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Elettroagopuntura sulla ritenzione urinaria post-ictus

29 agosto 2016 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di elettroagopuntura contro elettroagopuntura fittizia per la ritenzione urinaria dei pazienti post-ictus: un protocollo di studio

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della terapia adiuvante di elettroagopuntura per i pazienti post-ictus con ritenzione urinaria sottoposti a trattamenti convenzionali, rispetto all'elettroagopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ictus (emorragia cerebrale o infarto) in base all'esame TC o RM
  • Quelli la cui insorgenza è entro 2 anni
  • Coloro che hanno ritenzione urinaria dopo l'inizio dell'ictus (ogni risultato PVR è uguale o superiore a 100 ml nei 2 test consecutivi)
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici basati sull'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno mai subito procedure mediche o interventi chirurgici per malattie vascolari periferiche sulla base dell'audizione anamnestica
  • Pazienti che hanno disturbi psichiatrici basati sull'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno malattie gravi nel sintomo del tratto urinario inferiore sulla base dell'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno malattie infettive acute o croniche nel sintomo del tratto urinario inferiore sulla base dell'udito anamnestico
  • Pazienti con ictus in stadio acuto (esordio entro 1 settimana) con Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Pazienti che hanno paura dell'agopuntura
  • Pazienti che hanno cambiato farmaci per la ritenzione urinaria o sintomi rilevanti, come farmaci per l'incontinenza urinaria o diuretici, entro 3 giorni
  • Donna a cui è stata diagnosticata una gravidanza mediante analisi delle urine
  • Coloro che i ricercatori primari o secondari giudicano non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA).
  1. Terapia di elettroagopuntura (10 sedute in totale, 5 a settimana, 2 settimane)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 agopunti, bilaterale)
  3. Durata 20 minuti, frequenza media (30 Hz) di stimolazione elettrica
  4. trattamenti convenzionali consentiti
Dispositivo: Elettroagopuntura (EA)
Il gruppo EA riceve 10 sessioni di terapia EA (5 a settimana, 2 settimane). Dopo aver inserito gli aghi da 5-10 mm (acciaio inossidabile, 0,25 mm di diametro e 4,0 mm di lunghezza, Dong Bang Acupuncture Inc., Corea) utilizzando il tubo guida Park sham sugli 8 punti (BL31, BL32, BL33 e BL34, lati bilaterali), viene suscitata la risposta de qi. La stimolazione elettrica viene quindi presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corea). I trattamenti convenzionali (farmaci erboristici occidentali/tradizionali, riabilitazione o agopuntura senza elettrostimolazione per ictus e farmaci erboristici occidentali/tradizionali o agopuntura senza elettrostimolazione per ritenzione urinaria) sono consentiti durante il periodo di intervento. Il professionista dovrebbe avere più di 1 anno di esperienza clinica.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
  1. Trattamento di elettroagopuntura simulato Park non penetrante (10 sessioni in totale, 5 a settimana, 2 settimane)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 agopunti sui lati destro e sinistro)
  3. Durata 20 minuti, elettrostimolazione non erogata di frequenza media (30 Hz)
  4. trattamenti convenzionali consentiti
Dispositivo: Elettroagopuntura fittizia
I pazienti nel gruppo sham ricevono in totale 10 sessioni di sham EA (5 sessioni a settimana, per 2 settimane). Gli aghi non penetranti del dispositivo Park sham sono implementati sui punti bilaterali di BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 punti terapeutici). Quindi, l'elettrostimolazione viene presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corea), anche se la stimolazione elettrica non viene erogata attraverso la pelle. I trattamenti convenzionali per l'ictus e la ritenzione urinaria insieme all'EAT non vengono eliminati. È inoltre necessario per il professionista con più di 1 anno di esperienza in campo clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei rapporti urinari giornalieri PVR (postminzionale) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • rapporto PVR giornaliero = volume urinario PVR giornaliero / (volume urinario PVR giornaliero + volume di svuotamento automatico)
  • Misurazione basale: rapporto PVR giornaliero per 24 ore il giorno prima del primo giorno di intervento Misurazione dell'endpoint: rapporto PVR giornaliero per 24 ore entro 3 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il volume delle urine viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il volume delle urine viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento antinfettivo è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Giorno 14 (punto finale)
Dopo 7-10 sessioni di EA o sham EA, i pazienti vengono sottoposti a analisi delle urine per capire se esiste un'infezione del tratto urinario. Se un paziente ha UTI, riceve antibiotici per 48 ore. Quando non viene rilevata alcuna UTI con il riesame dell'analisi delle urine, la PVR giornaliera verrà valutata e inclusa nell'analisi finale ITT (Intention To Treat). In caso contrario, i dati dei pazienti saranno inclusi solo nell'analisi PP (Per Protocol).
Giorno 14 (punto finale)
Versione coreana del questionario Qualiveen (K-QQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • La scala di valutazione della QoL (qualità della vita) specifica per la malattia della vescica neurogena
  • Composto da 30 item e ogni item ha un punteggio da 0 a 4. (Il punteggio più alto in K-QQ è, minore è la QoL dei pazienti).
  • L'affidabilità e la validità di K-QQ è stata acquisita negli studi precedenti.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il K-QQ viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il K-QQ viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento anti-infezione è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Versione coreana della scala internazionale dei sintomi della prostata (K-IPSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • Strumento di valutazione per i sintomi nel tratto urinario inferiore
  • Composto da 7 elementi (da 0 a 5 punteggi)
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il K-IPSS viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di trattamento con EA o finto EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il K-IPSS viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento anti-infezione è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Indice di accecamento (BI)
Lasso di tempo: Giorno 14 (punto finale)
  • Valutazione dell'accecamento dei pazienti
  • Ai pazienti viene chiesto a quale gruppo ritieni di appartenere durante lo studio e selezionano una delle opzioni, gruppo EA, gruppo fittizio o non sapendo.
Giorno 14 (punto finale)
Frequenza della minzione e incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • Registrazione delle frequenze di minzione e incontinenza urinaria tramite diario urinario
  • 1 giorno prima del primo intervento e un altro giorno dopo l'ultimo intervento
  • Variazione media tra post e pre-trattamento nel gruppo EA rispetto al gruppo fittizio
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di trattamento (5 volte durante il Giorno 1~Giorno 7 e 5 volte durante il Giorno 8~Giorno 14)
  • Chiedi eventuali eventi avversi dopo interventi di EA o fittizi e registrali nei moduli di segnalazione dei casi
  • Valutare la severità, la serietà e la rilevanza per lo studio
Ogni visita di trattamento (5 volte durante il Giorno 1~Giorno 7 e 5 volte durante il Giorno 8~Giorno 14)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito (DM) e iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Controllo del diabete mellito (DM) e dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) nell'anamnesi.
Giorno 0 (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University

Collaboratori

DongGuk University
Daejeon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015008

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