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Électroacupuncture sur la rétention urinaire post-AVC

29 août 2016 mis à jour par: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Essai multicentrique contrôlé randomisé d'électroacupuncture versus électroacupuncture factice pour la rétention urinaire de patients post-AVC : un protocole d'étude

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la thérapie d'électroacupuncture adjuvante pour les patients post-AVC avec rétention urinaire sous traitements conventionnels, par rapport à l'électroacupuncture fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de plus de 19 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC (hémorragie cérébrale ou infarctus) sur la base d'un examen CT ou IRM
  • Ceux dont le début est dans les 2 ans
  • Ceux qui ont une rétention urinaire après le début d'un AVC (chaque résultat PVR est égal ou supérieur à 100 ml sur les 2 tests consécutifs)
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des troubles de la coagulation basés sur l'audition des antécédents médicaux
  • Patients ayant déjà subi des procédures médicales ou des interventions chirurgicales pour des maladies vasculaires périphériques sur la base des antécédents médicaux
  • Les patients qui ont des troubles psychiatriques basés sur l'audition des antécédents médicaux
  • Les patients qui ont des maladies graves dans les symptômes des voies urinaires inférieures en fonction de l'audition des antécédents médicaux
  • Les patients qui ont des maladies infectieuses aiguës ou chroniques dans les symptômes des voies urinaires inférieures en fonction des antécédents médicaux
  • Patients victimes d'un AVC au stade aigu (apparition dans la semaine) dont l'échelle de Glasgow ≤ 8
  • Les patients qui ont peur de l'acupuncture
  • Les patients qui ont changé de médicaments pour la rétention urinaire ou les symptômes pertinents, tels que les médicaments contre l'incontinence urinaire ou les diurétiques, dans les 3 jours
  • Femme ayant reçu un diagnostic de grossesse par analyse d'urine
  • Ceux que les enquêteurs principaux ou secondaires jugent ne pas convenir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture (EA)
  1. Thérapie d'électroacupuncture (10 séances au total, 5 par semaine, 2 semaines)
  2. BL31, BL32, BL33 et BL34 (total 8 points d'acupuncture, bilatéraux)
  3. Durée de 20 minutes, fréquence moyenne (30 Hz) de stimulation électrique
  4. traitements conventionnels autorisés
Dispositif: Électroacupuncture (EA)
Le groupe EA reçoit 10 séances de thérapie EA (5 par semaine, 2 semaines). Après avoir inséré des aiguilles de 5 à 10 mm (acier inoxydable, 0,25 mm de diamètre et 4,0 mm de longueur, Dong Bang Acupuncture Inc., Corée) à l'aide du tube de guidage Park sham sur les 8 points (BL31, BL32, BL33 et BL34, côtés bilatéraux), la réponse de qi est déclenchée. La stimulation électrique est ensuite présentée pendant 20 minutes par fréquence moyenne (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corée). Les traitements conventionnels (médicaments occidentaux/traditionnels à base de plantes, rééducation ou acupuncture sans électrostimulation pour les AVC, et médicaments occidentaux/traditionnels à base de plantes ou acupuncture sans électrostimulation pour la rétention urinaire) sont autorisés pendant la période d'intervention. Le praticien doit avoir plus d'un an d'expérience clinique.
Comparateur factice: Groupe fictif
  1. Traitement d'électroacupuncture Park sham sans pénétration (10 séances au total, 5 par semaine, 2 semaines)
  2. BL31, BL32, BL33 et BL34 (total 8 points d'acupuncture sur les côtés droit et gauche)
  3. Durée de 20 minutes, électrostimulation non délivrée de fréquence moyenne (30 Hz)
  4. traitements conventionnels autorisés
Dispositif: Électroacupuncture factice
Les patients du groupe fictif reçoivent au total 10 séances de l'AE fictive (5 séances par semaine, pendant 2 semaines). Les aiguilles non pénétrantes du dispositif Park Sham sont mises en œuvre sur les points bilatéraux de BL31, BL32, BL33 et BL34 (total 8 points d'acupuncture). Ensuite, l'électro-stimulation est présentée pendant 20 minutes par fréquence moyenne (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corée), même si la stimulation électrique n'est pas délivrée à travers la peau. Les traitements conventionnels pour les accidents vasculaires cérébraux et la rétention urinaire ainsi que l'EAT ne sont pas éliminés. Il est également nécessaire pour le praticien ayant plus d'un an d'expérience dans le domaine clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des ratios quotidiens d'urine PVR (résidus post-vidus) entre la ligne de base et le point final
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
  • rapport PVR quotidien = volume d'urine PVR quotidien / (volume d'urine PVR quotidien + volume d'auto-évacuation)
  • Mesure de base : rapport PVR quotidien pendant 24 heures la veille du premier jour d'intervention Mesure du point final : rapport PVR quotidien pendant 24 heures dans les 3 jours suivant le dernier jour d'intervention
  • Si plus de 7 séances d'EA ou simulacre d'EA sont réalisées et que les voies urinaires ne sont pas infectées à la fin, alors le volume d'urine est mesuré le lendemain de la dernière intervention.
  • Si plus de 7 séances d'EA ou d'EA simulées sont réalisées et que les voies urinaires sont infectées à la fin, alors le volume d'urine est mesuré au 3ème jour de la dernière intervention après la réalisation d'un traitement anti-infectieux pendant 48 heures.
Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection des voies urinaires (UTI)
Délai: Jour 14 (point final)
Après 7 à 10 séances d'évaluation environnementale ou d'évaluation environnementale factice, les patients subissent une analyse d'urine pour déterminer s'il existe une infection urinaire. Si un patient a une infection urinaire, il reçoit des antibiotiques pendant 48 heures. Lorsqu'aucune infection urinaire n'est détectée lors du réexamen de l'analyse d'urine, la PVR quotidienne sera évaluée et incluse dans l'analyse finale en ITT (Intention de traiter). Sinon, les données des patients seront incluses uniquement dans l'analyse PP (Per Protocol).
Jour 14 (point final)
Version coréenne du questionnaire Qualiveen (K-QQ)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
  • L'échelle d'évaluation de la qualité de vie (qualité de vie) spécifique à la maladie pour la vessie neurogène
  • Composé de 30 éléments et chaque élément est noté de 0 à 4. (Le score le plus élevé dans K-QQ est, la qualité de vie des patients est inférieure.)
  • La fiabilité et la validité du K-QQ ont été acquises dans les études précédentes.
  • Si plus de 7 séances d'EA ou d'EA fictives sont terminées et que les voies urinaires ne sont pas infectées à la fin, alors K-QQ est mesuré le jour suivant de la dernière intervention.
  • Si plus de 7 séances d'EA ou simulacre d'EA sont réalisées et que les voies urinaires sont infectées à la fin, alors le K-QQ est mesuré le 3ème jour de la dernière intervention après la réalisation d'un traitement anti-infectieux pendant 48 heures.
Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
Version coréenne de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (K-IPSS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
  • Outil d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire
  • Composé de 7 items (0 à 5 scores)
  • Si plus de 7 séances d'EA ou d'EA simulées sont terminées et que les voies urinaires ne sont pas infectées à la fin, le K-IPSS est mesuré le lendemain de la dernière intervention.
  • Si plus de 7 séances de traitement EA ou simulacre d'EA sont terminées et que les voies urinaires sont infectées à la fin, alors le K-IPSS est mesuré le 3ème jour de la dernière intervention après la réalisation d'un traitement anti-infectieux pendant 48 heures.
Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
Indice d'aveuglement (IB)
Délai: Jour 14 (point final)
  • Évaluation de la mise en aveugle des patients
  • Les patients sont invités à quel groupe vous pensez appartenir au cours de l'étude, et ils sélectionnent l'une des options, groupe EA, groupe fictif ou ne sachant pas.
Jour 14 (point final)
Fréquences des mictions et incontinence urinaire
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
  • Enregistrement des fréquences de miction et d'incontinence urinaire par journal urinaire
  • 1 jour avant la première intervention et un autre jour après la dernière intervention
  • Changement moyen entre les post-traitements et les pré-traitements dans le groupe EA par rapport au groupe fictif
Jour 0 (ligne de base), Jour 14 (point final)
Événements indésirables
Délai: Chaque visite de traitement (5 fois pendant le jour 1 ~ jour 7 et 5 fois pendant le jour 8 ~ jour 14)
  • Demandez tout événement indésirable après une EA ou une intervention fictive et enregistrez-le dans des formulaires de rapport de cas
  • Évaluer la gravité, le sérieux et la pertinence de l'étude
Chaque visite de traitement (5 fois pendant le jour 1 ~ jour 7 et 5 fois pendant le jour 8 ~ jour 14)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré (DM) et hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jour 0 (référence)
Vérification du diabète sucré (DM) et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dans les antécédents médicaux.
Jour 0 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University

Collaborateurs

DongGuk University
Daejeon University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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