Ácido 6,8-bis(benciltio)octanoico, citarabina y clorhidrato de daunorrubicina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener leucemia mieloide aguda recién diagnosticada documentada histológica o citológicamente (leucemia promielocítica no aguda [APL]) que aún no haya sido tratada; Los tratamientos previos con hidroxiurea (Hydrea) y tretinoína (ATRA) son aceptables
• La hidroxiurea se puede usar para controlar la leucocitosis y se puede tomar hasta el día 1 de la terapia; los pacientes con toxicidades persistentes, no hematológicas, no infecciosas del tratamiento anterior = < grado 2 son elegibles, pero deben documentarse como tales
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3 y apto para la terapia de inducción según la opinión del médico tratante
• Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3 X límite superior institucional de la normalidad (=< 5 X límite superior de la normalidad [ULN] si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina =< 1.5 X LSN
• Creatinina =< 1,5 mg/dL o 133 umol/L
• Ración internacional normalizada (INR) < 1,5
• Albúmina >= 2,0 g/dL
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que hayan recibido cualquier otra terapia que no sea hidroxiurea con el fin de tratar su AML no son elegibles.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tratamiento con agentes citotóxicos (excepto CPI-613), tratamiento con agentes biológicos o cualquier terapia contra el cáncer para una neoplasia maligna no AML dentro de las 2 semanas previas al tratamiento con CPI-613, o aquellos que no hayan recibido completamente recuperado de las toxicidades agudas, no hematológicas, no infecciosas de cualquier tratamiento anterior con fármacos citotóxicos, radioterapia u otras modalidades contra el cáncer (regresó al estado inicial como se indicó antes del tratamiento más reciente)
• Pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia con apoyo de células madre en los 6 meses anteriores
• Los pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a CPI-613
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con derrames pleurales o peritoneales grandes y recurrentes que requieren drenaje frecuente (p. semanalmente); pacientes con cualquier cantidad de derrame pericárdico clínicamente significativo
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia