Electroacupuntura en la retención urinaria post-ictus
29 de agosto de 2016 actualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de electroacupuntura versus electroacupuntura simulada para la retención urinaria de pacientes después de un accidente cerebrovascular: un protocolo de estudio
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de electroacupuntura adyuvante para los pacientes con retención urinaria después de un accidente cerebrovascular bajo tratamientos convencionales, en comparación con la electroacupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 331-958
- Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor de 19 años
- Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral o infarto) según el examen de tomografía computarizada o resonancia magnética
- Aquellos cuyo inicio es dentro de los 2 años.
- Aquellos que tienen retención urinaria después del inicio del accidente cerebrovascular (cada resultado de PVR es igual o superior a 100 ml en las 2 pruebas consecutivas)
- Quienes firmaron en el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen algún trastorno hemorrágico según el historial médico
- Pacientes que alguna vez se han sometido a procedimientos médicos o cirugías por enfermedades vasculares periféricas según el historial médico.
- Pacientes que tienen algún trastorno psiquiátrico basado en el historial médico auditivo.
- Pacientes que tienen alguna enfermedad grave en el síntoma del tracto urinario inferior según el historial médico auditivo
- Pacientes que tienen alguna enfermedad infecciosa aguda o crónica en el síntoma del tracto urinario inferior según el historial médico auditivo
- Pacientes con accidente cerebrovascular en etapa aguda (inicio dentro de 1 semana) cuya escala de coma de Glasgow ≤ 8
- Pacientes que tienen miedo a la acupuntura
- Pacientes que han cambiado medicamentos para la retención urinaria o síntomas relevantes, como medicamentos para la incontinencia urinaria o diuréticos, dentro de los 3 días.
- Mujer a la que se le diagnosticó embarazo por análisis de orina
- Aquellos que los investigadores primarios o secundarios juzguen no aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura (EA)
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El grupo EA recibe 10 sesiones de terapia EA (5 por semana, 2 semanas).
Después de insertar agujas de 5 a 10 mm (acero inoxidable, 0,25 mm de diámetro y 4,0 mm de longitud, Dong Bang Acupuncture Inc., Corea) utilizando el tubo guía simulado de Park en los 8 puntos (BL31, BL32, BL33 y BL34, lados bilaterales), se provoca la respuesta de qi.
Luego se presenta la estimulación eléctrica durante 20 minutos por frecuencia media (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corea).
Los tratamientos convencionales (medicamentos a base de hierbas occidentales/tradicionales, rehabilitación o acupuntura sin electroestimulación para el accidente cerebrovascular, y medicamentos a base de hierbas occidentales/tradicionales o acupuntura sin electroestimulación para la retención urinaria) están permitidos durante el período de intervención.
El profesional debe tener más de 1 año de experiencia clínica.
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Comparador falso: Grupo falso
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Los pacientes del grupo simulado reciben en total 10 sesiones del EA simulado (5 sesiones por semana, durante 2 semanas).
Las agujas no penetrantes del dispositivo simulado de Park se implementan en los puntos bilaterales de BL31, BL32, BL33 y BL34 (un total de 8 puntos de acupuntura).
Luego, se presenta la electroestimulación durante 20 minutos por frecuencia media (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), aunque la estimulación eléctrica no se entrega a través de la piel.
No se eliminan los tratamientos convencionales para el ictus y la retención urinaria junto con la EAT.
También es necesario para el profesional con más de 1 año de experiencia en el campo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las proporciones diarias de orina PVR (residual posmiccional) entre la línea de base y el punto final
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Día 14 (punto final)
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Después de 7 a 10 sesiones de EA o EA simulado, los pacientes se someten a un análisis de orina para determinar si existe una UTI.
Si un paciente tiene ITU, recibe antibióticos durante 48 horas.
Cuando no se encuentra una ITU con un nuevo examen del análisis de orina, se evaluará la PVR diaria y se incluirá en el análisis final por intención de tratar (ITT).
De lo contrario, los datos de los pacientes se incluirán solo en el análisis PP (por protocolo).
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Día 14 (punto final)
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Versión coreana del Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Versión coreana de la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (K-IPSS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Índice de cegamiento (BI)
Periodo de tiempo: Día 14 (punto final)
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Día 14 (punto final)
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Frecuencias de micción e incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Día 0 (línea base), Día 14 (punto final)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento (5 veces durante el Día 1~Día 7 y 5 veces durante el Día 8~Día 14)
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Cada visita de tratamiento (5 veces durante el Día 1~Día 7 y 5 veces durante el Día 8~Día 14)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus (DM) e hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Comprobación de diabetes mellitus (DM) e hiperplasia prostática benigna (HPB) en la historia clínica.
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Día 0 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015008
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