脳卒中後の尿閉に対する電気鍼治療
2016年8月29日 更新者：Lee Eui-ju、Kyunghee University
脳卒中後の患者の尿閉に対する電気鍼治療と偽電気鍼治療の多施設無作為化対照試験：研究プロトコル
この研究の目的は、従来の治療下での尿閉を伴う脳卒中後の患者に対するアジュバント電気鍼治療の有効性を、偽の電気鍼治療と比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、331-958
- Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- CTまたはMRI検査により脳卒中（脳出血または脳梗塞）と診断された患者
- 発症が2年以内の方
- 脳卒中発症後の尿閉のある方（PVRの結果が2回連続で100ml以上）
- 同意書に署名した者
除外基準:
- 病歴聴取に基づく出血性疾患を有する患者
- 病歴聴取により末梢血管疾患の内科的処置または手術を受けたことがある患者
- 病歴聴取に基づく精神疾患を有する患者
- 病歴聴取により下部尿路症状に重篤な疾患を有する患者
- 病歴聴取に基づく下部尿路症状に急性または慢性の感染症を有する患者
- Glasgow Coma Scale ≤ 8の急性期の脳卒中患者（1週間以内に発症）
- 鍼治療に恐怖心をお持ちの患者様
- 3日以内に尿閉や尿失禁薬、利尿薬などの尿閉や関連症状の薬を変更した患者
- 尿検査で妊娠と診断された女性
- 主任研究者または副研究者が研究に適さないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）グループ
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EA グループは 10 セッションの EA 療法を受けます (1 週間に 5 回、2 週間)。
8ポイント(BL31、BL32、BL33、BL34)にPark shamガイドチューブを使用して5~10mm(ステンレス鋼、直径0.25mm、長さ4.0mm、Dong Bang Acupuncture Inc.、韓国)の針を挿入した後、両側）、de 気反応が誘発されます。
次に、電気刺激を中間周波数 (30 Hz) (STN-111、Stratek、韓国) で 20 分間提示します。
従来の治療（脳卒中に対する電気刺激のない西洋/伝統的な漢方薬、リハビリテーション、または鍼治療、および尿閉に対する電気刺激のない西洋/伝統的な漢方薬または鍼治療）は、介入期間中は許可されています。
開業医は 1 年以上の臨床経験が必要です。
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偽コンパレータ：シャムグループ
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偽グループの患者は、合計 10 セッションの偽 EA を受けます (1 週間に 5 セッション、2 週間)。
Park sham デバイスの非貫通針は、BL31、BL32、BL33、および BL34 (合計 8 つのツボ) の両側のポイントに実装されます。
次に、電気刺激が皮膚を通して送達されなくても、電気刺激が中間周波数 (30 Hz) (STN-111、Stratek、韓国) によって 20 分間提示されます。
EATと一緒に脳卒中と尿閉のための従来の治療法は排除されていません.
また、臨床現場で1年以上の経験を持つ開業医にとっても必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとエンドポイントの間の毎日の PVR (排尿後残尿) 尿比率の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（UTI）
時間枠：14日目（エンドポイント）
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EAまたは偽のEAの7〜10セッションの後、患者はUTIが存在するかどうかを把握するために尿検査を受けます.
患者が UTI を患っている場合、抗生物質を 48 時間服用します。
尿検査の再検査でUTIが見つからない場合、毎日のPVRが評価され、最終的なITT（治療の意図）分析に含まれます。
それ以外の場合、患者からのデータは PP (プロトコルごと) 分析にのみ含まれます。
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14日目（エンドポイント）
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Qualiveen Questionnaire（K-QQ）の韓国語版
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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韓国版国際前立腺症状尺度（K-IPSS）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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盲目指数 (BI)
時間枠：14日目（エンドポイント）
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14日目（エンドポイント）
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頻尿と尿失禁
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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0 日目 (ベースライン)、14 日目 (エンドポイント)
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有害事象
時間枠：毎回の通院（1日目～7日目は5回、8日目～14日目は5回）
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毎回の通院（1日目～7日目は5回、8日目～14日目は5回）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病（DM）および良性前立腺肥大症（BPH）
時間枠：0日目（ベースライン）
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病歴における糖尿病（DM）および良性前立腺肥大症（BPH）のチェック。
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0日目（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。