Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura na zatrzymanie moczu po udarze

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie elektroakupunktury w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną w przypadku zatrzymania moczu u pacjentów po udarze mózgu: protokół badania

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności uzupełniającej terapii elektroakupunkturowej u pacjentów po udarze mózgu z zatrzymaniem moczu w ramach leczenia konwencjonalnego w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru (krwotoku lub zawału mózgu) na podstawie badania CT lub MRI
  • Te, których początek jest w ciągu 2 lat
  • Ci, którzy mają zatrzymanie moczu po wystąpieniu udaru (każdy wynik PVR jest równy lub większy niż 100 ml w 2 kolejnych testach)
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek skazy krwotoczne na podstawie wywiadu medycznego
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli jakiekolwiek zabiegi medyczne lub operacje z powodu chorób naczyń obwodowych na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek zaburzenia psychiczne na podstawie wywiadu medycznego
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek ciężkie choroby w obrębie dolnych dróg moczowych z objawami na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi z objawami dolnych dróg moczowych na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Pacjenci z ostrym stadium udaru mózgu (wystąpienie w ciągu 1 tygodnia), u którego skala Glasgow wynosi ≤ 8
  • Pacjenci, którzy boją się akupunktury
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 dni zmieniono leki na zatrzymanie moczu lub istotne objawy, takie jak leki na nietrzymanie moczu lub leki moczopędne
  • Kobieta, u której zdiagnozowano ciążę na podstawie badania moczu
  • Ci, których badacze pierwotni lub podrzędni uznają za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA).
  1. Terapia elektroakupunkturą (łącznie 10 sesji, 5 tygodniowo, 2 tygodnie)
  2. BL31, BL32, BL33 i BL34 (łącznie 8 punktów akupunkturowych, obustronnie)
  3. Czas trwania 20 minut, średnia częstotliwość (30 Hz) stymulacji elektrycznej
  4. dozwolone leczenie konwencjonalne
Urządzenie: Elektroakupunktura (EA)
Grupa EA otrzymuje 10 sesji terapii EA (5 tygodniowo, 2 tygodnie). Po wbiciu igieł na głębokość 5-10 mm (stal nierdzewna, średnica 0,25 mm i długość 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) za pomocą pozorowanej rurki prowadzącej Park w 8 punktach (BL31, BL32, BL33 i BL34, strony dwustronne), wywoływana jest odpowiedź de qi. Stymulacja elektryczna jest następnie prezentowana przez 20 minut przy średniej częstotliwości (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). W okresie interwencji dozwolone jest konwencjonalne leczenie (zachodnie/tradycyjne leki ziołowe, rehabilitacja lub akupunktura bez elektrostymulacji w przypadku udaru oraz zachodnie/tradycyjne leki ziołowe lub akupunktura bez elektrostymulacji w przypadku zatrzymania moczu). Lekarz powinien mieć ponad roczne doświadczenie kliniczne.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
  1. Zabieg niepenetrującej elektroakupunktury Park pozorowanej (łącznie 10 zabiegów, 5 tygodniowo, 2 tygodnie)
  2. BL31, BL32, BL33 i BL34 (łącznie 8 punktów akupunkturowych po prawej i lewej stronie)
  3. Czas trwania 20 minut, elektrostymulacja niedostarczona o średniej częstotliwości (30 Hz)
  4. dozwolone leczenie konwencjonalne
Urządzenie: Pozorowana elektroakupunktura
Pacjenci z grupy pozorowanej otrzymują łącznie 10 sesji pozorowanej EA (5 sesji tygodniowo, przez 2 tygodnie). Igły niepenetrujące urządzenia Park sham są wprowadzane w obustronnych punktach BL31, BL32, BL33 i BL34 (łącznie 8 punktów akupunkturowych). Następnie elektrostymulacja jest prezentowana przez 20 minut przy średniej częstotliwości (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), mimo że stymulacja elektryczna nie jest dostarczana przez skórę. Konwencjonalne metody leczenia udaru i zatrzymania moczu wraz z EAT nie są eliminowane. Jest to również konieczne dla lekarza z ponad rocznym doświadczeniem w dziedzinie klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennych współczynników PVR (Postvoid Residual) w moczu między wartością wyjściową a punktem końcowym
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
  • dzienny współczynnik PVR = dzienna objętość moczu PVR / (dzienna objętość moczu PVR + objętość samooddawania moczu)
  • Pomiar wyjściowy: dzienny wskaźnik PVR przez 24 godziny w dniu poprzedzającym pierwszy dzień interwencji Pomiar punktu końcowego: dzienny wskaźnik PVR przez 24 godziny w ciągu 3 dni po ostatnim dniu interwencji
  • Jeżeli wykonano więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA i ostatecznie nie doszło do zakażenia dróg moczowych, wówczas objętość moczu mierzy się w następnym dniu ostatniej interwencji.
  • W przypadku zrealizowania więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA i zakażenia układu moczowego na końcu, wówczas objętość moczu mierzona jest w 3. dniu ostatniej interwencji po leczeniu przeciwinfekcyjnym trwającym 48 godzin.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Dzień 14 (punkt końcowy)
Po 7-10 sesjach EA lub pozorowanej EA pacjenci przechodzą badanie moczu, aby dowiedzieć się, czy istnieje ZUM. Jeśli pacjent ma ZUM, dostaje antybiotyki przez 48 godzin. Jeśli po ponownym zbadaniu moczu nie wykryto ZUM, wówczas dzienny PVR zostanie oceniony i włączony do końcowej analizy ITT (Intention To Treat). W przeciwnym razie dane od pacjentów zostaną uwzględnione tylko w analizie PP (Per Protocol).
Dzień 14 (punkt końcowy)
Koreańska wersja Kwestionariusza Qualiveen (K-QQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
  • Specyficzna dla choroby skala oceny QoL (jakości życia) dla pęcherza neurogennego
  • Składa się z 30 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. (Im wyższy wynik w K-QQ, tym niższa QoL pacjentów).
  • Wiarygodność i ważność K-QQ została uzyskana w poprzednich badaniach.
  • Jeśli ukończono więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA, a drogi moczowe nie zostały zakażone na końcu, wówczas K-QQ mierzy się następnego dnia po ostatniej interwencji.
  • Jeżeli wykonano więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA i ostatecznie doszło do zakażenia układu moczowego, wówczas K-QQ mierzy się w 3 dniu ostatniej interwencji po leczeniu przeciwinfekcyjnym trwającym 48 godzin.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
Koreańska wersja Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (K-IPSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
  • Narzędzie do oceny objawów w dolnych drogach moczowych
  • Składa się z 7 elementów (od 0 do 5 punktów)
  • Jeśli wykonano więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA, a drogi moczowe nie zostały zakażone na koniec, wówczas K-IPSS jest mierzony następnego dnia po ostatniej interwencji.
  • W przypadku zakończenia więcej niż 7 sesji EA lub pozorowanej EA i zakażenia dróg moczowych na końcu, wówczas K-IPSS mierzy się w 3. dniu ostatniej interwencji po leczeniu przeciwinfekcyjnym trwającym 48 godzin.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
Indeks zaślepienia (BI)
Ramy czasowe: Dzień 14 (punkt końcowy)
  • Ocena zaślepienia pacjentów
  • Pacjenci są pytani, do której grupy według ciebie należysz podczas badania, a oni wybierają jedną z opcji: grupa EA, grupa pozorowana lub nie wiedząc.
Dzień 14 (punkt końcowy)
Częstotliwość oddawania moczu i nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
  • Zapis częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu za pomocą dzienniczka moczu
  • 1 dzień przed pierwszą interwencją i kolejny dzień po ostatniej interwencji
  • Średnia zmiana między leczeniem po i przed leczeniem w grupie EA w porównaniu z grupą pozorowaną
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 14 (punkt końcowy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta zabiegowa (5 razy w ciągu dnia 1~dzień 7 i 5 razy w ciągu dnia 8~dzień 14)
  • Zapytaj o wszelkie zdarzenia niepożądane po interwencjach EA lub pozorowanych i zapisz je w formularzach opisów przypadków
  • Oceń dotkliwość, powagę i znaczenie dla badania
Każda wizyta zabiegowa (5 razy w ciągu dnia 1~dzień 7 i 5 razy w ciągu dnia 8~dzień 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca (DM) i łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Sprawdzenie cukrzycy (DM) i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w historii choroby.
Dzień 0 (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Współpracownicy

DongGuk University
Daejeon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj