新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療における6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸、シタラビン、およびダウノルビシン塩酸塩
高齢のAML患者における導入/強化と併用したCPI-613の第I/II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 最大耐用量 (MTD) を決定する。 （フェーズI） II． 新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）患者の導入療法にCPI-613を追加した場合の治療反応を判定する。 (フェーズⅡ)
第二の目的:
I. 提案された研究計画の下でCPI-613を投与することの安全性を評価すること。 （フェーズI/II） II． 提案された研究レジメンを受けた患者の生存エンドポイントを評価するため。 （フェーズⅡ） Ⅲ． 同種幹細胞移植の率を評価する。 (フェーズⅡ)
概要: これは、6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
導入：患者は、1～7日目にシタラビンの静脈内（IV）投与を継続的に受け、1～3日目に塩酸ダウノルビシンのIV投与を受け、3～7日目に2時間かけて6,8-ビス（ベンジルチオ）オクタン酸のIV投与を受けます。 その後、患者は 14 日目に生検を受けます。 重大な残存疾患を患っている患者には、1～5日目にシタラビンIVを継続的に投与し、1～2日目にダウノルビシン塩酸塩IVを投与し、1～5日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸IVを投与する。
強化：42日後から、患者は1～16日目にシタラビンIVを継続的に投与され、2～6日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸IVが投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。
メンテナンス：地固め後に移植を受けていない患者には、1～5日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸のIVを投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最長 1 年間繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は14日間追跡調査され、その後2年間3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、新たに診断され、まだ治療を受けていない急性骨髄性白血病（非急性前骨髄球性白血病 [APL]）であることが組織学的または細胞学的に証明されている必要があります。ヒドロキシ尿素 (Hydrea) およびトレチノイン (ATRA) による以前の治療は許容されます
- ヒドロキシ尿素は白血球増加症を制御するために使用でき、治療の 1 日目まで服用できます。以前の治療による非血液毒性、非感染性毒性が持続している患者 =< グレード 2 は対象となりますが、その旨を文書化する必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3 であり、治療医師の意見では導入療法に適している
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 X 施設の正常上限値 (=< 5 X 正常上限値 [ULN])肝転移がある場合）
- ビリルビン =< 1.5 X ULN
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL または 133 μmol/L
- 国際正規化配給量 (INR) < 1.5
- アルブミン >= 2.0 g/dL
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
除外基準:
- AMLの治療を目的としてヒドロキシウレア以外の治療を受けた患者は対象外
- CPI-613による治療前の2週間以内に、非AML悪性腫瘍に対する放射線療法、細胞傷害性薬剤による治療（CPI-613を除く）、生物学的製剤による治療または抗がん剤治療を受けた患者、または受けていない患者細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療による急性、非血液学的、非感染性の毒性から完全に回復している（最新の治療前に記録されたベースライン状態に戻った）
- 過去6か月以内に幹細胞サポートを伴う化学療法を受けた患者
- 中枢神経系の関与が知られている患者は、この臨床試験から除外されるべきです
- CPI-613と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 大量かつ再発性の胸水または腹水があり、頻繁なドレナージが必要な患者（例： 毎週）;臨床的に重大な量の心嚢液が貯留している患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者
- トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：臨床的に重大な心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児は中止すべきです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（CPI-613、シタラビン、塩酸ダウノルビシン）
導入：患者は、1～7日目にシタラビンIVを継続的に投与され、1～3日目に塩酸ダウノルビシンIVが投与され、3～7日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸IVが投与される。 その後、患者は 14 日目に生検を受けます。 重大な残存疾患を患っている患者には、1～5日目にシタラビンIVを継続的に投与し、1～2日目にダウノルビシン塩酸塩IVを投与し、1～5日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸IVを投与する。 強化：42日後から、患者は1～16日目にシタラビンIVを継続的に投与され、2～6日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸IVが投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。 メンテナンス：地固め後に移植を受けていない患者には、1～5日目に2時間かけて6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸のIVを投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最長 1 年間繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTD は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ I) によって等級付けされた、観察された用量制限毒性の数に基づく
時間枠：14日間
|
用量制限毒性は、おそらく 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸に関連している、または確実に関連していると考えられる、臨床的に関連する、グレード 3 以上の非血液的、非感染性の毒性の発生として定義されます。
|
14日間
|
|
完全寛解率（フェーズ II）
時間枠：最長2年
|
応答率が推定され、95% 信頼区間が提供されます。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE バージョン 4.0 (フェーズ I/II) によって評価された有害事象の発生率
時間枠：治療後最大 14 日間
|
治療後最大 14 日間
|
|
|
全生存期間 (OS) (フェーズ II)
時間枠：最長2年
|
カプランマイヤープロットは OS 用に作成されます。
|
最長2年
|
|
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：最長2年
|
カプランマイヤープロットは、無病生存のために作成されます。
|
最長2年
|
|
同種幹細胞移植の割合（フェーズ II）
時間枠：地固め療法後 42 日目後
|
同種幹細胞移植の率は、移植数を分子、研究対象となるすべての被験者を分母として推定されます。
|
地固め療法後 42 日目後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Pardee、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00033422
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00890 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22115 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。