Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio aivohalvauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu sähköakupunktio vs. valesähköakupunktio aivohalvauksen jälkeisten potilaiden virtsaretentioon: tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida adjuvanttisähköakupunktiohoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on virtsaretentio tavanomaisissa hoidoissa verrattuna valesähköakupunktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 19-vuotias mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (aivoverenvuoto tai infarkti) TT- tai MRI-tutkimuksen perusteella
  • Ne, jotka alkavat 2 vuoden sisällä
  • Ne, joilla on virtsanpidätys aivohalvauksen alkamisen jälkeen (jokainen PVR-tulos on yhtä suuri tai suurempi kuin 100 ml kahdessa peräkkäisessä testissä)
  • Ne, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä sairaushistorian kuulon perusteella
  • Potilaat, joille on koskaan tehty lääketieteellisiä toimenpiteitä tai leikkauksia perifeeristen verisuonitautien vuoksi sairaushistorian kuulemisen perusteella
  • Potilaat, joilla on sairaushistorian perusteella psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vakavia alempien virtsateiden sairauksia sairaushistorian kuulemisen perusteella
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektiosairauksia alempien virtsateiden oireissa sairaushistorian kuulemisen perusteella
  • Akuutin vaiheen aivohalvauspotilaat (alkaen viikon sisällä), joiden Glasgow'n koomaasteikko ≤ 8
  • Potilaat, jotka pelkäävät akupunktiota
  • Potilaat, jotka ovat vaihtaneet lääkkeitä virtsanpidätyskyvyn tai asiaan liittyvien oireiden vuoksi, kuten virtsankarkailulääkkeet tai diureetit, 3 päivän sisällä
  • Nainen, jolle todettiin raskaus virtsatutkimuksen perusteella
  • Ne, jotka pää- tai osatutkijat katsovat, etteivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA) ryhmä
  1. Sähköakupunktiohoito (yhteensä 10 kertaa, 5 kertaa viikossa, 2 viikkoa)
  2. BL31, BL32, BL33 ja BL34 (yhteensä 8 akupistettä, molemminpuolinen)
  3. Kesto 20 minuuttia, sähköstimulaation keskitaajuus (30 Hz).
  4. tavanomaiset hoidot ovat sallittuja
Laite: Sähköakupunktio (EA)
EA-ryhmä saa 10 EA-terapiakertaa (5 viikossa, 2 viikkoa). Kun neuloja on työnnetty 5–10 mm (ruostumaton teräs, halkaisija 0,25 mm ja pituus 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) käyttämällä Park sham -ohjainputkea 8 pisteessä (BL31, BL32, BL33 ja BL34, kahdenväliset puolet), de qi -vaste saadaan aikaan. Sähköstimulaatiota esitetään sitten 20 minuutin ajan keskitaajuudella (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Perinteiset hoidot (länsimaiset/perinteiset kasviperäiset lääkkeet, kuntoutus tai akupunktio ilman sähköstimulaatiota aivohalvaukseen ja länsimaiset/perinteiset kasviperäiset lääkkeet tai akupunktio ilman sähköstimulaatiota virtsanpidätykseen) ovat sallittuja interventiojakson aikana. Lääkärillä tulee olla yli vuoden kliinistä kokemusta.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
  1. Ei-tunkeutuva Parkin valesähköakupunktiohoito (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 viikossa, 2 viikkoa)
  2. BL31, BL32, BL33 ja BL34 (yhteensä 8 akupistettä oikealla ja vasemmalla puolella)
  3. Kesto 20 minuuttia, välitön sähköstimulaatio keskitaajuudella (30 Hz)
  4. tavanomaiset hoidot ovat sallittuja
Laite: Vale sähköakupunktio
Huijausryhmän potilaat saavat yhteensä 10 vale-EA-istuntoa (5 kertaa viikossa, 2 viikon ajan). Park-sham-laitteen läpäisemättömät neulat on toteutettu BL31, BL32, BL33 ja BL34 kahdenvälisiin pisteisiin (yhteensä 8 akupistettä). Sitten sähköstimulaatiota esitetään 20 minuutin ajan keskitaajuudella (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), vaikka sähköstimulaatiota ei toimitetakaan ihon läpi. Perinteiset aivohalvauksen ja virtsan pidättymisen hoidot yhdessä EAT:n kanssa eivät jää pois. Se on myös välttämätön lääkärille, jolla on yli vuoden kokemus kliiniseltä alalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen PVR:n (Postvoid Residual) virtsasuhteen muutos lähtötason ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
  • päivittäinen PVR-suhde = päivittäinen PVR-virtsan määrä / (päivittäinen PVR-virtsan tilavuus + itsestään tyhjennystilavuus)
  • Perusmittaus: päivittäinen PVR-suhde 24 tunnin ajan ensimmäistä interventiopäivää edeltävänä päivänä Päätepisteen mittaus: päivittäinen PVR-suhde 24 tunnin ajan 3 päivän sisällä viimeisen interventiopäivän jälkeen
  • Jos yli 7 EA- tai näennäis-EA-istuntoa on suoritettu ja virtsatiet eivät ole infektoituneet lopussa, virtsan tilavuus mitataan seuraavana päivänä viimeisen toimenpiteen jälkeen.
  • Jos yli 7 EA- tai vale-EA-istuntoa on suoritettu ja virtsatiet ovat lopussa, mitataan virtsan tilavuus viimeisen toimenpiteen 3. päivänä sen jälkeen, kun infektion vastaista hoitoa on suoritettu 48 tuntia.
Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: Päivä 14 (päätepiste)
7–10 EA:n tai näennäisen EA:n istunnon jälkeen potilaat saavat virtsatutkimuksen selvittääkseen, onko virtsatietulehdusta olemassa. Jos potilaalla on virtsatietulehdus, hän saa antibiootteja 48 tunnin ajan. Jos virtsatietulehdusta ei löydy virtsan analyysin uudelleentutkimuksella, päivittäinen PVR arvioidaan ja sisällytetään lopulliseen ITT (Intention To Treat) -analyysiin. Muussa tapauksessa potilaiden tiedot sisällytetään vain PP (Per Protocol) -analyysiin.
Päivä 14 (päätepiste)
Qualiveen Questionnairen korealainen versio (K-QQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
  • Neurogeenisen virtsarakon sairauskohtainen QoL (life quality of life) -arviointiasteikko
  • Koostuu 30 kohdasta ja jokainen kohta pisteytetään 0-4. (Mitä korkeampi pistemäärä K-QQ:ssa on, sitä alhaisempi on potilaiden QoL.)
  • K-QQ:n luotettavuus ja validiteetti on hankittu aikaisemmissa tutkimuksissa.
  • Jos yli 7 EA- tai vale-EA-istuntoa on suoritettu ja virtsatiet eivät ole infektoituneet lopussa, K-QQ mitataan seuraavana päivänä viimeisen toimenpiteen jälkeen.
  • Jos yli 7 EA- tai näennäis-EA-istuntoa on suoritettu ja virtsatiet ovat infektoituneet lopussa, K-QQ mitataan viimeisen toimenpiteen 3. päivänä sen jälkeen, kun infektionvastaista hoitoa on suoritettu 48 tunnin ajan.
Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
Kansainvälisen eturauhasoireiden asteikon (K-IPSS) korealainen versio
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
  • Alempien virtsateiden oireiden arviointityökalu
  • Sisältää 7 kohdetta (0-5 pistettä)
  • Jos yli 7 EA- tai vale-EA-istuntoa on suoritettu ja virtsatiet eivät ole infektoituneet lopussa, K-IPSS mitataan seuraavana päivänä viimeisen toimenpiteen jälkeen.
  • Jos yli 7 EA- tai näennäis-EA-hoitokertaa on suoritettu ja virtsatiet ovat infektoituneet lopussa, K-IPSS mitataan viimeisen toimenpiteen 3. päivänä sen jälkeen, kun infektionvastaista hoitoa on suoritettu 48 tuntia.
Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
Sokaiseva indeksi (BI)
Aikaikkuna: Päivä 14 (päätepiste)
  • Potilaiden sokeutumisen arviointi
  • Potilailta kysytään, mihin ryhmään luulet kuuluvasi tutkimuksen aikana, ja he valitsevat yhden vaihtoehdoista, EA-ryhmä, valeryhmä tai Ei tiedä.
Päivä 14 (päätepiste)
Virtsaamistiheydet ja virtsankarkailu
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
  • Kirjaa virtsaamistiheydet ja virtsanpidätyskyvyttömyys virtsapäiväkirjaan
  • 1 päivä ennen ensimmäistä toimenpidettä ja toinen päivä viimeisen toimenpiteen jälkeen
  • Keskimääräinen muutos jälki- ja esikäsittelyjen välillä EA-ryhmässä verrattuna valeryhmään
Päivä 0 (perustaso), päivä 14 (päätepiste)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen hoitokäynti (5 kertaa päivän 1 - 7. päivän aikana ja 5 kertaa 8. - 14. päivän aikana)
  • Kysy mahdollisista haittatapahtumista EA:n tai näennäisten interventioiden jälkeen ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeisiin
  • Arvioi tutkimuksen vakavuus, vakavuus ja merkityksellisyys
Jokainen hoitokäynti (5 kertaa päivän 1 - 7. päivän aikana ja 5 kertaa 8. - 14. päivän aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes mellitus (DM) ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Diabetes mellituksen (DM) ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) tarkistus sairaushistoriassa.
Päivä 0 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University

Yhteistyökumppanit

DongGuk University
Daejeon University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa