- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02472730
Cap-geassisteerde colonoscopie verbetert de op kwaliteit gebaseerde competentie in colonoscopie bij stagiairs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opleiden van beginnende endoscopisten om effectieve diagnostische colonoscopie uit te voeren is een centraal doel van de Gastroenterology fellowship. Hoewel er geen universele definitie van competentie bestaat, wordt deze traditioneel beoordeeld met een combinatie van objectieve maatstaven zoals het aantal procedures en subjectieve factoren zoals formele evaluaties. Naarmate kwaliteitsmetingen zoals de intubatietijd van de blindedarm, de intubatiesnelheid van de blindedarm en de mate van adenoomdetectie steeds belangrijker worden in de klinische praktijk, zouden ze steeds meer als doelstellingen moeten worden opgenomen in meer geformaliseerde en objectieve trainingsmethodologieën.
Hoewel 140 colonoscopieën zijn gesuggereerd als een ruwe volumedrempel die nodig is voor stagiairs om competentie te verwerven, suggereert bewijs dat het aantal zelfs veel hoger kan zijn wanneer rekening wordt gehouden met verschillende objectieve kwaliteitsmaatregelen.
Recente aandacht is uitgegaan naar verschillende maatregelen om de prestaties van stagiaires te verbeteren, zoals computersimulatie en magnetische endoscopiebeeldvorming. Langs deze lijnen zijn eenvoudige, effectieve en economische maatregelen nodig om de prestaties van stagiairs te verbeteren.
Kap-geassisteerde colonoscopie (CAC) wordt uitgevoerd met behulp van een transparante inerte kap die aan het distale uiteinde van de colonoscoop is bevestigd. CAC maakt nauwkeurig onderzoek mogelijk van mucosa proximaal van buigingen en haustrale plooien en voorkomt "red-out" wanneer het nauw tegen mucosa wordt benaderd, wat helpt bij luminale oriëntatie en onderzoek. Van CAC is aangetoond dat het de intubatietijd van de blindedarm, het detectiepercentage van poliepen en het detectiepercentage van adenoom verbetert in de handen van ervaren beoefenaars. Een handvol studies hebben ook aangetoond dat deze voordelen zich ook uitstrekken tot stagiairs, terwijl een andere prospectieve studie geen verbetering liet zien in de intubatiesnelheid van de blindedarm.
De onderzoekers veronderstellen dat cap-geassisteerde colonoscopie zal resulteren in een aanzienlijk verbeterde cecale intubatiesnelheid en -tijd, evenals adenoomdetectiepercentage, bij stagiairs in vergelijking met standaard non-cap-geassisteerde colonoscopie in een groot academisch Gastro-enterologie-trainingsprogramma in de Verenigde Staten.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie van colonoscopieën uitgevoerd in het Harris Health System Ben Taub Hospital door alle beginnende endoscopiestagiairs vanaf juli 2015 totdat de inschrijving is voltooid. Beginnende stagiairs endoscopie worden gedefinieerd als endoscopisten met minder dan 10 uitgevoerde coloscopieën in juli 2015. Alle opgenomen coloscopieën worden uitgevoerd door de beginnende endoscopist onder direct toezicht van een door de raad gecertificeerde behandelend gastro-enteroloog.
Elke colonoscopie die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een cap-assisted colonoscopie (CAC)-groep of een controle standaard colonoscopie (SC)-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergaan colonoscopie door een beginnende endoscopist
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Zwangerschap.
- Voorafgaande chirurgische resectie van colon of endeldarm.
- Bekende belemmerende colorectale tumoren.
- Ernstige hematochezie.
- Diverticulitis binnen 1 maand na de procedure.
- Klinisch of radiologisch bewijs van colonobstructie of megacolon binnen 1 maand na de procedure.
- Verwijzing voor endoscopische mucosale resectie.
- Onverdoofde colonoscopieën.
- Colonoscopieën stopgezet wegens onvoldoende darmvoorbereiding of colonoscopieën met een Boston-darmvoorbereidingsscore < 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cap-geassisteerde colonoscopie
De distale bevestigingsdop wordt vóór elke colonoscopie in deze arm op de colonoscoop aangebracht.
|
Colonoscopieën worden uitgevoerd onder supervisie van door de raad gecertificeerde behandelende gastro-enterologen met ervaring in colonoscopie.
De behandelende artsen verlenen assistentie naar eigen inzicht of op verzoek van de stagiair.
Alle nauwkeurige onderzoeken naar poliepen worden uitgevoerd bij het terugtrekken van de colonoscoop.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder de distale bevestigingsdop wordt in deze arm uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat met succes de blindedarm heeft bereikt binnen 30 minuten na het inbrengen
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Percentage van alle coloscopieën waarbij de stagiair binnen 30 minuten na het inbrengen met succes de blindedarm heeft bereikt zonder hulp van de behandelend arts.
|
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd vanaf het moment van inbrengen van de colonoscoop totdat de opening van de appendix of de ileocecale klep is geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Tijd vanaf het moment van inbrengen van de colonoscoop totdat de opening van de appendix of de ileocecale klep is geïdentificeerd
|
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
|
Aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Percentage colonoscopieën dat ten minste één adenoom identificeert
|
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
|
Aantal colonoscopieën waarbij ten minste één poliep werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Percentage colonoscopieën dat ten minste één poliep identificeert
|
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-36849
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .