Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cap-geassisteerde colonoscopie verbetert de op kwaliteit gebaseerde competentie in colonoscopie bij stagiairs

30 januari 2020 bijgewerkt door: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het uitvoeren van diagnostische colonoscopie met een kleine plastic dop op de camera de prestaties van colonoscopieën door artsen in opleiding zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het opleiden van beginnende endoscopisten om effectieve diagnostische colonoscopie uit te voeren is een centraal doel van de Gastroenterology fellowship. Hoewel er geen universele definitie van competentie bestaat, wordt deze traditioneel beoordeeld met een combinatie van objectieve maatstaven zoals het aantal procedures en subjectieve factoren zoals formele evaluaties. Naarmate kwaliteitsmetingen zoals de intubatietijd van de blindedarm, de intubatiesnelheid van de blindedarm en de mate van adenoomdetectie steeds belangrijker worden in de klinische praktijk, zouden ze steeds meer als doelstellingen moeten worden opgenomen in meer geformaliseerde en objectieve trainingsmethodologieën.

Hoewel 140 colonoscopieën zijn gesuggereerd als een ruwe volumedrempel die nodig is voor stagiairs om competentie te verwerven, suggereert bewijs dat het aantal zelfs veel hoger kan zijn wanneer rekening wordt gehouden met verschillende objectieve kwaliteitsmaatregelen.

Recente aandacht is uitgegaan naar verschillende maatregelen om de prestaties van stagiaires te verbeteren, zoals computersimulatie en magnetische endoscopiebeeldvorming. Langs deze lijnen zijn eenvoudige, effectieve en economische maatregelen nodig om de prestaties van stagiairs te verbeteren.

Kap-geassisteerde colonoscopie (CAC) wordt uitgevoerd met behulp van een transparante inerte kap die aan het distale uiteinde van de colonoscoop is bevestigd. CAC maakt nauwkeurig onderzoek mogelijk van mucosa proximaal van buigingen en haustrale plooien en voorkomt "red-out" wanneer het nauw tegen mucosa wordt benaderd, wat helpt bij luminale oriëntatie en onderzoek. Van CAC is aangetoond dat het de intubatietijd van de blindedarm, het detectiepercentage van poliepen en het detectiepercentage van adenoom verbetert in de handen van ervaren beoefenaars. Een handvol studies hebben ook aangetoond dat deze voordelen zich ook uitstrekken tot stagiairs, terwijl een andere prospectieve studie geen verbetering liet zien in de intubatiesnelheid van de blindedarm.

De onderzoekers veronderstellen dat cap-geassisteerde colonoscopie zal resulteren in een aanzienlijk verbeterde cecale intubatiesnelheid en -tijd, evenals adenoomdetectiepercentage, bij stagiairs in vergelijking met standaard non-cap-geassisteerde colonoscopie in een groot academisch Gastro-enterologie-trainingsprogramma in de Verenigde Staten.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie van colonoscopieën uitgevoerd in het Harris Health System Ben Taub Hospital door alle beginnende endoscopiestagiairs vanaf juli 2015 totdat de inschrijving is voltooid. Beginnende stagiairs endoscopie worden gedefinieerd als endoscopisten met minder dan 10 uitgevoerde coloscopieën in juli 2015. Alle opgenomen coloscopieën worden uitgevoerd door de beginnende endoscopist onder direct toezicht van een door de raad gecertificeerde behandelend gastro-enteroloog.

Elke colonoscopie die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een cap-assisted colonoscopie (CAC)-groep of een controle standaard colonoscopie (SC)-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergaan colonoscopie door een beginnende endoscopist

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Voorafgaande chirurgische resectie van colon of endeldarm.
  • Bekende belemmerende colorectale tumoren.
  • Ernstige hematochezie.
  • Diverticulitis binnen 1 maand na de procedure.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van colonobstructie of megacolon binnen 1 maand na de procedure.
  • Verwijzing voor endoscopische mucosale resectie.
  • Onverdoofde colonoscopieën.
  • Colonoscopieën stopgezet wegens onvoldoende darmvoorbereiding of colonoscopieën met een Boston-darmvoorbereidingsscore < 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cap-geassisteerde colonoscopie
De distale bevestigingsdop wordt vóór elke colonoscopie in deze arm op de colonoscoop aangebracht.
Colonoscopieën worden uitgevoerd onder supervisie van door de raad gecertificeerde behandelende gastro-enterologen met ervaring in colonoscopie. De behandelende artsen verlenen assistentie naar eigen inzicht of op verzoek van de stagiair. Alle nauwkeurige onderzoeken naar poliepen worden uitgevoerd bij het terugtrekken van de colonoscoop.
Andere namen:
  • US endoscopie dop voor distale bevestiging
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder de distale bevestigingsdop wordt in deze arm uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met succes de blindedarm heeft bereikt binnen 30 minuten na het inbrengen
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Percentage van alle coloscopieën waarbij de stagiair binnen 30 minuten na het inbrengen met succes de blindedarm heeft bereikt zonder hulp van de behandelend arts.
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd vanaf het moment van inbrengen van de colonoscoop totdat de opening van de appendix of de ileocecale klep is geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Tijd vanaf het moment van inbrengen van de colonoscoop totdat de opening van de appendix of de ileocecale klep is geïdentificeerd
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Percentage colonoscopieën dat ten minste één adenoom identificeert
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Aantal colonoscopieën waarbij ten minste één poliep werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden
Percentage colonoscopieën dat ten minste één poliep identificeert
Elke uitkomst gemeten tijdens een volledige colonoscopie. Alle colonoscopieën uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden van een trainingsprogramma van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-36849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren