6,8-Bis(Benzylthio)Octaanzuur, Cytarabine en Daunorubicine Hydrochloride bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (niet-acute promyelocytische leukemie [APL]) hebben die nog niet is behandeld; hydroxyurea (Hydrea) en tretinoïne (ATRA) eerdere behandelingen zijn acceptabel
• Hydroxyurea kan worden gebruikt om leukocytose onder controle te houden en kan worden ingenomen tot dag 1 van de behandeling; patiënten met aanhoudende, niet-hematologische, niet-infectieuze toxiciteiten van eerdere behandeling =< graad 2 komen in aanmerking, maar moeten als zodanig worden gedocumenteerd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van =< 3 en geschikt voor inductietherapie volgens behandelend arts
• Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal (=< 5 X bovengrens van normaal [ULN] als levermetastasen aanwezig zijn)
• Bilirubine =< 1,5 X ULN
• Creatinine =< 1,5 mg/dL of 133 umol/L
• Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) < 1,5
• Albumine >= 2,0 g/dL
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een andere therapie dan hydroxyurea hebben gekregen met als doel hun AML te behandelen, komen niet in aanmerking
• Patiënten die eerder radiotherapie, behandeling met cytotoxische middelen (behalve CPI-613), behandeling met biologische middelen of een antikankertherapie voor een niet-AML maligniteit hebben ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling met CPI-613, of patiënten die geen volledig hersteld van de acute, niet-hematologische, niet-infectieuze toxiciteiten van een eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of andere antikankermodaliteiten (teruggekeerd naar de basisstatus zoals opgemerkt vóór de meest recente behandeling)
• Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een chemokuur met stamcelondersteuning hebben gekregen
• Patiënten waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het centrale zenuwstelsel, moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CPI-613
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met grote en terugkerende pleurale of peritoneale effusies die frequente drainage vereisen (bijv. wekelijks); patiënten met een hoeveelheid klinisch significante pericardiale effusie
• Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. Klinisch significant hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt