Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при постинсультной задержке мочи

29 августа 2016 г. обновлено: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование электроакупунктуры в сравнении с фиктивной электроакупунктурой для задержки мочи у пациентов, перенесших инсульт: протокол исследования

Это исследование было направлено на оценку эффективности адъювантной электроакупунктурной терапии у постинсультных пациентов с задержкой мочи при традиционном лечении по сравнению с фиктивной электроакупунктурой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина старше 19 лет
  • Пациенты с диагнозом инсульт (кровоизлияние в мозг или инфаркт) на основании КТ или МРТ исследования
  • Те, у которых начало в течение 2 лет
  • Те, у кого есть задержка мочи после начала инсульта (каждый результат PVR равен или превышает 100 мл в 2 последовательных тестах)
  • Те, кто подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть какие-либо нарушения свертываемости крови на основании истории болезни
  • Пациенты, которые когда-либо подвергались каким-либо медицинским процедурам или операциям по поводу заболеваний периферических сосудов на основании истории болезни
  • Пациенты, у которых есть какие-либо психические расстройства, основанные на слухе из истории болезни
  • Пациенты, у которых есть какие-либо тяжелые заболевания нижних мочевыводящих путей, симптом на основании анамнеза слуха
  • Пациенты, у которых есть какие-либо острые или хронические инфекционные заболевания нижних мочевыводящих путей, симптом на основании анамнеза слуха
  • Пациенты с инсультом в острой стадии (начало в течение 1 недели), чья шкала комы Глазго ≤ 8
  • Пациенты, которые боятся иглоукалывания
  • Пациенты, которые сменили лекарства от задержки мочи или соответствующих симптомов, таких как лекарства от недержания мочи или диуретики, в течение 3 дней.
  • Женщина, у которой диагностирована беременность по анализу мочи
  • Те, кого основные или вспомогательные исследователи считают непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
  1. Электроакупунктурная терапия (всего 10 сеансов, 5 в неделю, 2 недели)
  2. BL31, BL32, BL33 и BL34 (всего 8 акупунктурных точек, двусторонние)
  3. Продолжительность 20 минут, средняя частота (30 Гц) электростимуляции
  4. разрешены обычные методы лечения
Устройство: Электроакупунктура (ЭА)
Группа ЭА получает 10 сеансов терапии ЭА (5 в неделю, 2 недели). После введения игл на 5-10 мм (нержавеющая сталь, диаметром 0,25 мм и длиной 4,0 мм, Dong Bang Acupuncture Inc., Корея) с помощью имитационной трубки Park в 8 точках (BL31, BL32, BL33 и BL34) двусторонние стороны), вызывается реакция дэ ци. Затем проводят электрическую стимуляцию средней частотой (30 Гц) в течение 20 минут (STN-111, Stratek, Корея). Обычные методы лечения (западные/традиционные травяные препараты, реабилитация или иглоукалывание без электростимуляции при инсульте и западные/традиционные травяные препараты или иглоукалывание без электростимуляции при задержке мочи) разрешены в течение периода вмешательства. Врач должен иметь более 1 года клинического опыта.
Фальшивый компаратор: Шам группа
  1. Непроникающая симуляция электроакупунктуры Park (всего 10 сеансов, 5 в неделю, 2 недели)
  2. BL31, BL32, BL33 и BL34 (всего 8 акупунктурных точек справа и слева)
  3. Продолжительность 20 минут, электростимуляция без доставления средней частоты (30 Гц)
  4. разрешены обычные методы лечения
Устройство: Имитация электроакупунктуры
Пациенты ложной группы получают всего 10 сеансов ложной ЭА (5 сеансов в неделю, в течение 2 недель). Непроникающие иглы аппарата Park sham вводят в билатеральные точки BL31, BL32, BL33 и BL34 (всего 8 акупунктурных точек). Затем проводится электростимуляция средней частотой (30 Гц) в течение 20 минут (STN-111, Stratek, Корея), хотя электростимуляция не проводится через кожу. Традиционные методы лечения инсульта и задержки мочи наряду с ЭЖТ не отменяются. Это также необходимо для практикующего врача с опытом работы в клинической сфере более 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточных соотношений PVR (Postvoid Residual) мочи между исходным и конечным значениями
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
  • суточный коэффициент PVR = суточный объем мочи PVR / (суточный объем мочи PVR + объем самостоятельного мочеиспускания)
  • Исходное измерение: суточное отношение ЛСС за 24 часа в день, предшествующий первому дню вмешательства Измерение конечной точки: суточное отношение ЛСС за 24 часа в течение 3 дней после последнего дня вмешательства
  • Если выполнено более 7 сеансов ЭА или фиктивной ЭА и мочевыводящие пути не инфицированы в конце, то объем мочи измеряют на следующий день после последнего вмешательства.
  • Если проведено более 7 сеансов ЭА или ложной ЭА и в конце инфицированы мочевыводящие пути, то объем мочи измеряют на 3-й день последнего вмешательства после проведения противоинфекционного лечения в течение 48 часов.
День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: День 14 (конечная точка)
После 7-10 сеансов ЭА или фиктивной ЭА пациенты сдают анализ мочи, чтобы выяснить, существует ли ИМП. Если у пациента ИМП, он получает антибиотики в течение 48 часов. Если при повторном анализе мочи ИМП не обнаруживается, то будет оцениваться ежедневный ЛСС и включаться в окончательный анализ ITT (намерение лечить). В противном случае данные пациентов будут включены только в анализ PP (Per Protocol).
День 14 (конечная точка)
Корейская версия опросника Qualiveen (K-QQ)
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
  • Специфическая шкала оценки КЖ (качества жизни) при нейрогенном мочевом пузыре
  • Состоит из 30 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 до 4. (Чем выше балл в K-QQ, тем ниже КЖ пациентов.)
  • Надежность и достоверность K-QQ были получены в предыдущих исследованиях.
  • Если проведено более 7 сеансов ЭА или фиктивной ЭА и мочевыводящие пути не инфицированы в конце, то K-QQ измеряют на следующий день после последнего вмешательства.
  • Если проведено более 7 сеансов ЭА или ложной ЭА и в конце инфицированы мочевыводящие пути, то K-QQ измеряют на 3-й день последнего вмешательства после проведения противоинфекционного лечения в течение 48 часов.
День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
Корейская версия Международной шкалы симптомов простаты (K-IPSS)
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
  • Инструмент для оценки симптомов в нижних мочевых путях
  • Состоит из 7 пунктов (от 0 до 5 баллов)
  • Если выполнено более 7 сеансов ЭА или фиктивной ЭА и мочевыводящие пути не инфицированы в конце, то K-IPSS измеряют на следующий день после последнего вмешательства.
  • Если проведено более 7 сеансов ЭА или ложного ЭА-лечения и в конце происходит инфицирование мочевыводящих путей, то K-IPSS измеряют на 3-й день последнего вмешательства после проведения противоинфекционного лечения в течение 48 часов.
День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
Индекс ослепления (BI)
Временное ограничение: День 14 (конечная точка)
  • Оценка ослепления пациентов
  • Пациентов спрашивают, к какой группе, по вашему мнению, вы принадлежите во время исследования, и они выбирают один из вариантов: группа EA, фиктивная группа или незнание.
День 14 (конечная точка)
Частота мочеиспускания и недержание мочи
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
  • Запись частоты мочеиспускания и недержания мочи по дневнику мочеиспускания
  • 1 день до первого вмешательства и еще один день после последнего вмешательства
  • Среднее изменение между пост- и предварительным лечением в группе EA по сравнению с фиктивной группой
День 0 (базовый уровень), День 14 (конечная точка)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждое лечебное посещение (5 раз в течение дня 1–7 и 5 раз в течение дня 8–14)
  • Спросите о любых нежелательных явлениях после ЭА или фиктивных вмешательств и запишите их в формах отчета о случаях.
  • Оценить тяжесть, серьезность и актуальность для исследования
Каждое лечебное посещение (5 раз в течение дня 1–7 и 5 раз в течение дня 8–14)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет (СД) и доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Проверка сахарного диабета (СД) и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в анамнезе.
День 0 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University

Соавторы

DongGuk University
Daejeon University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться