Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия с помощью колпачка повышает компетентность стажеров в области колоноскопии, основанную на качестве

30 января 2020 г. обновлено: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Цель этого исследования — определить, улучшит ли выполнение диагностической колоноскопии с небольшой пластиковой крышкой, прикрепленной к камере, эффективность колоноскопии у врачей-стажеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Обучение начинающих эндоскопистов проведению эффективной диагностической колоноскопии является центральной целью стипендии гастроэнтеролога. Хотя универсального определения компетентности не существует, ее традиционно оценивают с помощью комбинации объективных показателей, таких как объем процедур, и субъективных факторов, таких как формальные оценки. Поскольку показатели качества, такие как время интубации слепой кишки, частота интубации слепой кишки и частота обнаружения аденом, приобретают все большее значение в клинической практике, их следует все чаще включать в качестве целей в более формализованные и объективные методики обучения.

Действительно, хотя 140 колоноскопий были предложены в качестве примерного порога объема, необходимого для того, чтобы стажеры приобрели компетентность, данные свидетельствуют о том, что на самом деле это число может быть намного выше, если принять во внимание различные объективные показатели качества.

В последнее время внимание было обращено на различные меры по улучшению результатов обучения, такие как компьютерное моделирование и магнитно-эндоскопическая визуализация. В связи с этим необходимы простые, эффективные и экономичные меры для повышения эффективности обучаемых.

Колоноскопия с колпачком (CAC) выполняется с помощью прозрачного инертного колпачка, прикрепленного к дистальному концу колоноскопа. CAC позволяет тщательно исследовать слизистую оболочку проксимальнее изгибов и гаустральных складок и предотвращает «красноту» при близком приближении к слизистой оболочке, помогая в ориентации просвета и осмотре. Было показано, что CAC улучшает время интубации слепой кишки, частоту обнаружения полипов и частоту обнаружения аденомы в руках опытных практикующих врачей. Несколько исследований также показали, что эти преимущества также распространяются на стажеров, в то время как другое проспективное исследование не показало улучшения скорости интубации слепой кишки.

Исследователи предполагают, что колоноскопия с колпачком приведет к значительному увеличению частоты и времени интубации слепой кишки, а также частоты выявления аденомы среди стажеров по сравнению со стандартной колоноскопией без колпачка в крупной академической программе обучения гастроэнтерологии в США.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное испытание колоноскопий, проведенных в больнице Harris Health System Ben Taub всеми начинающими стажерами эндоскопии с июля 2015 года до завершения регистрации. Стажеры-новички в области эндоскопии определяются как эндоскописты, сделавшие менее 10 колоноскопий к июлю 2015 года. Все включенные колоноскопии будут выполняться начинающим эндоскопистом под непосредственным наблюдением сертифицированного гастроэнтеролога.

Каждая колоноскопия, отвечающая критериям включения, будет рандомизирована с равной вероятностью в группу колоноскопии с колпачком (CAC) или в группу контрольной стандартной колоноскопии (SC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, проходящим колоноскопию у начинающего эндоскописта

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет или старше 90 лет.
  • Беременность.
  • Предшествующая хирургическая резекция толстой или прямой кишки.
  • Известны обструктивные колоректальные опухоли.
  • Тяжелая гематохезия.
  • Дивертикулит в течение 1 месяца после процедуры.
  • Клинические или рентгенологические признаки толстокишечной непроходимости или мегаколона в течение 1 месяца после процедуры.
  • Направление на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки.
  • Неседативные колоноскопии.
  • Отказ от колоноскопии из-за неадекватной подготовки кишечника или колоноскопии с бостонским баллом подготовки кишечника <3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоноскопия с колпачком
Дистальный колпачок прикрепляется к колоноскопу перед каждой колоноскопией в этой руке.
Колоноскопия проводится под наблюдением сертифицированных гастроэнтерологов, имеющих опыт проведения колоноскопии. Лечащие врачи окажут помощь по своему усмотрению или по просьбе обучающегося. Все тщательные осмотры на наличие полипов будут проводиться после извлечения колоноскопа.
Другие имена:
  • Колпачок дистального крепления для эндоскопии США
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
На этой руке выполняется стандартная колоноскопия без дистального колпачка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно достигли слепой кишки в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Доля всех колоноскопий, в которых обучаемый успешно достиг слепой кишки в течение 30 минут после введения без помощи лечащего врача.
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время с момента введения колоноскопа до определения аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Время от момента введения колоноскопа до определения аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Количество колоноскопий, при которых была выявлена ​​хотя бы одна аденома
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Доля колоноскопий, выявляющих хотя бы одну аденому
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Количество колоноскопий, во время которых был выявлен хотя бы один полип
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
Доля колоноскопий, выявляющих хотя бы один полип
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться