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Elektroakupunktur bei Harnverhalt nach Schlaganfall

29. August 2016 aktualisiert von: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Elektroakupunktur versus Schein-Elektroakupunktur zur Harnretention von Patienten nach Schlaganfall: ein Studienprotokoll

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der adjuvanten Elektroakupunkturtherapie bei Patienten nach Schlaganfall mit Harnverhalt unter konventionellen Behandlungen im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 19
  • Patienten, bei denen aufgrund der CT- oder MRT-Untersuchung ein Schlaganfall (Hirnblutung oder Infarkt) diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, deren Beginn innerhalb von 2 Jahren liegt
  • Diejenigen, die nach Beginn eines Schlaganfalls eine Harnretention haben (jedes PVR-Ergebnis ist gleich oder größer als 100 ml bei den 2 aufeinanderfolgenden Tests)
  • Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, die auf der Anamnese beruhen
  • Patienten, die sich je medizinischen Eingriffen oder Operationen wegen peripherer Gefäßerkrankungen unterzogen haben, basierend auf der Anamnese
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die auf der Anamnese beruhen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen der unteren Harnwege, basierend auf der Anamnese
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten in den unteren Harnwegen, basierend auf der Anamnese
  • Schlaganfallpatienten im akuten Stadium (Beginn innerhalb von 1 Woche), deren Glasgow Coma Scale ≤ 8 ist
  • Patienten, die Angst vor Akupunktur haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen Medikamente gegen Harnverhalt oder relevante Symptome wie Medikamente gegen Harninkontinenz oder Diuretika gewechselt haben
  • Frau, bei der durch Urinanalyse eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die nach Ansicht von Primär- oder Subforschern nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur (EA).
  1. Elektroakupunkturtherapie (insgesamt 10 Sitzungen, 5 pro Woche, 2 Wochen)
  2. BL31, BL32, BL33 und BL34 (insgesamt 8 Akupunkturpunkte, bilateral)
  3. 20 Minuten Dauer, mittlere Frequenz (30 Hz) der elektrischen Stimulation
  4. konventionelle Behandlungen erlaubt
Gerät: Elektroakupunktur (EA)
Die EA-Gruppe erhält 10 Sitzungen der EA-Therapie (5 pro Woche, 2 Wochen). Nach dem Einführen von Nadeln von 5-10 mm (Edelstahl, 0,25 mm Durchmesser und 4,0 mm Länge, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) unter Verwendung des Park-Scheinführungsrohrs an den 8 Punkten (BL31, BL32, BL33 und BL34, bilateralen Seiten), wird eine De-Qi-Reaktion ausgelöst. Die elektrische Stimulation wird dann 20 Minuten lang bei mittlerer Frequenz (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea) dargeboten. Konventionelle Behandlungen (westliche/traditionelle Kräutermedikamente, Rehabilitation oder Akupunktur ohne Elektrostimulation bei Schlaganfall und westliche/traditionelle Kräutermedikamente oder Akupunktur ohne Elektrostimulation bei Harnverhalt) sind während des Interventionszeitraums erlaubt. Der Praktiker sollte über mehr als 1 Jahr klinische Erfahrung verfügen.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
  1. Nicht penetrierende Park-Schein-Elektroakupunkturbehandlung (insgesamt 10 Sitzungen, 5 pro Woche, 2 Wochen)
  2. BL31, BL32, BL33 und BL34 (insgesamt 8 Akupunkturpunkte auf der rechten und linken Seite)
  3. 20 Minuten Dauer, nicht abgegebene Elektrostimulation mittlerer Frequenz (30 Hz)
  4. konventionelle Behandlungen erlaubt
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Die Patienten in der Scheingruppe erhalten insgesamt 10 Sitzungen des Schein-EA (5 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen). Nicht durchdringende Nadeln des Park-Scheingeräts werden an den bilateralen Punkten von BL31, BL32, BL33 und BL34 (insgesamt 8 Akupunkturpunkte) implementiert. Dann wird die Elektrostimulation für 20 Minuten bei mittlerer Frequenz (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea) dargeboten, obwohl die elektrische Stimulation nicht durch die Haut geliefert wird. Herkömmliche Behandlungen für Schlaganfall und Harnverhalt zusammen mit EAT werden nicht eliminiert. Es ist auch für den Praktiker mit mehr als 1-jähriger Erfahrung im klinischen Bereich erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen PVR (Postvoid Residual)-Urinverhältnisse zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
  • tägliches PVR-Verhältnis = tägliches PVR-Urinvolumen / (tägliches PVR-Urinvolumen + Selbstentleerungsvolumen)
  • Baseline-Messung: tägliches PVR-Verhältnis für 24 Stunden am Tag vor dem ersten Interventionstag Endpunktmessung: tägliches PVR-Verhältnis für 24 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach dem letzten Interventionstag
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen mit EA oder Schein-EA abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende nicht infiziert sind, wird das Urinvolumen am nächsten Tag des letzten Eingriffs gemessen.
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen mit EA oder Schein-EA abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende infiziert sind, wird das Urinvolumen am 3. Tag des letzten Eingriffs gemessen, nachdem eine antiinfektiöse Behandlung für 48 Stunden durchgeführt wurde.
Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Tag 14 (Endpunkt)
Nach 7-10 Sitzungen des EA oder Schein-EA erhalten die Patienten eine Urinanalyse, um herauszufinden, ob eine HWI vorliegt. Wenn ein Patient eine Harnwegsinfektion hat, bekommt er/sie Antibiotika für 48 Stunden. Wenn bei der erneuten Untersuchung der Urinanalyse keine UTI gefunden wird, wird der tägliche PVR bewertet und in die endgültige ITT-Analyse (Intention To Treat) aufgenommen. Andernfalls werden die Daten der Patienten nur in die PP-Analyse (Per Protocol) einbezogen.
Tag 14 (Endpunkt)
Koreanische Version des Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
  • Die krankheitsspezifische QoL (Quality of Life) Bewertungsskala für neurogene Blase
  • Bestehend aus 30 Items und jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet. (Je höher die Punktzahl in K-QQ ist, desto niedriger ist die QoL der Patienten.)
  • Die Reliabilität und Validität von K-QQ wurde in den vorangegangenen Studien erworben.
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen mit EA oder Schein-EA abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende nicht infiziert sind, wird K-QQ am Tag nach dem letzten Eingriff gemessen.
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen mit EA oder Schein-EA abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende infiziert sind, wird K-QQ am 3. Tag des letzten Eingriffs gemessen, nachdem eine Antiinfektionsbehandlung für 48 Stunden durchgeführt wurde.
Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
Koreanische Version der International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
  • Bewertungstool für Symptome in den unteren Harnwegen
  • Bestehend aus 7 Artikeln (0 bis 5 Punkte)
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen mit EA oder Schein-EA abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende nicht infiziert sind, wird K-IPSS am nächsten Tag des letzten Eingriffs gemessen.
  • Wenn mehr als 7 Sitzungen der EA- oder Schein-EA-Behandlung abgeschlossen sind und die Harnwege am Ende infiziert sind, wird K-IPSS am 3. Tag des letzten Eingriffs gemessen, nachdem die Antiinfektionsbehandlung 48 Stunden lang durchgeführt wurde.
Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
Verblindungsindex (BI)
Zeitfenster: Tag 14 (Endpunkt)
  • Beurteilung der Verblindung von Patienten
  • Die Patienten werden während der Studie gefragt, zu welcher Gruppe Sie Ihrer Meinung nach gehören, und sie wählen eine der Optionen aus: EA-Gruppe, Scheingruppe oder Nichtwissen.
Tag 14 (Endpunkt)
Häufigkeit des Wasserlassens und Harninkontinenz
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
  • Aufzeichnung der Häufigkeit des Wasserlassens und der Harninkontinenz durch Harntagebuch
  • 1 Tag vor dem ersten Eingriff und einen weiteren Tag nach dem letzten Eingriff
  • Mittlere Veränderung zwischen Nach- und Vorbehandlungen in der EA-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe
Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Endpunkt)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch (5 Mal an Tag 1 bis Tag 7 und 5 Mal an Tag 8 bis Tag 14)
  • Fragen Sie nach unerwünschten Ereignissen nach EA- oder Scheininterventionen und notieren Sie sie in Fallberichtsformularen
  • Bewerten Sie den Schweregrad, die Ernsthaftigkeit und die Relevanz für die Studie
Bei jedem Behandlungsbesuch (5 Mal an Tag 1 bis Tag 7 und 5 Mal an Tag 8 bis Tag 14)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes mellitus (DM) und benigne Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Überprüfung von Diabetes mellitus (DM) und gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) in der Anamnese.
Tag 0 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University

Mitarbeiter

DongGuk University
Daejeon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015008

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