- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02472730
Cap-assisteret koloskopi forbedrer kvalitetsbaseret kompetence i koloskopi blandt praktikanter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uddannelse af uerfarne endoskopister til at udføre effektiv diagnostisk koloskopi er et centralt mål for Gastroenterologi-stipendiet. Selvom der ikke er nogen universel definition af kompetence, vurderes den traditionelt med en kombination af objektive mål, såsom mængden af procedurer og subjektive faktorer, såsom formelle evalueringer. Efterhånden som kvalitetsmålinger såsom cecal intubationstid, cecal intubationshastighed og adenomdetektionshastighed får større betydning i klinisk praksis, bør de i stigende grad inkorporeres som mål i mere formaliserede og objektive træningsmetoder.
Selv om 140 koloskopier er blevet foreslået som en grov volumentærskel, der er nødvendig for at praktikanter opnår kompetence, tyder beviser på, at tallet faktisk kan være meget højere, når der tages hensyn til forskellige objektive kvalitetsmålinger.
Den seneste tid har opmærksomheden rettet sig mod forskellige tiltag for at forbedre praktikantens ydeevne, såsom computersimulering og magnetisk endoskopi. I denne retning er enkle, effektive og økonomiske foranstaltninger nødvendige for at forbedre praktikantens præstation.
Cap assisteret koloskopi (CAC) udføres ved hjælp af en gennemsigtig inert hætte fastgjort til den distale ende af koloskopet. CAC tillader tæt undersøgelse af slimhinden proksimalt i forhold til bøjninger og haustrale folder og forhindrer "rød ud", når den er tæt tilnærmet slimhinden, hvilket hjælper med luminal orientering og undersøgelse. CAC har vist sig at forbedre cecal intubationstid, polypdetektionshastighed og adenomdetektionshastighed i hænderne på erfarne praktiserende læger. En håndfuld undersøgelser har også vist, at disse fordele også omfatter praktikanter, mens en anden prospektiv undersøgelse ikke viste nogen forbedring i cecal intubationshastighed.
Efterforskerne antager, at cap-assisteret koloskopi vil resultere i væsentligt forbedret cecal intubationshastighed og -tid, såvel som adenomdetektionsrate, blandt praktikanter sammenlignet med standard ikke-cap-assisteret koloskopi i et stort akademisk Gastroenterology-uddannelsesprogram i USA.
Studiet er et prospektivt randomiseret forsøg med koloskopier udført på Harris Health System Ben Taub Hospital af alle nybegyndere i endoskopi fra juli 2015, indtil tilmeldingen er fuldført. Nybegyndere i endoskopi er defineret som endoskopister med mindre end 10 koloskopier udført i juli 2015. Alle inkluderede koloskopier vil blive udført af nybegynderendoskoperen under direkte opsyn af en bestyrelsescertificeret behandlende gastroenterolog.
Hver koloskopi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til en gruppe med cap assisteret koloskopi (CAC) eller en kontrol standard koloskopi (SC) gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår koloskopi af en nybegynder endoskopist
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 90 år.
- Graviditet.
- Forudgående kirurgisk resektion af tyktarm eller endetarm.
- Kendt obstruerende kolorektale tumorer.
- Alvorlig hæmatochezi.
- Divertikulit inden for 1 måned efter proceduren.
- Klinisk eller radiologisk tegn på tyktarmsobstruktion eller megacolon inden for 1 måned efter proceduren.
- Henvisning til endoskopisk slimhinderesektion.
- Usederede koloskopier.
- Koloskopier opgivet på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse eller koloskopier med Boston tarmforberedelsesscore < 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cap assisteret koloskopi
Den distale fastgørelseshætte fastgøres til koloskopet før hver koloskopi i denne arm.
|
Koloskopier udføres under tilsyn af bestyrelsescertificerede behandlende gastroenterologer med erfaring i koloskopi.
De behandlende læger vil yde assistance efter eget skøn eller efter anmodning fra praktikanten.
Alle tætte undersøgelser for polypper vil blive udført ved tilbagetrækning af koloskopet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden den distale fastgørelseshætte udføres i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der med succes nåede blindtarmen inden for 30 minutter efter indsættelse
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Andel af alle koloskopier, hvor praktikanten med succes nåede blindtarmen inden for 30 minutter efter indsættelse uden hjælp fra den behandlende læge.
|
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid fra det øjeblik, hvor koloskopet indsættes, indtil appendicealåbningen eller ileocecal-ventilen er identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Tid fra tidspunktet for indsættelse af koloskopet, indtil blindtarmsåbningen eller ileocecal-ventilen er identificeret
|
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
|
Antal koloskopier, hvorunder mindst ét adenom blev identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Andel af koloskopier, der identificerer mindst ét adenom
|
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
|
Antal koloskopier, hvorunder mindst én polyp blev identificeret
Tidsramme: Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Andel af koloskopier, der identificerer mindst én polyp
|
Hvert resultat målt under en komplet koloskopi. Alle koloskopier udført i løbet af de første 3 måneder af et 12 måneders træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36849
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .