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キャップ支援大腸内視鏡検査は、研修生の大腸内視鏡検査における品質ベースの能力を向上させます

2020年1月30日 更新者:Kalpesh Patel、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、カメラに取り付けられた小さなプラスチック製のキャップを使用して診断用大腸内視鏡検査を実施することで、医師の研修生による大腸内視鏡検査のパフォーマンスが向上するかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

効果的な診断大腸内視鏡検査を実行する初心者の内視鏡検査医をトレーニングすることは、消化器病学フェローシップの中心的な目的です。 コンピテンシーの普遍的な定義はありませんが、伝統的には、手順の量などの客観的な尺度と正式な評価などの主観的な要素を組み合わせて評価されます。 盲腸挿管時間、盲腸挿管率、腺腫検出率などの品質測定値が臨床診療で重要性を増すにつれて、それらはより正式で客観的なトレーニング方法論の目標としてますます組み込まれるべきです。

実際、訓練生が能力を得るために必要な大まかな量の閾値として 140 回の大腸内視鏡検査が示唆されていますが、さまざまな客観的な質の尺度を考慮に入れると、その数は実際にははるかに多い可能性があることが証拠によって示唆されています。

最近の関心は、コンピュータ シミュレーションや磁気内視鏡による画像処理など、訓練生のパフォーマンスを向上させるためのさまざまな手段に向けられています。 これらの方針に沿って、訓練生のパフォーマンスを向上させるには、簡単で効果的かつ経済的な対策が必要です。

キャップ支援結腸内視鏡検査 (CAC) は、結腸鏡の遠位端に取り付けられた透明な不活性キャップを使用して実行されます。 CAC は屈曲部や口側の襞に近い粘膜の詳細な検査を可能にし、粘膜に接近させたときに「赤アウト」を防止し、管腔の方向付けと検査を支援します。 CAC は、経験豊富な開業医の手で盲腸挿管時間、ポリープ検出率、および腺腫検出率を改善することが示されています。 いくつかの研究では、これらの利点が研修生にも及ぶことが示されていますが、別の前向き研究では、盲腸挿管率の改善は示されていません.

研究者らは、キャップ付き大腸内視鏡検査は、米国の大規模な学術的消化器科トレーニング プログラムにおける標準的なキャップなし補助付き大腸内視鏡検査と比較して、研修生の盲腸挿管率と時間、および腺腫の検出率を大幅に改善するという仮説を立てています。

この研究は、Harris Health System Ben Taub 病院で、2015 年 7 月から登録が完了するまで、すべての初心者の内視鏡研修生によって行われた大腸内視鏡検査の前向きランダム化試験です。 初級内視鏡研修生は、2015 年 7 月までに大腸内視鏡検査を 10 回未満実施した内視鏡医として定義されます。 含まれるすべての大腸内視鏡検査は、理事会認定の出席胃腸科医の直接監督の下で、初心者の内視鏡医によって行われます。

包含基準を満たす各大腸内視鏡検査は、キャップ支援大腸内視鏡検査(CAC)グループまたは対照標準大腸内視鏡検査(SC)グループに等しい確率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新人内視鏡医による大腸内視鏡検査を受ける全患者

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 90 歳以上。
  • 妊娠。
  • -結腸または直腸の以前の外科的切除。
  • 既知の閉塞性結腸直腸腫瘍。
  • 重度の血便。
  • 手術後1ヶ月以内の憩室炎。
  • -処置から1か月以内の結腸閉塞または巨大結腸の臨床的または放射線学的証拠。
  • 内視鏡的粘膜切除の紹介。
  • 無鎮静の大腸内視鏡検査。
  • 大腸内視鏡検査が不十分な腸の準備のために中止されたか、またはボストンの腸の準備スコアが 3 未満の大腸内視鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャップ支援大腸内視鏡検査
遠位アタッチメント キャップは、このアームで大腸内視鏡検査を行う前に必ず大腸内視鏡に取り付けられます。
大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡検査の経験が豊富な委員会認定の参加消化器科医の監督の下で行われます。 主治医は、その裁量または研修生の要請に応じて支援を提供します。 ポリープのすべての精密検査は、結腸鏡の撤去時に実施されます。
他の名前:
  • US Endoscopy 遠位アタッチメント キャップ
介入なし:標準大腸内視鏡検査
このアームでは、遠位アタッチメント キャップを使用しない標準的な大腸内視鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入から 30 分以内に盲腸に到達した参加者の数
時間枠:各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
主治医の助けなしに、研修生が挿入から 30 分以内に盲腸に到達した全大腸内視鏡検査の割合。
各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡挿入の瞬間から虫垂開口部または回盲弁が同定されるまでの平均時間
時間枠:各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
大腸内視鏡挿入から虫垂開口部または回盲弁が同定されるまでの時間
各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
少なくとも 1 つの腺腫が確認された大腸内視鏡検査の回数
時間枠:各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
少なくとも1つの腺腫を特定する大腸内視鏡検査の割合
各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
少なくとも 1 つのポリープが確認された大腸内視鏡検査の回数
時間枠:各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査
少なくとも 1 つのポリープを特定する大腸内視鏡検査の割合
各結果は、完全な結腸内視鏡検査中に測定されました。 12 か月のトレーニング プログラムの最初の 3 か月間に行われたすべての大腸内視鏡検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalpesh Patel, M.D.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-36849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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