Acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque, cytarabine et chlorhydrate de daunorubicine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement (leucémie promyélocytaire non aiguë [LAP]) qui n'a pas encore été traitée ; les traitements antérieurs à l'hydroxyurée (Hydrea) et à la trétinoïne (ATRA) sont acceptables
• L'hydroxyurée peut être utilisée pour contrôler la leucocytose et peut être prise jusqu'au jour 1 du traitement ; les patients présentant des toxicités persistantes, non hématologiques et non infectieuses d'un traitement antérieur = < grade 2 sont éligibles, mais doivent être documentés comme tels
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 et apte au traitement d'induction de l'avis du médecin traitant
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale (=< 5 X limite supérieure de la normale [LSN] si présence de métastases hépatiques)
• Bilirubine =< 1,5 X LSN
• Créatinine =< 1,5 mg/dL ou 133 umol/L
• Ration internationale normalisée (INR) < 1,5
• Albumine >= 2,0 g/dL
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont reçu un traitement autre que l'hydroxyurée dans le but de traiter leur LAM ne sont pas éligibles
• Les patients ayant reçu une radiothérapie antérieure, un traitement avec des agents cytotoxiques (sauf CPI-613), un traitement avec des agents biologiques ou toute thérapie anticancéreuse pour une tumeur maligne non-LAM dans les 2 semaines précédant le traitement avec CPI-613, ou ceux qui n'ont pas complètement récupéré des toxicités aiguës, non hématologiques et non infectieuses de tout traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques, la radiothérapie ou d'autres modalités anticancéreuses (retour à l'état de base comme indiqué avant le traitement le plus récent)
• Patients ayant reçu un schéma de chimiothérapie avec support de cellules souches au cours des 6 derniers mois
• Les patients présentant une atteinte connue du système nerveux central doivent être exclus de cet essai clinique
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à CPI-613
• Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Patients présentant des épanchements pleuraux ou péritonéaux importants et récurrents nécessitant un drainage fréquent (par ex. hebdomadaire); patients présentant un épanchement péricardique cliniquement significatif
• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque cliniquement significative, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; il faut arrêter l'allaitement