Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur på urinretensjon etter slag

29. august 2016 oppdatert av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multisenter, randomisert kontrollert utprøving av elektroakupunktur versus falsk elektroakupunktur for urinretensjon hos pasienter etter slag: en studieprotokoll

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av adjuvant elektroakupunkturbehandling for pasienter etter slag med urinretensjon under konvensjonelle behandlinger, sammenlignet med falsk elektroakupunktur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 19 år
  • Pasienter diagnostisert med hjerneslag (hjerneblødning eller infarkt) basert på CT- eller MR-undersøkelsen
  • De som begynner innen 2 år
  • De som har urinretensjon etter hjerneslag (hvert PVR-resultat er lik eller mer enn 100 ml på de 2 påfølgende testene)
  • De som skrev under på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noen blødningsforstyrrelser basert på sykehistorien
  • Pasienter som noen gang har hatt noen medisinske prosedyrer eller operasjoner for perifere vaskulære sykdommer basert på sykehistorie
  • Pasienter som har noen psykiatriske lidelser basert på sykehistorien
  • Pasienter som har noen alvorlige sykdommer i nedre urinveier symptom basert på sykehistorie hørsel
  • Pasienter som har akutte eller kroniske infeksjonssykdommer i nedre urinveissymptomer basert på sykehistorie
  • Slagpasienter i akutt stadium (debut innen 1 uke) hvis Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Pasienter som har frykt for akupunktur
  • Pasienter som har byttet medisin for urinretensjon eller relevante symptomer, som urininkontinensmedisiner eller diuretika, innen 3 dager
  • Kvinne som diagnostiserte graviditet ved urinanalyse
  • De som primær- eller underetterforskere vurderer å ikke være egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA) gruppe
  1. Elektroakupunkturbehandling (10 økter totalt, 5 per uke, 2 uker)
  2. BL31, BL32, BL33 og BL34 (totalt 8 akupunkter, bilaterale)
  3. 20 minutters varighet, mellomfrekvens (30 Hz) av elektrisk stimulering
  4. konvensjonelle behandlinger tillatt
Enhet: Elektroakupunktur (EA)
EA-gruppen mottar 10 økter med EA-terapi (5 per uke, 2 uker). Etter å ha satt inn nåler med 5-10 mm (rustfritt stål, 0,25 mm i diameter og 4,0 mm i lengde, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) ved å bruke Park sham guide tube på de 8 punktene (BL31, BL32, BL33 og BL34, bilaterale sider), utløses de qi-respons. Den elektriske stimuleringen presenteres deretter i 20 minutter ved middelfrekvens (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Konvensjonelle behandlinger (vestlige/tradisjonelle urtemedisiner, rehabilitering eller akupunktur uten elektrostimulering for slag, og vestlige/tradisjonelle urtemedisiner eller akupunktur uten elektrostimulering for urinretensjon) er tillatt i intervensjonsperioden. Utøveren bør ha over 1 års klinisk erfaring.
Sham-komparator: Skum gruppe
  1. Ikke-penetrerende Park sham elektroakupunkturbehandling (10 økter totalt, 5 per uke, 2 uker)
  2. BL31, BL32, BL33 og BL34 (totalt 8 akupunkter på høyre og venstre side)
  3. 20 minutters varighet, ikke levert elektrostimulering av mellomfrekvens (30 Hz)
  4. konvensjonelle behandlinger tillatt
Enhet: Sham elektroakupunktur
Pasientene i sham-gruppen får totalt 10 økter med sham-EA (5 økter per uke, i 2 uker). Ikke-penetrerende nåler til Park sham-enheten er implementert på de bilaterale punktene til BL31, BL32, BL33 og BL34 (totalt 8 akupunkter). Deretter presenteres elektrostimuleringen i 20 minutter ved middelfrekvens (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), selv om den elektriske stimuleringen ikke leveres gjennom huden. Konvensjonelle behandlinger for slag og urinretensjon sammen med EAT elimineres ikke. Det er også nødvendig for utøveren med mer enn 1 års erfaring fra det kliniske feltet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av daglig PVR (Postvoid Residual) urinforhold mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
  • daglig PVR-forhold = daglig PVR-urinvolum / (daglig PVR-urinvolum + selvtømmevolum)
  • Baseline-måling: daglig PVR-ratio i 24 timer på dagen før første intervensjonsdag Endepunktsmåling: daglig PVR-ratio i 24 timer innen 3 dager etter siste intervensjonsdag
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA er fullført og urinveiene ikke er infisert på slutten, måles urinvolumet neste dag etter siste intervensjon.
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA er fullført og urinveiene er infisert på slutten, måles urinvolumet på den tredje dagen av siste intervensjon etter at anti-infeksjonsbehandling er utført i 48 timer.
Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Dag 14 (endepunkt)
Etter 7-10 økter med EA eller sham EA, får pasienter urinanalyse for å finne ut om UVI eksisterer. Hvis en pasient har UVI, får han/hun antibiotika i 48 timer. Når ingen UVI blir funnet med ny undersøkelse av urinanalyse, vil daglig PVR bli vurdert og inkludert i den endelige ITT-analysen (Intention To Treat). Ellers vil data fra pasientene kun inkluderes i PP (Per Protocol) analysen.
Dag 14 (endepunkt)
Koreansk versjon av Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
  • Den sykdomsspesifikke vurderingsskalaen for QoL (livskvalitet) for nevrogen blære
  • Består av 30 elementer og hvert element er skåret med 0 til 4. (Jo høyere poengsum i K-QQ er, jo lavere QoL for pasientene.)
  • Reliabiliteten og validiteten til K-QQ er ervervet i de tidligere studiene.
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA er fullført og urinveiene ikke er infisert på slutten, måles K-QQ neste dag etter siste intervensjon.
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA er fullført og urinveiene er infisert på slutten, måles K-QQ på den 3. dagen av siste intervensjon etter at anti-infeksjonsbehandling er utført i 48 timer.
Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
Koreansk versjon av International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
  • Vurderingsverktøy for symptomer i nedre urinveier
  • Består av 7 elementer (0 til 5 poeng)
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA er fullført og urinveiene ikke er infisert på slutten, måles K-IPSS neste dag etter siste intervensjon.
  • Hvis mer enn 7 økter med EA eller sham EA-behandling er fullført og urinveiene er infisert på slutten, måles K-IPSS på den 3. dagen av siste intervensjon etter at anti-infeksjonsbehandling er utført i 48 timer.
Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
Blindingsindeks (BI)
Tidsramme: Dag 14 (endepunkt)
  • Vurdering av pasientenes blinding
  • Pasientene blir spurt om hvilken gruppe du tror du tilhører under studien, og de velger ett av alternativene, EA-gruppe, falsk gruppe eller Ikke å vite.
Dag 14 (endepunkt)
Hyppigheter av vannlating og urininkontinens
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
  • Registrering av frekvensen av vannlating og urininkontinens ved urindagbok
  • 1 dag før første intervensjon og ytterligere en dag etter siste intervensjon
  • Gjennomsnittlig endring mellom etter- og forbehandlinger i EA-gruppen sammenlignet med den falske gruppen
Dag 0 (grunnlinje), dag 14 (endepunkt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk (5 ganger i løpet av dag 1~dag 7 og 5 ganger i løpet av dag 8~dag 14)
  • Spør eventuelle uønskede hendelser etter EA- eller falske intervensjoner og noter dem i saksrapportskjemaer
  • Vurder alvorlighetsgraden, alvoret og relevansen for studien
Hvert behandlingsbesøk (5 ganger i løpet av dag 1~dag 7 og 5 ganger i løpet av dag 8~dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes mellitus (DM) og benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Sjekk av diabetes mellitus (DM) og benign prostatahyperplasi (BPH) i sykehistorien.
Dag 0 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbeidspartnere

DongGuk University
Daejeon University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere