Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap-assistert koloskopi forbedrer kvalitetsbasert kompetanse i koloskopi blant traineer

30. januar 2020 oppdatert av: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å identifisere om utførelse av diagnostisk koloskopi med en liten plasthette festet til kameraet vil forbedre ytelsen til koloskopier av legestudenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening av nybegynnere endoskopister til å utføre effektiv diagnostisk koloskopi er et sentralt mål for Gastroenterology-fellesskapet. Selv om det ikke finnes noen universell definisjon av kompetanse, vurderes den tradisjonelt med en kombinasjon av objektive mål som volum av prosedyrer og subjektive faktorer som formelle evalueringer. Ettersom kvalitetsmål som cekal intubasjonstid, cecal intubasjonshastighet og adenomdeteksjonshastighet øker i betydning i klinisk praksis, bør de i økende grad innlemmes som mål i mer formaliserte og objektive treningsmetoder.

Selv om 140 koloskopier har blitt foreslått som en grov volumterskel som trengs for at praktikanter skal få kompetanse, tyder bevis på at antallet faktisk kan være mye høyere når man tar hensyn til ulike objektive kvalitetsmål.

Nylig oppmerksomhet har rettet seg mot ulike tiltak for å forbedre elevens ytelse, som datasimulering og magnetisk endoskopi. På denne måten er det nødvendig med enkle, effektive og økonomiske tiltak for å forbedre traineens ytelse.

Cap assistert koloskopi (CAC) utføres ved hjelp av en gjennomsiktig inert hette festet til den distale enden av koloskopet. CAC tillater tett undersøkelse av slimhinnen proksimalt til bøyninger og haustrale folder og forhindrer "rød ut" når den er nært tilnærmet slimhinnen, og hjelper til med luminal orientering og undersøkelse. CAC har vist seg å forbedre cecal intubasjonstid, polyppdeteksjonshastighet og adenomdeteksjonshastighet i hendene på erfarne utøvere. En håndfull studier har også indikert at disse fordelene også gjelder for traineer, mens en annen prospektiv studie ikke viste noen forbedring i cecal intubasjonshastighet.

Etterforskerne antar at cap-assistert koloskopi vil resultere i betydelig forbedret cecal intubasjonshastighet og -tid, så vel som adenomdeteksjonsfrekvens, blant praktikanter sammenlignet med standard ikke-cap-assistert koloskopi i et stort akademisk Gastroenterology-treningsprogram i USA.

Studien er en prospektiv, randomisert studie av koloskopier utført ved Harris Health System Ben Taub sykehus av alle nybegynnere i endoskopi fra juli 2015 til registreringen er fullført. Nybegynnere i endoskopi er definert som endoskopister med mindre enn 10 koloskopier utført innen juli 2015. Alle inkluderte koloskopier vil bli utført av nybegynnerendoskopisten under direkte tilsyn av en styresertifisert behandlende gastroenterolog.

Hver koloskopi som oppfyller inklusjonskriteriene vil med lik sannsynlighet bli randomisert til en gruppe med cap assisted colonoscopy (CAC) eller en kontroll standard koloskopi (SC) gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår koloskopi av en nybegynner endoskopist

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 90 år.
  • Svangerskap.
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm eller endetarm.
  • Kjente hindrende kolorektale svulster.
  • Alvorlig hematochezia.
  • Divertikulitt innen 1 måned etter prosedyren.
  • Klinisk eller radiologisk bevis på tykktarmsobstruksjon eller megakolon innen 1 måned etter prosedyren.
  • Henvisning til endoskopisk slimhinnereseksjon.
  • Usederte koloskopier.
  • Koloskopier avbrutt på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse eller koloskopier med Boston tarmprep-score < 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cap-assistert koloskopi
Den distale festehetten festes til koloskopet før hver koloskopi i denne armen.
Koloskopier utføres under tilsyn av styresertifiserte behandlende gastroenterologer med erfaring i koloskopi. Behandlende leger vil yte assistanse etter eget skjønn eller på forespørsel fra praktikanten. Alle nærundersøkelser for polypper vil bli utført ved tilbaketrekking av koloskopet.
Andre navn:
  • US Endoscopy Distal Attachment Cap
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Standard koloskopi uten den distale festehetten utføres i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som nådde blindtarmen innen 30 minutter etter innsetting
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Andel av alle koloskopier der praktikanten har nådd blindtarmen innen 30 minutter etter innsetting uten hjelp fra behandlende lege.
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra øyeblikket av koloskopinnsetting til blindtarmsåpningen eller ileocecalventilen er identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Tid fra øyeblikket av koloskopinnsetting til blindtarmsåpningen eller ileocecalklaffen er identifisert
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Antall koloskopier der minst ett adenom ble identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Andel koloskopier som identifiserer minst ett adenom
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Antall koloskopier der minst én polypp ble identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
Andel koloskopier som identifiserer minst én polypp
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-36849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere