- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02472730
Cap Assisted Colonoscopy는 교육생의 대장 내시경 품질 기반 역량을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 초보 내시경 의사를 교육하는 것이 위장병 학 친목의 핵심 목표입니다. 역량에 대한 보편적인 정의는 없지만 전통적으로 절차의 양과 같은 객관적인 척도와 공식적인 평가와 같은 주관적인 요소의 조합으로 평가됩니다. 맹장 삽관 시간, 맹장 삽관 속도 및 선종 발견률과 같은 품질 척도가 임상 실습에서 중요성이 높아짐에 따라 점점 더 공식화되고 객관적인 교육 방법론에 목표로 통합되어야 합니다.
실제로, 140개의 대장 내시경 검사가 훈련생이 능력을 얻는 데 필요한 대략적인 용적 임계값으로 제안되었지만 증거에 따르면 다양한 객관적인 품질 측정을 고려할 때 실제로 훨씬 더 높을 수 있습니다.
최근 관심은 컴퓨터 시뮬레이션 및 자기 내시경 이미징과 같은 연습생 성능을 향상시키기 위한 다양한 조치로 전환되었습니다. 이와 함께 연수생의 성과를 향상시키기 위해서는 간단하고 효과적이며 경제적인 조치가 필요합니다.
캡 보조 대장 내시경(CAC)은 대장 내시경의 말단부에 부착된 투명한 불활성 캡의 도움으로 수행됩니다. CAC는 굴곡 및 복부 주름에 근접한 점막을 면밀히 검사할 수 있으며 점막에 근접할 때 "적색"을 방지하여 내강 방향 및 검사를 돕습니다. CAC는 숙련된 시술자의 손에서 맹장 삽관 시간, 폴립 검출률 및 선종 검출률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 소수의 연구에서는 이러한 이점이 연수생에게도 적용되는 것으로 나타났으며, 또 다른 전향적 연구에서는 맹장 삽관 비율이 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 미국의 대규모 학술 위장병학 교육 프로그램에서 표준 비캡 보조 대장내시경과 비교했을 때 캡 보조 대장내시경 검사가 훈련생들 사이에서 맹장 삽관 속도와 시간, 샘종 발견률을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 등록이 완료될 때까지 2015년 7월부터 모든 초보자 내시경 연수생이 Harris Health System Ben Taub 병원에서 수행한 대장 내시경의 전향적 무작위 시험입니다. 초보 내시경 수련생은 2015년 7월 기준 대장내시경 시행 횟수가 10회 미만인 내시경 전문의로 정의한다. 포함된 모든 대장내시경 검사는 위장병 전문의의 인증을 받은 위원회의 직접적인 감독하에 초보 내시경 의사가 수행합니다.
포함 기준을 충족하는 각각의 대장내시경 검사는 캡 보조 대장내시경(CAC) 그룹 또는 대조군 표준 대장내시경(SC) 그룹에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초보 내시경의에게 대장내시경을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상.
- 임신.
- 결장 또는 직장의 이전 수술적 절제.
- 알려진 폐색 결장 직장 종양.
- 심한 혈변.
- 시술 1개월 이내의 게실염.
- 시술 1개월 이내에 결장 폐쇄 또는 거대결장의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 내시경 점막 절제술 의뢰.
- 무진정 대장내시경.
- 부적절한 장 준비 또는 보스턴 장 준비 점수가 3 미만인 대장 내시경 검사로 인해 대장 내시경 검사가 중단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모자 보조 대장 내시경 검사
원위부 부착 캡은 이 팔의 모든 대장 내시경 검사 전에 대장 내시경에 부착됩니다.
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대장내시경 검사는 대장내시경 경험이 풍부한 위장병 전문의의 감독 하에 수행됩니다.
주치의는 재량에 따라 또는 연수생의 요청에 따라 지원을 제공합니다.
폴립에 대한 모든 정밀 검사는 결장경을 빼면 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 대장내시경
말단 부착 캡이 없는 표준 대장내시경 검사는 이 팔에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 30분 이내에 맹장에 성공적으로 도달한 참가자 수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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수련생이 주치의의 도움 없이 삽입 후 30분 이내에 성공적으로 맹장에 도달한 모든 대장 내시경의 비율.
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완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장경 삽입 순간부터 충수구 또는 회맹판이 확인될 때까지의 평균 시간
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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대장 내시경 삽입 순간부터 충수돌기 구멍 또는 회맹판이 확인될 때까지의 시간
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완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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적어도 하나의 선종이 확인된 대장 내시경 횟수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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적어도 하나의 선종을 식별하는 대장내시경 검사의 비율
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완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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적어도 하나의 폴립이 확인된 대장내시경 횟수
기간: 완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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적어도 하나의 용종을 식별하는 대장내시경 검사의 비율
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완전한 대장 내시경 검사 동안 측정된 각 결과. 12개월 교육 프로그램의 초기 3개월 동안 수행된 모든 대장 내시경 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
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