Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electroacupunctuur op urineretentie na een beroerte

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektro-acupunctuur versus schijn-elektro-acupunctuur voor urineretentie bij patiënten na een beroerte: een onderzoeksprotocol

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van adjuvante elektro-acupunctuurtherapie voor patiënten na een beroerte met urineretentie onder conventionele behandelingen, in vergelijking met nep-elektro-acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ouder dan 19 jaar
  • Patiënten bij wie een beroerte (hersenbloeding of -infarct) is vastgesteld op basis van het CT- of MRI-onderzoek
  • Degenen waarvan het begin binnen 2 jaar is
  • Degenen die urineretentie hebben na het begin van een beroerte (elk PVR-resultaat is gelijk aan of meer dan 100 ml bij de 2 opeenvolgende tests)
  • Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bloedingsstoornissen op basis van het horen van de medische geschiedenis
  • Patiënten die ooit medische procedures of operaties hebben ondergaan voor perifere vasculaire aandoeningen op basis van gehoor in de medische geschiedenis
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen op basis van gehoor uit de medische geschiedenis
  • Patiënten met een ernstige ziekte in de lagere urinewegen, gebaseerd op het horen van de medische geschiedenis
  • Patiënten met een acute of chronische infectieziekte met symptomen van de lagere urinewegen op basis van het horen van de medische geschiedenis
  • Patiënten met een acute beroerte (begin binnen 1 week) bij wie de Glasgow-comaschaal ≤ 8
  • Patiënten die bang zijn voor acupunctuur
  • Patiënten die binnen 3 dagen van medicatie zijn veranderd voor urineretentie of relevante symptomen, zoals medicijnen tegen urine-incontinentie of diuretica
  • Vrouw die door urineonderzoek de diagnose zwangerschap heeft gesteld
  • Degenen die door primaire of subonderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA) groep
  1. Elektro-acupunctuurtherapie (10 sessies in totaal, 5 per week, 2 weken)
  2. BL31, BL32, BL33 en BL34 (totaal 8 acupunten, bilateraal)
  3. 20 minuten duur, middenfrequentie (30 Hz) van elektrische stimulatie
  4. conventionele behandelingen toegestaan
Apparaat: Elektro-acupunctuur (EA)
De EA-groep krijgt 10 sessies EA-therapie (5 per week, 2 weken). Na het inbrengen van naalden van 5-10 mm (roestvrij staal, 0,25 mm in diameter en 4,0 mm in lengte, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) met behulp van de Park sham geleidebuis op de 8 punten (BL31, BL32, BL33 en BL34, bilaterale kanten), wordt de qi-respons uitgelokt. De elektrische stimulatie wordt vervolgens gedurende 20 minuten gepresenteerd met een middenfrequentie (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Conventionele behandelingen (westerse/traditionele kruidenmedicatie, revalidatie of acupunctuur zonder elektrostimulatie voor beroerte, en westerse/traditionele kruidenmedicatie of acupunctuur zonder elektrostimulatie voor urineretentie) zijn toegestaan ​​tijdens de interventieperiode. De beoefenaar moet meer dan 1 jaar klinische ervaring hebben.
Sham-vergelijker: Schijn groep
  1. Niet-penetrerende Park sham elektro-acupunctuurbehandeling (10 sessies in totaal, 5 per week, 2 weken)
  2. BL31, BL32, BL33 en BL34 (totaal 8 acupunten aan de rechter- en linkerkant)
  3. Duur van 20 minuten, niet-toegediende elektrostimulatie van middenfrequentie (30 Hz)
  4. conventionele behandelingen toegestaan
Apparaat: Sham elektro-acupunctuur
De patiënten in de schijngroep krijgen in totaal 10 sessies van de schijn-EA (5 sessies per week, gedurende 2 weken). Niet-penetrerende naalden van Park Sham-apparaat worden geïmplementeerd op de bilaterale punten van BL31, BL32, BL33 en BL34 (totaal 8 acupunten). Vervolgens wordt de elektrostimulatie gedurende 20 minuten aangeboden op middenfrequentie (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), ook al wordt de elektrische stimulatie niet door de huid afgegeven. Conventionele behandelingen voor beroerte en urineretentie samen met EAT worden niet geëlimineerd. Het is ook noodzakelijk voor de beoefenaar met meer dan 1 jaar ervaring op klinisch gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dagelijkse PVR (Postvoid Residual) urineratio's tussen de basislijn en het eindpunt
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
  • dagelijkse PVR-ratio = dagelijks PVR-urinevolume / (dagelijks PVR-urinevolume + zelfledigend volume)
  • Nulmeting: dagelijkse PVR-ratio gedurende 24 uur op de dag voor de eerste interventiedag Eindpuntmeting: dagelijkse PVR-ratio gedurende 24 uur binnen 3 dagen na de laatste interventiedag
  • Als er meer dan 7 sessies EA of nep-EA zijn voltooid en de urinewegen aan het einde niet zijn geïnfecteerd, wordt het urinevolume gemeten op de volgende dag van de laatste interventie.
  • Als er meer dan 7 EA-sessies of sham-EA-sessies zijn voltooid en de urinewegen aan het einde zijn geïnfecteerd, wordt het urinevolume gemeten op de derde dag van de laatste interventie nadat een anti-infectiebehandeling gedurende 48 uur is uitgevoerd.
Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Dag 14(eindpunt)
Na 7-10 sessies van de EA of nep-EA krijgen patiënten urineonderzoek om erachter te komen of er een UTI bestaat. Als een patiënt een urineweginfectie heeft, krijgt hij/zij gedurende 48 uur antibiotica. Als er bij heronderzoek van de urineanalyse geen UTI wordt gevonden, wordt de dagelijkse PVR beoordeeld en opgenomen in de definitieve ITT-analyse (Intention To Treat). Anders worden de gegevens van de patiënten alleen opgenomen in de PP-analyse (Per Protocol).
Dag 14(eindpunt)
Koreaanse versie van Qualiveen-vragenlijst (K-QQ)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
  • De ziektespecifieke QoL (kwaliteit van leven) beoordelingsschaal voor neurogene blaas
  • Bestaande uit 30 items en elk item wordt gescoord van 0 tot 4. (Hoe hoger de score in K-QQ is, hoe lager de kwaliteit van leven van de patiënten is.)
  • De betrouwbaarheid en validiteit van K-QQ is verkregen in de eerdere studies.
  • Als er meer dan 7 EA-sessies of sham-EA-sessies zijn voltooid en de urinewegen aan het einde niet zijn geïnfecteerd, wordt K-QQ gemeten op de volgende dag van de laatste interventie.
  • Als er meer dan 7 EA-sessies of sham-EA-sessies zijn voltooid en de urinewegen aan het einde zijn geïnfecteerd, wordt K-QQ gemeten op de derde dag van de laatste interventie nadat een anti-infectiebehandeling gedurende 48 uur is uitgevoerd.
Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
Koreaanse versie van International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
  • Beoordelingsinstrument voor symptomen in de lagere urinewegen
  • Bestaande uit 7 items (0 tot 5 scores)
  • Als er meer dan 7 EA-sessies of sham-EA-sessies zijn voltooid en de urinewegen aan het einde niet zijn geïnfecteerd, wordt K-IPSS gemeten op de volgende dag van de laatste interventie.
  • Als er meer dan 7 sessies van EA- of nep-EA-behandeling zijn voltooid en de urinewegen aan het einde zijn geïnfecteerd, wordt K-IPSS gemeten op de derde dag van de laatste interventie nadat een anti-infectiebehandeling gedurende 48 uur is uitgevoerd.
Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
Verblindingsindex (BI)
Tijdsspanne: Dag 14(eindpunt)
  • Beoordeling van de verblinding van patiënten
  • Patiënten wordt gevraagd tot welke groep u denkt te behoren tijdens het onderzoek, en zij selecteren een van de opties, EA-groep, schijngroep of Niet wetend.
Dag 14(eindpunt)
Frequenties van urineren en urine-incontinentie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
  • Registratie van de frequenties van urineren en urine-incontinentie door urinedagboek
  • 1 dag voor de eerste ingreep en nog een dag na de laatste ingreep
  • Gemiddelde verandering tussen na- en voorbehandelingen in de EA-groep in vergelijking met de sham-groep
Dag 0 (basislijn), Dag 14 (eindpunt)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk behandelingsbezoek (5 keer tijdens Dag 1~Dag 7 & 5 keer tijdens Dag 8~Dag 14)
  • Vraag naar eventuele ongewenste voorvallen na EA- of schijninterventies en leg ze vast op formulieren voor het melden van gevallen
  • Evalueer de ernst, ernst en relevantie voor het onderzoek
Elk behandelingsbezoek (5 keer tijdens Dag 1~Dag 7 & 5 keer tijdens Dag 8~Dag 14)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes mellitus (DM) en goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Controle van diabetes mellitus (DM) en goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in de medische geschiedenis.
Dag 0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Medewerkers

DongGuk University
Daejeon University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren