Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana czepkiem zwiększa kompetencje w zakresie kolonoskopii oparte na jakości wśród stażystów

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest określenie, czy wykonanie kolonoskopii diagnostycznej z małą plastikową nasadką przymocowaną do aparatu poprawi wydajność wykonywania kolonoskopii przez lekarzy stażystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szkolenie początkujących endoskopistów w zakresie wykonywania skutecznej kolonoskopii diagnostycznej jest głównym celem stypendium Gastroenterology. Chociaż nie ma uniwersalnej definicji kompetencji, tradycyjnie ocenia się ją za pomocą kombinacji obiektywnych miar, takich jak liczba procedur i czynników subiektywnych, takich jak oceny formalne. Ponieważ wskaźniki jakości, takie jak czas intubacji jelita ślepego, częstość intubacji jelita ślepego i częstość wykrywania gruczolaka, zyskują na znaczeniu w praktyce klinicznej, powinny być coraz częściej włączane jako cele do bardziej sformalizowanych i obiektywnych metod szkoleniowych.

Rzeczywiście, chociaż zasugerowano 140 kolonoskopii jako przybliżony próg liczby potrzebnych stażystom do zdobycia kompetencji, dowody sugerują, że liczba ta może być w rzeczywistości znacznie wyższa, biorąc pod uwagę różne obiektywne miary jakości.

Ostatnio zwrócono uwagę na różne środki mające na celu poprawę wydajności stażystów, takie jak symulacja komputerowa i obrazowanie endoskopii magnetycznej. W związku z tym potrzebne są proste, skuteczne i ekonomiczne środki, aby poprawić wyniki stażystów.

Kolonoskopia wspomagana nakrętką (CAC) jest wykonywana za pomocą przezroczystej obojętnej nasadki przymocowanej do dystalnego końca kolonoskopu. CAC umożliwia dokładne badanie błony śluzowej proksymalnie do zgięć i fałdów żuchwowych i zapobiega „zaczerwienieniu” przy ścisłym zbliżeniu do błony śluzowej, pomagając w orientacji światła i badaniu. Wykazano, że CAC poprawia czas intubacji jelita ślepego, wykrywanie polipów i wykrywanie gruczolaków w rękach doświadczonych lekarzy. Kilka badań wykazało również, że korzyści te dotyczą również szkolących się, podczas gdy inne badanie prospektywne nie wykazało poprawy w częstości intubacji jelita ślepego.

Badacze wysuwają hipotezę, że kolonoskopia wspomagana kapturkiem spowoduje znacznie lepszą częstość i czas intubacji do jelita ślepego, a także wykrywalność gruczolaka wśród szkolących się w porównaniu ze standardową kolonoskopią bez kaptura w dużym akademickim programie szkoleniowym Gastroenterologii w Stanach Zjednoczonych.

Badanie jest prospektywną, randomizowaną próbą kolonoskopii wykonanych w szpitalu Harris Health System Ben Taub przez wszystkich początkujących kursantów endoskopii od lipca 2015 r. do zakończenia rekrutacji. Początkujący stażyści endoskopii to endoskopiści, którzy do lipca 2015 r. wykonali mniej niż 10 kolonoskopii. Wszystkie uwzględnione kolonoskopie będą wykonywane przez początkującego endoskopistę pod bezpośrednim nadzorem komisji certyfikowanego gastroenterologa.

Każda kolonoskopia spełniająca kryteria włączenia zostanie losowo przydzielona z równym prawdopodobieństwem do grupy kolonoskopii wspomaganej czapeczką (CAC) lub kontrolnej standardowej kolonoskopii (SC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii przez początkującego endoskopistę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna okrężnicy lub odbytnicy.
  • Znane niedrożne nowotwory jelita grubego.
  • Ciężka hematochezja.
  • Zapalenie uchyłka w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody niedrożności okrężnicy lub rozszerzenia okrężnicy w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
  • Skierowanie na endoskopową resekcję błony śluzowej.
  • Kolonoskopie bez środków uspokajających.
  • Rezygnacja z kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita lub kolonoskopii z bostońskim wynikiem przygotowania jelita grubego < 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana czapką
Dystalna nasadka mocująca jest mocowana do kolonoskopu przed każdą kolonoskopią tego ramienia.
Kolonoskopie wykonywane są pod nadzorem certyfikowanych przez komisję gastroenterologów z doświadczeniem w kolonoskopii. Lekarze prowadzący udzielają pomocy według własnego uznania lub na prośbę szkolącego się. Wszystkie szczegółowe badania w kierunku polipów zostaną przeprowadzone po wycofaniu kolonoskopu.
Inne nazwy:
  • Nasadka dystalnego mocowania do endoskopii US
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Na tym ramieniu wykonywana jest standardowa kolonoskopia bez nasadki przyczepu dystalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się dotrzeć do kątnicy w ciągu 30 minut od wprowadzenia
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Odsetek wszystkich kolonoskopii, w których osoba szkolona z powodzeniem dotarła do kątnicy w ciągu 30 minut od wprowadzenia bez pomocy lekarza prowadzącego.
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do zidentyfikowania ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do momentu rozpoznania ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Liczba kolonoskopii, podczas których zidentyfikowano co najmniej jednego gruczolaka
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Odsetek kolonoskopii, które identyfikują co najmniej jednego gruczolaka
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Liczba kolonoskopii, podczas których zidentyfikowano co najmniej jeden polip
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
Odsetek kolonoskopii, które identyfikują co najmniej jeden polip
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalna nasadka mocująca

3
Subskrybuj