뇌졸중 후 요폐에 대한 전기침
2016년 8월 29일 업데이트: Lee Eui-ju, Kyunghee University
뇌졸중 후 환자의 요저류를 위한 전기침과 가짜 전기침의 다기관 무작위 통제 시험: 연구 프로토콜
이 연구는 가짜 전기침과 비교하여 기존 치료 하에서 요저류가 있는 뇌졸중 후 환자에 대한 보조 전기침 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 331-958
- Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남녀
- CT 또는 MRI 검사 결과 뇌졸중(뇌출혈 또는 경색)으로 진단된 환자
- 발병이 2년 이내인 자
- 뇌졸중 발병 후 요폐가 있는 자(2회 연속 검사에서 모든 PVR 결과가 100ml 이상인 자)
- 사전동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 청력 병력에 근거한 출혈 장애가 있는 환자
- 청력 병력에 근거하여 말초 혈관 질환으로 내과적 시술이나 수술을 받은 적이 있는 환자
- 청력 병력에 근거한 정신 질환이 있는 환자
- 청력 병력에 근거하여 하부 요로계 증상에 심각한 질환이 있는 자
- 병력 청력에 근거한 하부 요로 증상에 급성 또는 만성 감염성 질환이 있는 환자
- Glasgow Coma Scale ≤ 8인 급성기 뇌졸중 환자(1주 이내 발병)
- 침술에 대한 두려움이 있는 환자
- 3일 이내 요실금제, 이뇨제 등 요폐 또는 관련 증상으로 약물을 변경한 환자
- 소변검사로 임신을 진단한 여성
- 1차 또는 2차 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술(EA) 그룹
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EA 그룹은 10회의 EA 치료 세션을 받습니다(주 5회, 2주).
8개소(BL31, BL32, BL33, BL34)에 Park sham guide tube를 이용하여 바늘을 5~10mm(스테인리스, 지름 0.25mm, 길이 4.0mm, 동방침, 한국) 삽입한 후, 양측), de qi 응답이 도출됩니다.
이후 전기자극을 중간주파수(30Hz)로 20분간 제시한다(STN-111, Stratek, Korea).
개입 기간 동안 기존 치료(뇌졸중의 경우 전기자극을 사용하지 않는 서양/전통 한약, 재활 또는 침술, 요폐를 위한 전기자극을 사용하지 않는 서양/전통 한약 또는 침술)이 허용됩니다.
시술자는 1년 이상의 임상 경험이 있어야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
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Sham 그룹의 환자는 sham EA의 총 10회(2주 동안 주당 5회)를 받습니다.
BL31, BL32, BL33, BL34(총 8개 경혈)의 양측 경혈에 Park sham 장치의 무관통 침을 시행하였다.
이후 피부를 통해 전기자극이 전달되지 않더라도 중간주파수(30Hz)(STN-111, Stratek, Korea)로 20분간 전기자극을 제시한다.
EAT와 함께 뇌졸중 및 요폐에 대한 기존 치료법은 제거되지 않습니다.
또한 임상 현장에서 1년 이상의 경험을 가진 실무자에게도 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 종점 사이의 일일 PVR(Postvoid Residual) 소변 비율의 변화
기간: 0일(기준선), 14일(끝점)
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0일(기준선), 14일(끝점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염(UTI)
기간: 14일(끝점)
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EA 또는 가짜 EA의 7-10회 세션 후 환자는 UTI가 존재하는지 확인하기 위해 소변 검사를 받습니다.
환자가 UTI에 걸리면 48시간 동안 항생제를 투여받습니다.
요검사 재검사에서 UTI가 발견되지 않으면 일일 PVR을 평가하고 최종 ITT(Intention To Treat) 분석에 포함합니다.
그렇지 않으면 환자의 데이터는 PP(Per Protocol) 분석에만 포함됩니다.
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14일(끝점)
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Qualiveen Questionnaire 한국어판(K-QQ)
기간: 0일(기준선), 14일(끝점)
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0일(기준선), 14일(끝점)
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한국형 국제전립선증상척도(K-IPSS)
기간: 0일(기준선), 14일(끝점)
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0일(기준선), 14일(끝점)
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블라인드 인덱스(BI)
기간: 14일(끝점)
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14일(끝점)
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배뇨 빈도 및 요실금
기간: 0일(기준선), 14일(끝점)
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0일(기준선), 14일(끝점)
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부작용
기간: 방문시마다 (1일차~7일차 5회 & 8일차~14일차 5회)
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방문시마다 (1일차~7일차 5회 & 8일차~14일차 5회)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병(DM) 및 양성 전립선 비대증(BPH)
기간: 0일차(기준선)
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병력에서 당뇨병(DM) 및 양성 전립선 비대증(BPH) 확인.
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0일차(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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