Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur på urinretention efter slagtilfælde

29. august 2016 opdateret af: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med elektroakupunktur versus falsk elektroakupunktur til urinretention hos patienter efter slagtilfælde: en undersøgelsesprotokol

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende elektroakupunkturbehandling til patienter efter slagtilfælde med urinretention under konventionelle behandlinger sammenlignet med falsk elektroakupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde over 19 år
  • Patienter diagnosticeret med slagtilfælde (hjerneblødning eller infarkt) baseret på CT- eller MR-undersøgelsen
  • Dem, hvis debut er inden for 2 år
  • Dem, der har urinretention efter slagtilfælde (hvert PVR-resultat er lig med eller mere end 100 ml på de 2 på hinanden følgende test)
  • Dem, der har skrevet under på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nogen blødningsforstyrrelser baseret på sygehistorie
  • Patienter, der nogensinde har haft nogen medicinske procedurer eller operationer for perifere vaskulære sygdomme baseret på sygehistorie
  • Patienter, der har nogen psykiatriske lidelser baseret på sygehistorie
  • Patienter, der har alvorlige sygdomme i de nedre urinveje symptom baseret på medicinsk historie hørelse
  • Patienter med akutte eller kroniske infektionssygdomme i nedre urinvejssymptomer baseret på sygehistorie
  • Patienter med akut slagtilfælde (debut inden for 1 uge), hvis Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Patienter, der har frygt for akupunktur
  • Patienter, der har skiftet medicin for urinretention eller relevante symptomer, såsom urininkontinensmedicin eller diuretika, inden for 3 dage
  • Kvinde, der diagnosticerede med graviditet ved urinanalyse
  • De, som primære eller underforskere vurderer ikke at være egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) gruppe
  1. Elektroakupunkturterapi (10 sessioner i alt, 5 om ugen, 2 uger)
  2. BL31, BL32, BL33 og BL34 (i alt 8 akupunkter, bilaterale)
  3. 20 minutters varighed, mellemfrekvens (30 Hz) af elektrisk stimulation
  4. konventionelle behandlinger tilladt
Enhed: Elektroakupunktur (EA)
EA-gruppen modtager 10 sessioner med EA-terapi (5 om ugen, 2 uger). Efter at have indsat nåle med 5-10 mm (rustfrit stål, 0,25 mm i diameter og 4,0 mm i længden, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) ved hjælp af Park-sham-styrerøret på de 8 punkter (BL31, BL32, BL33 og BL34, bilaterale sider), fremkaldes de qi-respons. Den elektriske stimulation præsenteres derefter i 20 minutter ved mellemfrekvens (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Konventionelle behandlinger (vestlige/traditionelle naturlægemidler, rehabilitering eller akupunktur uden elektro-stimulering for slagtilfælde, og vestlige/traditionelle naturlægemidler eller akupunktur uden elektro-stimulering til urinretention) er tilladt under interventionsperioden. Den praktiserende læge skal have mere end 1 års klinisk erfaring.
Sham-komparator: Skum gruppe
  1. Ikke-penetrerende Park sham elektroakupunkturbehandling (10 sessioner i alt, 5 om ugen, 2 uger)
  2. BL31, BL32, BL33 og BL34 (i alt 8 akupunkter på højre og venstre side)
  3. 20 minutters varighed, ikke leveret elektrostimulering af mellemfrekvens (30 Hz)
  4. konventionelle behandlinger tilladt
Enhed: Sham elektroakupunktur
Patienterne i sham-gruppen modtager i alt 10 sessioner af sham EA (5 sessioner om ugen i 2 uger). Ikke-gennemtrængende nåle af Park sham-enhed er implementeret på de bilaterale punkter af BL31, BL32, BL33 og BL34 (i alt 8 akupunkter). Derefter præsenteres elektrostimuleringen i 20 minutter ved mellemfrekvens (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), selvom den elektriske stimulation ikke leveres gennem huden. Konventionelle behandlinger for slagtilfælde og urinretention sammen med EAT elimineres ikke. Det er også nødvendigt for den praktiserende læge med mere end 1 års erfaring på det kliniske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af daglige PVR (Postvoid Residual) urinforhold mellem baseline og endepunktet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
  • daglig PVR-forhold = daglig PVR-urinvolumen / (daglig PVR-urinvolumen + selvtømningsvolumen)
  • Baseline-måling: dagligt PVR-forhold i 24 timer på dagen før den første interventionsdag. Slutpunktsmåling: dagligt PVR-forhold i 24 timer inden for 3 dage efter sidste interventionsdag
  • Hvis mere end 7 sessioner med EA eller sham EA er afsluttet, og urinvejene ikke er inficerede ved afslutningen, måles urinvolumen den næste dag efter den sidste intervention.
  • Hvis mere end 7 sessioner af EA eller sham EA er afsluttet, og urinvejene er inficerede ved afslutningen, måles urinvolumen på den 3. dag af den sidste intervention, efter at anti-infektionsbehandling er udført i 48 timer.
Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Dag 14 (slutpunkt)
Efter 7-10 sessioner med EA eller sham EA, får patienterne urinanalyse for at finde ud af, om der findes UVI. Hvis en patient har UVI, får han/hun antibiotika i 48 timer. Når der ikke findes nogen UVI ved genundersøgelse af urinanalyse, vil daglig PVR blive vurderet og inkluderet i den endelige ITT (Intention To Treat) analyse. Ellers vil data fra patienterne kun indgå i PP (Per Protocol) analysen.
Dag 14 (slutpunkt)
Koreansk version af Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
  • Den sygdomsspecifikke QoL (livskvalitet) vurderingsskala for neurogen blære
  • Består af 30 emner, og hvert emne bedømmes med 0 til 4. (Jo højere score i K-QQ er, jo lavere QoL har patienterne).
  • Reliabiliteten og validiteten af ​​K-QQ er opnået i de tidligere undersøgelser.
  • Hvis mere end 7 sessioner med EA eller sham EA er afsluttet, og urinvejene ikke er inficerede ved afslutningen, måles K-QQ den næste dag efter den sidste intervention.
  • Hvis mere end 7 sessioner af EA eller sham EA er afsluttet, og urinvejene er inficerede ved afslutningen, måles K-QQ på den 3. dag af den sidste intervention, efter at anti-infektionsbehandling er udført i 48 timer.
Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
Koreansk version af International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
  • Værktøj til vurdering af symptomer i nedre urinveje
  • Bestående af 7 genstande (0 til 5 scoringer)
  • Hvis mere end 7 sessioner med EA eller sham EA er afsluttet, og urinvejene ikke er inficerede ved afslutningen, måles K-IPSS den næste dag efter den sidste intervention.
  • Hvis mere end 7 sessioner med EA eller sham EA-behandling er afsluttet, og urinvejene er inficerede ved afslutningen, måles K-IPSS på den 3. dag af den sidste intervention, efter at anti-infektionsbehandling er udført i 48 timer.
Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
Blindingsindeks (BI)
Tidsramme: Dag 14 (slutpunkt)
  • Vurdering af patienters blinding
  • Patienterne bliver spurgt, hvilken gruppe du tror, ​​du tilhører under undersøgelsen, og de vælger en af ​​mulighederne, EA-gruppe, falsk gruppe eller Ikke at vide.
Dag 14 (slutpunkt)
Hyppigheder af vandladning og urininkontinens
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
  • Registrering af hyppigheden af ​​vandladning og urininkontinens ved urindagbog
  • 1 dag før første indsats og endnu en dag efter sidste indsats
  • Gennemsnitlig ændring mellem efter- og forbehandlinger i EA-gruppen sammenlignet med den falske gruppe
Dag 0 (basislinje), dag 14 (slutpunkt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøg (5 gange i løbet af dag 1 ~ dag 7 og 5 gange i løbet af dag 8 ~ dag 14)
  • Spørg om eventuelle uønskede hændelser efter EA- eller falske indgreb og noter dem i sagsrapportformularer
  • Vurder sværhedsgraden, alvoren og relevansen for undersøgelsen
Hvert behandlingsbesøg (5 gange i løbet af dag 1 ~ dag 7 og 5 gange i løbet af dag 8 ~ dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes mellitus (DM) og benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Kontrol af diabetes mellitus (DM) og benign prostatahyperplasi (BPH) i sygehistorien.
Dag 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbejdspartnere

DongGuk University
Daejeon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner