6,8-бис(бензилтио)октановая кислота, цитарабин и гидрохлорид даунорубицина в лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (неострый промиелоцитарный лейкоз [ОПЛ]), который еще не лечился; прием гидроксимочевины (Hydrea) и третиноина (ATRA)
• Гидроксимочевину можно использовать для контроля лейкоцитоза и принимать до 1-го дня терапии; пациенты с персистирующей, негематологической, неинфекционной токсичностью от предшествующего лечения =< степени 2 подходят, но должны быть задокументированы как таковые
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 3 и подходит для индукционной терапии по мнению лечащего врача
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 3 X установленный верхний предел нормы (= < 5 X верхний предел нормы [ULN] при наличии метастазов в печени)
• Билирубин = < 1,5 X ВГН
• Креатинин = < 1,5 мг/дл или 133 мкмоль/л
• Международный нормализованный рацион (МНО) < 1,5
• Альбумин >= 2,0 г/дл
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали какую-либо терапию, кроме гидроксимочевины, с целью лечения ОМЛ, не имеют права.
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, лечение цитотоксическими агентами (кроме CPI-613), лечение биологическими агентами или любую противораковую терапию злокачественного новообразования, отличного от ОМЛ, в течение 2 недель до лечения с помощью CPI-613, или те, кто не получал полное выздоровление от острой, негематологической, неинфекционной токсичности любого предшествующего лечения цитотоксическими препаратами, лучевой терапией или другими противораковыми методами (возвращение к исходному состоянию, отмеченному до последнего лечения)
• Пациенты, которые получали режим химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками в течение предыдущих 6 месяцев.
• Пациенты с известным поражением центральной нервной системы должны быть исключены из этого клинического исследования.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу CPI-613.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с большими и рецидивирующими плевральными или перитонеальными выпотами, требующими частого дренирования (например, еженедельно); пациенты с любым объемом клинически значимого перикардиального выпота
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, клинически значимая сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить