6,8-Bis(benzylthio)octansäure, Cytarabin und Daunorubicinhydrochlorid bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch dokumentierte neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (nicht akute Promyelozytenleukämie [APL]) vorliegen, die noch nicht behandelt wurde. Hydroxyharnstoff (Hydrea) und Tretinoin (ATRA) vorherige Behandlungen sind akzeptabel
• Hydroxyharnstoff kann zur Kontrolle der Leukozytose eingesetzt werden und kann bis zum ersten Tag der Therapie eingenommen werden; Patienten mit anhaltenden, nicht hämatologischen, nicht infektiösen Toxizitäten aus einer vorherigen Behandlung =< Grad 2 sind teilnahmeberechtigt, müssen aber als solche dokumentiert werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 3 und Eignung für die Induktionstherapie nach Meinung des behandelnden Arztes
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (=< 5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] wenn Lebermetastasen vorliegen)
• Bilirubin =< 1,5 X ULN
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL oder 133 umol/L
• International normalisierte Ration (INR) < 1,5
• Albumin >= 2,0 g/dl
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zur Behandlung ihrer AML eine andere Therapie als Hydroxyharnstoff erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die innerhalb der 2 Wochen vor der Behandlung mit CPI-613 zuvor eine Strahlentherapie, eine Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen (außer CPI-613), eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen oder eine andere Krebstherapie für eine Nicht-AML-Malignität erhalten haben, oder solche, bei denen dies nicht der Fall war sich vollständig von den akuten, nicht hämatologischen, nicht infektiösen Toxizitäten einer früheren Behandlung mit Zytostatika, Strahlentherapie oder anderen Krebsmedikamenten erholt (Rückkehr zum Ausgangszustand wie vor der letzten Behandlung festgestellt)
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie mit Stammzellunterstützung erhalten haben
• Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie CPI-613 zurückzuführen sind
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit großen und wiederkehrenden Pleura- oder Peritonealergüssen, die eine häufige Drainage erfordern (z. B. wöchentlich); Patienten mit klinisch signifikantem Perikarderguss jeglicher Art
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. klinisch signifikante Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte abgebrochen werden