：13日
13日
によって評価される PK パラメータ: Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：13日
13日
によって評価される PK パラメータ: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：13日
13日
によって評価される PD パラメータ: 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：17日
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • 主任研究者：In-Jin Jang、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT-G20 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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