Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cap-assisteret koloskopi forbedrer kvalitetsbaseret kompetence i koloskopi blandt praktikanter

30. januar 2020 opdateret af: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om udførelse af diagnostisk koloskopi med en lille plastikhætte fastgjort til kameraet vil forbedre ydeevnen af ​​koloskopier af lægeelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uddannelse af uerfarne endoskopister til at udføre effektiv diagnostisk koloskopi er et centralt mål for Gastroenterologi-stipendiet. Selvom der ikke er nogen universel definition af kompetence, vurderes den traditionelt med en kombination af objektive mål, såsom mængden af ​​procedurer og subjektive faktorer, såsom formelle evalueringer. Efterhånden som kvalitetsmålinger såsom cecal intubationstid, cecal intubationshastighed og adenomdetektionshastighed får større betydning i klinisk praksis, bør de i stigende grad inkorporeres som mål i mere formaliserede og objektive træningsmetoder.

Selv om 140 koloskopier er blevet foreslået som en grov volumentærskel, der er nødvendig for at praktikanter opnår kompetence, tyder beviser på, at tallet faktisk kan være meget højere, når der tages hensyn til forskellige objektive kvalitetsmålinger.

Den seneste tid har opmærksomheden rettet sig mod forskellige tiltag for at forbedre praktikantens ydeevne, såsom computersimulering og magnetisk endoskopi. I denne retning er enkle, effektive og økonomiske foranstaltninger nødvendige for at forbedre praktikantens præstation.

Cap assisteret koloskopi (CAC) udføres ved hjælp af en gennemsigtig inert hætte fastgjort til den distale ende af koloskopet. CAC tillader tæt undersøgelse af slimhinden proksimalt i forhold til bøjninger og haustrale folder og forhindrer "rød ud", når den er tæt tilnærmet slimhinden, hvilket hjælper med luminal orientering og undersøgelse. CAC har vist sig at forbedre cecal intubationstid, polypdetektionshastighed og adenomdetektionshastighed i hænderne på erfarne praktiserende læger. En håndfuld undersøgelser har også vist, at disse fordele også omfatter praktikanter, mens en anden prospektiv undersøgelse ikke viste nogen forbedring i cecal intubationshastighed.

Efterforskerne antager, at cap-assisteret koloskopi vil resultere i væsentligt forbedret cecal intubationshastighed og -tid, såvel som adenomdetektionsrate, blandt praktikanter sammenlignet med standard ikke-cap-assisteret koloskopi i et stort akademisk Gastroenterology-uddannelsesprogram i USA.

Studiet er et prospektivt randomiseret forsøg med koloskopier udført på Harris Health System Ben Taub Hospital af alle nybegyndere i endoskopi fra juli 2015, indtil tilmeldingen er fuldført. Nybegyndere i endoskopi er defineret som endoskopister med mindre end 10 koloskopier udført i juli 2015. Alle inkluderede koloskopier vil blive udført af nybegynderendoskoperen under direkte opsyn af en bestyrelsescertificeret behandlende gastroenterolog.

Hver koloskopi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til en gruppe med cap assisteret koloskopi (CAC) eller en kontrol standard koloskopi (SC) gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår koloskopi af en nybegynder endoskopist

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 90 år.
  • Graviditet.
  • Forudgående kirurgisk resektion af tyktarm eller endetarm.
  • Kendt obstruerende kolorektale tumorer.
  • Alvorlig hæmatochezi.
  • Divertikulit inden for 1 måned efter proceduren.
  • Klinisk eller radiologisk tegn på tyktarmsobstruktion eller megacolon inden for 1 måned efter proceduren.
  • Henvisning til endoskopisk slimhinderesektion.
  • Usederede koloskopier.
  • Koloskopier opgivet på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse eller koloskopier med Boston tarmforberedelsesscore < 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cap assisteret koloskopi
Den distale fastgørelseshætte fastgøres til koloskopet før hver koloskopi i denne arm.
Koloskopier udføres under tilsyn af bestyrelsescertificerede behandlende gastroenterologer med erfaring i koloskopi. De behandlende læger vil yde assistance efter eget skøn eller efter anmodning fra praktikanten. Alle tætte undersøgelser for polypper vil blive udført ved tilbagetrækning af koloskopet.
Andre navne:
  • US Endoscopy Distal Attachment Cap
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden den distale fastgørelseshætte udføres i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der med succes nåede blindtarmen inden for 30 minutter efter indsættelse
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Andel af alle koloskopier, hvor praktikanten med succes nåede blindtarmen inden for 30 minutter efter indsættelse uden hjælp fra den behandlende læge.
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra det øjeblik, hvor koloskopet indsættes, indtil appendicealåbningen eller ileocecal-ventilen er identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Tid fra tidspunktet for indsættelse af koloskopet, indtil blindtarmsåbningen eller ileocecal-ventilen er identificeret
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Antal koloskopier, hvorunder mindst ét ​​adenom blev identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Andel af koloskopier, der identificerer mindst ét ​​adenom
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Antal koloskopier, hvorunder mindst én polyp blev identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
Andel af koloskopier, der identificerer mindst én polyp
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner