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Eletroacupuntura na Retenção Urinária Pós-AVC

29 de agosto de 2016 atualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de eletroacupuntura versus eletroacupuntura simulada para retenção urinária de pacientes pós-AVC: um protocolo de estudo

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia adjuvante de eletroacupuntura para pacientes pós-AVC com retenção urinária sob tratamentos convencionais, em comparação com a eletroacupuntura simulada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com mais de 19 anos
  • Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral ou infarto) com base no exame de TC ou RM
  • Aqueles cujo início ocorre dentro de 2 anos
  • Aqueles que têm retenção urinária após o início do AVC (cada resultado de PVR é igual ou superior a 100ml nos 2 testes consecutivos)
  • Aqueles que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos com base na audição do histórico médico
  • Pacientes que já passaram por procedimentos médicos ou cirurgias para doenças vasculares periféricas com base na audição do histórico médico
  • Pacientes com quaisquer distúrbios psiquiátricos com base na audição do histórico médico
  • Pacientes que têm alguma doença grave no sintoma do trato urinário inferior com base na audição do histórico médico
  • Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas em sintomas do trato urinário inferior com base na audição do histórico médico
  • Pacientes com AVC em estágio agudo (início em 1 semana) cuja Escala de Coma de Glasgow ≤ 8
  • Pacientes que têm medo da acupuntura
  • Pacientes que mudaram de medicação para retenção urinária ou sintomas relevantes, como medicamentos para incontinência urinária ou diuréticos, dentro de 3 dias
  • Mulher que diagnosticou gravidez por exame de urina
  • Aqueles que os investigadores primários ou secundários julgam não serem adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Eletroacupuntura (EA)
  1. Terapia de eletroacupuntura (10 sessões no total, 5 por semana, 2 semanas)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (total de 8 pontos de acupuntura, bilateral)
  3. 20 minutos de duração, frequência média (30 Hz) de estimulação elétrica
  4. tratamentos convencionais permitidos
Dispositivo: Eletroacupuntura (EA)
O grupo EA recebe 10 sessões de terapia EA (5 por semana, 2 semanas). Depois de inserir agulhas de 5-10 mm (aço inoxidável, 0,25 mm de diâmetro e 4,0 mm de comprimento, Dong Bang Acupuncture Inc., Coréia) usando o tubo guia Park sham nos 8 pontos (BL31, BL32, BL33 e BL34, lados bilaterais), a resposta de qi é eliciada. A estimulação elétrica é então apresentada por 20 minutos em frequência média (30 Hz) (STN-111, Stratek, Coréia). Tratamentos convencionais (medicamentos fitoterápicos ocidentais/tradicionais, reabilitação ou acupuntura sem eletroestimulação para AVC e medicamentos fitoterápicos ocidentais/tradicionais ou acupuntura sem eletroestimulação para retenção urinária) são permitidos durante o período de intervenção. O praticante deve ter mais de 1 ano de experiência clínica.
Comparador Falso: Grupo falso
  1. Tratamento de eletroacupuntura Park sham não penetrante (10 sessões no total, 5 por semana, 2 semanas)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (total de 8 pontos de acupuntura nos lados direito e esquerdo)
  3. 20 minutos de duração, eletroestimulação não aplicada de frequência média (30 Hz)
  4. tratamentos convencionais permitidos
Dispositivo: Falsa eletroacupuntura
Os pacientes do grupo sham recebem um total de 10 sessões de EA sham (5 sessões por semana, durante 2 semanas). Agulhas não penetrantes do dispositivo Park sham são implementadas nos pontos bilaterais de BL31, BL32, BL33 e BL34 (total de 8 pontos de acupuntura). Em seguida, a eletroestimulação é apresentada por 20 minutos em frequência média (30 Hz) (STN-111, Stratek, Coréia), embora a estimulação elétrica não seja realizada através da pele. Os tratamentos convencionais para AVC e retenção urinária juntamente com EAT não são eliminados. Também é necessário para o praticante com mais de 1 ano de experiência no campo clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das proporções diárias de urina PVR (residual pós-miccional) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
  • razão PVR diária = volume de urina PVR diário / (volume de urina PVR diário + volume de auto-micção)
  • Medição da linha de base: relação RVP diária por 24 horas no dia anterior ao primeiro dia de intervenção Medição do ponto final: relação RVP diária por 24 horas dentro de 3 dias após o último dia de intervenção
  • Se mais de 7 sessões de EA ou EA simulada forem concluídas e o trato urinário não estiver infectado no final, o volume de urina é medido no dia seguinte à última intervenção.
  • Se mais de 7 sessões de EA ou EA simulado forem concluídas e o trato urinário estiver infectado no final, o volume de urina é medido no 3º dia da última intervenção após o tratamento anti-infeccioso ser realizado por 48 horas.
Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: Dia 14 (ponto final)
Após 7 a 10 sessões de EA ou EA simulada, os pacientes fazem exame de urina para descobrir se existe ITU. Se um paciente tem ITU, ele recebe antibióticos por 48 horas. Quando nenhuma ITU for encontrada com o reexame da urinálise, a PVR diária será avaliada e incluída na análise final de ITT (Intenção de Tratar). Caso contrário, os dados dos pacientes serão incluídos apenas na análise PP (Per Protocol).
Dia 14 (ponto final)
Versão coreana do Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
  • A escala de avaliação de QoL (qualidade de vida) específica da doença para bexiga neurogênica
  • Composto por 30 itens e cada item é pontuado de 0 a 4. (Quanto maior a pontuação no K-QQ, menor a QV dos pacientes).
  • A confiabilidade e a validade do K-QQ foram adquiridas em estudos anteriores.
  • Se mais de 7 sessões de EA ou EA simulada forem concluídas e o trato urinário não estiver infectado no final, o K-QQ será medido no dia seguinte à última intervenção.
  • Se mais de 7 sessões de EA ou EA simulado forem concluídas e o trato urinário estiver infectado no final, o K-QQ é medido no 3º dia da última intervenção após o tratamento anti-infeccioso ser realizado por 48 horas.
Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
Versão coreana da Escala Internacional de Sintomas da Próstata (K-IPSS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
  • Ferramenta de avaliação para sintomas no trato urinário inferior
  • Composto por 7 itens (0 a 5 pontos)
  • Se mais de 7 sessões de EA ou EA simulada forem concluídas e o trato urinário não estiver infectado no final, o K-IPSS será medido no dia seguinte à última intervenção.
  • Se mais de 7 sessões de tratamento com EA ou EA simulado forem concluídas e o trato urinário estiver infectado no final, então o K-IPSS é medido no 3º dia da última intervenção após o tratamento anti-infecção ser realizado por 48 horas.
Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
Índice de cegueira (BI)
Prazo: Dia 14 (ponto final)
  • Avaliação do cegamento dos pacientes
  • Os pacientes são questionados a qual grupo você acha que pertencem durante o estudo e eles selecionam uma das opções, grupo EA, grupo simulado ou não saber.
Dia 14 (ponto final)
Frequência de micção e incontinência urinária
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
  • Registro das frequências de micção e incontinência urinária por diário urinário
  • 1 dia antes da primeira intervenção e outro dia após a última intervenção
  • Mudança média entre pós e pré-tratamentos no grupo EA em comparação com o grupo sham
Dia 0 (linha de base), Dia 14 (ponto final)
Eventos adversos
Prazo: Cada visita de tratamento (5 vezes durante o Dia 1 ~ Dia 7 e 5 vezes durante o Dia 8 ~ Dia 14)
  • Pergunte sobre quaisquer eventos adversos após EA ou intervenções simuladas e registre-os em formulários de relatório de caso
  • Avalie a gravidade, gravidade e relevância para o estudo
Cada visita de tratamento (5 vezes durante o Dia 1 ~ Dia 7 e 5 vezes durante o Dia 8 ~ Dia 14)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes mellitus (DM) e hiperplasia prostática benigna (HPB)
Prazo: Dia 0 (linha de base)
Verificação de diabetes mellitus (DM) e hiperplasia prostática benigna (BPH) na história médica.
Dia 0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University

Colaboradores

DongGuk University
Daejeon University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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