이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cap Assisted Colonoscopy는 교육생의 대장 내시경 품질 기반 역량을 향상시킵니다.

2020년 1월 30일 업데이트: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 카메라에 작은 플라스틱 캡을 부착하여 진단 대장내시경 검사를 수행하는 것이 의사 연수생의 대장내시경 검사 성능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

효과적인 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 초보 내시경 의사를 교육하는 것이 위장병 학 친목의 핵심 목표입니다. 역량에 대한 보편적인 정의는 없지만 전통적으로 절차의 양과 같은 객관적인 척도와 공식적인 평가와 같은 주관적인 요소의 조합으로 평가됩니다. 맹장 삽관 시간, 맹장 삽관 속도 및 선종 발견률과 같은 품질 척도가 임상 실습에서 중요성이 높아짐에 따라 점점 더 공식화되고 객관적인 교육 방법론에 목표로 통합되어야 합니다.

실제로, 140개의 대장 내시경 검사가 훈련생이 능력을 얻는 데 필요한 대략적인 용적 임계값으로 제안되었지만 증거에 따르면 다양한 객관적인 품질 측정을 고려할 때 실제로 훨씬 더 높을 수 있습니다.

최근 관심은 컴퓨터 시뮬레이션 및 자기 내시경 이미징과 같은 연습생 성능을 향상시키기 위한 다양한 조치로 전환되었습니다. 이와 함께 연수생의 성과를 향상시키기 위해서는 간단하고 효과적이며 경제적인 조치가 필요합니다.

캡 보조 대장 내시경(CAC)은 대장 내시경의 말단부에 부착된 투명한 불활성 캡의 도움으로 수행됩니다. CAC는 굴곡 및 복부 주름에 근접한 점막을 면밀히 검사할 수 있으며 점막에 근접할 때 "적색"을 방지하여 내강 방향 및 검사를 돕습니다. CAC는 숙련된 시술자의 손에서 맹장 삽관 시간, 폴립 검출률 및 선종 검출률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 소수의 연구에서는 이러한 이점이 연수생에게도 적용되는 것으로 나타났으며, 또 다른 전향적 연구에서는 맹장 삽관 비율이 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.

연구자들은 미국의 대규모 학술 위장병학 교육 프로그램에서 표준 비캡 보조 대장내시경과 비교했을 때 캡 보조 대장내시경 검사가 훈련생들 사이에서 맹장 삽관 속도와 시간, 샘종 발견률을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 등록이 완료될 때까지 2015년 7월부터 모든 초보자 내시경 연수생이 Harris Health System Ben Taub 병원에서 수행한 대장 내시경의 전향적 무작위 시험입니다. 초보 내시경 수련생은 2015년 7월 기준 대장내시경 시행 횟수가 10회 미만인 내시경 전문의로 정의한다. 포함된 모든 대장내시경 검사는 위장병 전문의의 인증을 받은 위원회의 직접적인 감독하에 초보 내시경 의사가 수행합니다.

포함 기준을 충족하는 각각의 대장내시경 검사는 캡 보조 대장내시경(CAC) 그룹 또는 대조군 표준 대장내시경(SC) 그룹에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초보 내시경의에게 대장내시경을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 90세 이상.
  • 임신.
  • 결장 또는 직장의 이전 수술적 절제.
  • 알려진 폐색 결장 직장 종양.
  • 심한 혈변.
  • 시술 1개월 이내의 게실염.
  • 시술 1개월 이내에 결장 폐쇄 또는 거대결장의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 내시경 점막 절제술 의뢰.
  • 무진정 대장내시경.
  • 부적절한 장 준비 또는 보스턴 장 준비 점수가 3 미만인 대장 내시경 검사로 인해 대장 내시경 검사가 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모자 보조 대장 내시경 검사
원위부 부착 캡은 이 팔의 모든 대장 내시경 검사 전에 대장 내시경에 부착됩니다.
대장내시경 검사는 대장내시경 경험이 풍부한 위장병 전문의의 감독 하에 수행됩니다. 주치의는 재량에 따라 또는 연수생의 요청에 따라 지원을 제공합니다. 폴립에 대한 모든 정밀 검사는 결장경을 빼면 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 미국 내시경 말단 부착 캡
간섭 없음: 표준 대장내시경
말단 부착 캡이 없는 표준 대장내시경 검사는 이 팔에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 30분 이내에 맹장에 성공적으로 도달한 참가자 수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
수련생이 주치의의 도움 없이 삽입 후 30분 이내에 성공적으로 맹장에 도달한 모든 대장 내시경의 비율.
완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장경 삽입 순간부터 충수구 또는 회맹판이 확인될 때까지의 평균 시간
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
대장 내시경 삽입 ​​순간부터 충수돌기 구멍 또는 회맹판이 확인될 때까지의 시간
완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
적어도 하나의 선종이 확인된 대장 내시경 횟수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
적어도 하나의 선종을 식별하는 대장내시경 검사의 비율
완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
적어도 하나의 폴립이 확인된 대장내시경 횟수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
적어도 하나의 용종을 식별하는 대장내시경 검사의 비율
완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-36849

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다