6,8-bis(benzyltio)oktansyre, cytarabin og daunorubicinhydroklorid ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (ikke-akutt promyelocytisk leukemi [APL]) som ennå ikke er behandlet; Tidligere behandlinger med hydroksyurea (Hydrea) og tretinoin (ATRA) er akseptable
• Hydroxyurea kan brukes til å kontrollere leukocytose og kan tas til dag 1 av behandlingen; Pasienter med vedvarende, ikke-hematologisk, ikke-infeksiøs toksisitet fra tidligere behandling =< grad 2 er kvalifisert, men må dokumenteres som sådan
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på =< 3 og egnet for induksjonsterapi etter den behandlende legens mening
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense (=< 5 X øvre normalgrense [ULN] hvis levermetastaser er tilstede)
• Bilirubin =< 1,5 X ULN
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 umol/L
• Internasjonal normalisert rasjon (INR) < 1,5
• Albumin >= 2,0 g/dL
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt annen behandling enn hydroksyurea med det formål å behandle AML er ikke kvalifisert
• Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling, behandling med cellegift (unntatt CPI-613), behandling med biologiske midler eller annen anti-kreftbehandling for en ikke-AML-malignitet innen 2 uker før behandling med CPI-613, eller de som ikke har fullstendig restituert fra de akutte, ikke-hematologiske, ikke-smittsomme toksisitetene fra tidligere behandling med cellegift, strålebehandling eller andre anti-kreftmodaliteter (returnert til baseline-status som angitt før siste behandling)
• Pasienter som har mottatt et kjemoterapiregime med stamcellestøtte de siste 6 månedene
• Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet bør ekskluderes fra denne kliniske studien
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CPI-613
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter med store og tilbakevendende pleurale eller peritoneale effusjoner som krever hyppig drenering (f. ukentlig); pasienter med en hvilken som helst mengde klinisk signifikant perikardiell effusjon
• Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes