- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02472730
Колоноскопия с помощью колпачка повышает компетентность стажеров в области колоноскопии, основанную на качестве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение начинающих эндоскопистов проведению эффективной диагностической колоноскопии является центральной целью стипендии гастроэнтеролога. Хотя универсального определения компетентности не существует, ее традиционно оценивают с помощью комбинации объективных показателей, таких как объем процедур, и субъективных факторов, таких как формальные оценки. Поскольку показатели качества, такие как время интубации слепой кишки, частота интубации слепой кишки и частота обнаружения аденом, приобретают все большее значение в клинической практике, их следует все чаще включать в качестве целей в более формализованные и объективные методики обучения.
Действительно, хотя 140 колоноскопий были предложены в качестве примерного порога объема, необходимого для того, чтобы стажеры приобрели компетентность, данные свидетельствуют о том, что на самом деле это число может быть намного выше, если принять во внимание различные объективные показатели качества.
В последнее время внимание было обращено на различные меры по улучшению результатов обучения, такие как компьютерное моделирование и магнитно-эндоскопическая визуализация. В связи с этим необходимы простые, эффективные и экономичные меры для повышения эффективности обучаемых.
Колоноскопия с колпачком (CAC) выполняется с помощью прозрачного инертного колпачка, прикрепленного к дистальному концу колоноскопа. CAC позволяет тщательно исследовать слизистую оболочку проксимальнее изгибов и гаустральных складок и предотвращает «красноту» при близком приближении к слизистой оболочке, помогая в ориентации просвета и осмотре. Было показано, что CAC улучшает время интубации слепой кишки, частоту обнаружения полипов и частоту обнаружения аденомы в руках опытных практикующих врачей. Несколько исследований также показали, что эти преимущества также распространяются на стажеров, в то время как другое проспективное исследование не показало улучшения скорости интубации слепой кишки.
Исследователи предполагают, что колоноскопия с колпачком приведет к значительному увеличению частоты и времени интубации слепой кишки, а также частоты выявления аденомы среди стажеров по сравнению со стандартной колоноскопией без колпачка в крупной академической программе обучения гастроэнтерологии в США.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное испытание колоноскопий, проведенных в больнице Harris Health System Ben Taub всеми начинающими стажерами эндоскопии с июля 2015 года до завершения регистрации. Стажеры-новички в области эндоскопии определяются как эндоскописты, сделавшие менее 10 колоноскопий к июлю 2015 года. Все включенные колоноскопии будут выполняться начинающим эндоскопистом под непосредственным наблюдением сертифицированного гастроэнтеролога.
Каждая колоноскопия, отвечающая критериям включения, будет рандомизирована с равной вероятностью в группу колоноскопии с колпачком (CAC) или в группу контрольной стандартной колоноскопии (SC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, проходящим колоноскопию у начинающего эндоскописта
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или старше 90 лет.
- Беременность.
- Предшествующая хирургическая резекция толстой или прямой кишки.
- Известны обструктивные колоректальные опухоли.
- Тяжелая гематохезия.
- Дивертикулит в течение 1 месяца после процедуры.
- Клинические или рентгенологические признаки толстокишечной непроходимости или мегаколона в течение 1 месяца после процедуры.
- Направление на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки.
- Неседативные колоноскопии.
- Отказ от колоноскопии из-за неадекватной подготовки кишечника или колоноскопии с бостонским баллом подготовки кишечника <3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с колпачком
Дистальный колпачок прикрепляется к колоноскопу перед каждой колоноскопией в этой руке.
|
Колоноскопия проводится под наблюдением сертифицированных гастроэнтерологов, имеющих опыт проведения колоноскопии.
Лечащие врачи окажут помощь по своему усмотрению или по просьбе обучающегося.
Все тщательные осмотры на наличие полипов будут проводиться после извлечения колоноскопа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
На этой руке выполняется стандартная колоноскопия без дистального колпачка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые успешно достигли слепой кишки в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Доля всех колоноскопий, в которых обучаемый успешно достиг слепой кишки в течение 30 минут после введения без помощи лечащего врача.
|
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время с момента введения колоноскопа до определения аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Время от момента введения колоноскопа до определения аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана
|
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
|
Количество колоноскопий, при которых была выявлена хотя бы одна аденома
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Доля колоноскопий, выявляющих хотя бы одну аденому
|
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
|
Количество колоноскопий, во время которых был выявлен хотя бы один полип
Временное ограничение: Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Доля колоноскопий, выявляющих хотя бы один полип
|
Каждый результат измеряется во время полной колоноскопии. Все колоноскопии, выполненные в течение первых 3 месяцев 12-месячной программы обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-36849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .