Ácido 6,8-Bis(Benziltio)Octanóico, Citarabina e Cloridrato de Daunorrubicina no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada documentada histologicamente ou citologicamente (leucemia promielocítica não aguda [APL]) que ainda não foi tratada; tratamentos prévios com hidroxiureia (Hydrea) e tretinoína (ATRA) são aceitáveis
• A hidroxiureia pode ser usada para controlar a leucocitose e pode ser tomada até o 1º dia de terapia; pacientes com toxicidades persistentes, não hematológicas e não infecciosas de tratamento anterior = < grau 2 são elegíveis, mas devem ser documentados como tal
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3 e adequado para terapia de indução na opinião do médico assistente
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3 X limite superior institucional do normal (=< 5 X limite superior do normal [LSN] se houver metástases hepáticas)
• Bilirrubina =< 1,5 X LSN
• Creatinina = < 1,5 mg/dL ou 133 umol/L
• Ração normalizada internacional (INR) < 1,5
• Albumina >= 2,0 g/dL
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam qualquer terapia além da hidroxiureia com o objetivo de tratar sua LMA não são elegíveis
• Pacientes que receberam radioterapia prévia, tratamento com agentes citotóxicos (exceto CPI-613), tratamento com agentes biológicos ou qualquer terapia anticancerígena para malignidade não AML nas 2 semanas anteriores ao tratamento com CPI-613, ou aqueles que não receberam totalmente recuperado das toxicidades agudas, não hematológicas e não infecciosas de qualquer tratamento anterior com drogas citotóxicas, radioterapia ou outras modalidades anticancerígenas (retornou ao estado inicial conforme observado antes do tratamento mais recente)
• Pacientes que receberam um regime de quimioterapia com suporte de células-tronco nos últimos 6 meses
• Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central devem ser excluídos deste ensaio clínico
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CPI-613
• Doença concomitante descontrolada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com grandes e recorrentes derrames pleurais ou peritoneais que requerem drenagem frequente (p. semanalmente); pacientes com qualquer quantidade de derrame pericárdico clinicamente significativo
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca clinicamente significativa, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; amamentação deve ser descontinuada