- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472730
Cap-assistert koloskopi forbedrer kvalitetsbasert kompetanse i koloskopi blant traineer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening av nybegynnere endoskopister til å utføre effektiv diagnostisk koloskopi er et sentralt mål for Gastroenterology-fellesskapet. Selv om det ikke finnes noen universell definisjon av kompetanse, vurderes den tradisjonelt med en kombinasjon av objektive mål som volum av prosedyrer og subjektive faktorer som formelle evalueringer. Ettersom kvalitetsmål som cekal intubasjonstid, cecal intubasjonshastighet og adenomdeteksjonshastighet øker i betydning i klinisk praksis, bør de i økende grad innlemmes som mål i mer formaliserte og objektive treningsmetoder.
Selv om 140 koloskopier har blitt foreslått som en grov volumterskel som trengs for at praktikanter skal få kompetanse, tyder bevis på at antallet faktisk kan være mye høyere når man tar hensyn til ulike objektive kvalitetsmål.
Nylig oppmerksomhet har rettet seg mot ulike tiltak for å forbedre elevens ytelse, som datasimulering og magnetisk endoskopi. På denne måten er det nødvendig med enkle, effektive og økonomiske tiltak for å forbedre traineens ytelse.
Cap assistert koloskopi (CAC) utføres ved hjelp av en gjennomsiktig inert hette festet til den distale enden av koloskopet. CAC tillater tett undersøkelse av slimhinnen proksimalt til bøyninger og haustrale folder og forhindrer "rød ut" når den er nært tilnærmet slimhinnen, og hjelper til med luminal orientering og undersøkelse. CAC har vist seg å forbedre cecal intubasjonstid, polyppdeteksjonshastighet og adenomdeteksjonshastighet i hendene på erfarne utøvere. En håndfull studier har også indikert at disse fordelene også gjelder for traineer, mens en annen prospektiv studie ikke viste noen forbedring i cecal intubasjonshastighet.
Etterforskerne antar at cap-assistert koloskopi vil resultere i betydelig forbedret cecal intubasjonshastighet og -tid, så vel som adenomdeteksjonsfrekvens, blant praktikanter sammenlignet med standard ikke-cap-assistert koloskopi i et stort akademisk Gastroenterology-treningsprogram i USA.
Studien er en prospektiv, randomisert studie av koloskopier utført ved Harris Health System Ben Taub sykehus av alle nybegynnere i endoskopi fra juli 2015 til registreringen er fullført. Nybegynnere i endoskopi er definert som endoskopister med mindre enn 10 koloskopier utført innen juli 2015. Alle inkluderte koloskopier vil bli utført av nybegynnerendoskopisten under direkte tilsyn av en styresertifisert behandlende gastroenterolog.
Hver koloskopi som oppfyller inklusjonskriteriene vil med lik sannsynlighet bli randomisert til en gruppe med cap assisted colonoscopy (CAC) eller en kontroll standard koloskopi (SC) gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår koloskopi av en nybegynner endoskopist
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller eldre enn 90 år.
- Svangerskap.
- Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm eller endetarm.
- Kjente hindrende kolorektale svulster.
- Alvorlig hematochezia.
- Divertikulitt innen 1 måned etter prosedyren.
- Klinisk eller radiologisk bevis på tykktarmsobstruksjon eller megakolon innen 1 måned etter prosedyren.
- Henvisning til endoskopisk slimhinnereseksjon.
- Usederte koloskopier.
- Koloskopier avbrutt på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse eller koloskopier med Boston tarmprep-score < 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cap-assistert koloskopi
Den distale festehetten festes til koloskopet før hver koloskopi i denne armen.
|
Koloskopier utføres under tilsyn av styresertifiserte behandlende gastroenterologer med erfaring i koloskopi.
Behandlende leger vil yte assistanse etter eget skjønn eller på forespørsel fra praktikanten.
Alle nærundersøkelser for polypper vil bli utført ved tilbaketrekking av koloskopet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Standard koloskopi uten den distale festehetten utføres i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som nådde blindtarmen innen 30 minutter etter innsetting
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Andel av alle koloskopier der praktikanten har nådd blindtarmen innen 30 minutter etter innsetting uten hjelp fra behandlende lege.
|
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra øyeblikket av koloskopinnsetting til blindtarmsåpningen eller ileocecalventilen er identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Tid fra øyeblikket av koloskopinnsetting til blindtarmsåpningen eller ileocecalklaffen er identifisert
|
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
|
Antall koloskopier der minst ett adenom ble identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Andel koloskopier som identifiserer minst ett adenom
|
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
|
Antall koloskopier der minst én polypp ble identifisert
Tidsramme: Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Andel koloskopier som identifiserer minst én polypp
|
Hvert utfall målt under en fullstendig koloskopi. Alle koloskopier utført i løpet av de første 3 månedene av et 12 måneders treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-36849
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .