- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02472730
Kolonoskopia wspomagana czepkiem zwiększa kompetencje w zakresie kolonoskopii oparte na jakości wśród stażystów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkolenie początkujących endoskopistów w zakresie wykonywania skutecznej kolonoskopii diagnostycznej jest głównym celem stypendium Gastroenterology. Chociaż nie ma uniwersalnej definicji kompetencji, tradycyjnie ocenia się ją za pomocą kombinacji obiektywnych miar, takich jak liczba procedur i czynników subiektywnych, takich jak oceny formalne. Ponieważ wskaźniki jakości, takie jak czas intubacji jelita ślepego, częstość intubacji jelita ślepego i częstość wykrywania gruczolaka, zyskują na znaczeniu w praktyce klinicznej, powinny być coraz częściej włączane jako cele do bardziej sformalizowanych i obiektywnych metod szkoleniowych.
Rzeczywiście, chociaż zasugerowano 140 kolonoskopii jako przybliżony próg liczby potrzebnych stażystom do zdobycia kompetencji, dowody sugerują, że liczba ta może być w rzeczywistości znacznie wyższa, biorąc pod uwagę różne obiektywne miary jakości.
Ostatnio zwrócono uwagę na różne środki mające na celu poprawę wydajności stażystów, takie jak symulacja komputerowa i obrazowanie endoskopii magnetycznej. W związku z tym potrzebne są proste, skuteczne i ekonomiczne środki, aby poprawić wyniki stażystów.
Kolonoskopia wspomagana nakrętką (CAC) jest wykonywana za pomocą przezroczystej obojętnej nasadki przymocowanej do dystalnego końca kolonoskopu. CAC umożliwia dokładne badanie błony śluzowej proksymalnie do zgięć i fałdów żuchwowych i zapobiega „zaczerwienieniu” przy ścisłym zbliżeniu do błony śluzowej, pomagając w orientacji światła i badaniu. Wykazano, że CAC poprawia czas intubacji jelita ślepego, wykrywanie polipów i wykrywanie gruczolaków w rękach doświadczonych lekarzy. Kilka badań wykazało również, że korzyści te dotyczą również szkolących się, podczas gdy inne badanie prospektywne nie wykazało poprawy w częstości intubacji jelita ślepego.
Badacze wysuwają hipotezę, że kolonoskopia wspomagana kapturkiem spowoduje znacznie lepszą częstość i czas intubacji do jelita ślepego, a także wykrywalność gruczolaka wśród szkolących się w porównaniu ze standardową kolonoskopią bez kaptura w dużym akademickim programie szkoleniowym Gastroenterologii w Stanach Zjednoczonych.
Badanie jest prospektywną, randomizowaną próbą kolonoskopii wykonanych w szpitalu Harris Health System Ben Taub przez wszystkich początkujących kursantów endoskopii od lipca 2015 r. do zakończenia rekrutacji. Początkujący stażyści endoskopii to endoskopiści, którzy do lipca 2015 r. wykonali mniej niż 10 kolonoskopii. Wszystkie uwzględnione kolonoskopie będą wykonywane przez początkującego endoskopistę pod bezpośrednim nadzorem komisji certyfikowanego gastroenterologa.
Każda kolonoskopia spełniająca kryteria włączenia zostanie losowo przydzielona z równym prawdopodobieństwem do grupy kolonoskopii wspomaganej czapeczką (CAC) lub kontrolnej standardowej kolonoskopii (SC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii przez początkującego endoskopistę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
- Ciąża.
- Wcześniejsza resekcja chirurgiczna okrężnicy lub odbytnicy.
- Znane niedrożne nowotwory jelita grubego.
- Ciężka hematochezja.
- Zapalenie uchyłka w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody niedrożności okrężnicy lub rozszerzenia okrężnicy w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
- Skierowanie na endoskopową resekcję błony śluzowej.
- Kolonoskopie bez środków uspokajających.
- Rezygnacja z kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita lub kolonoskopii z bostońskim wynikiem przygotowania jelita grubego < 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana czapką
Dystalna nasadka mocująca jest mocowana do kolonoskopu przed każdą kolonoskopią tego ramienia.
|
Kolonoskopie wykonywane są pod nadzorem certyfikowanych przez komisję gastroenterologów z doświadczeniem w kolonoskopii.
Lekarze prowadzący udzielają pomocy według własnego uznania lub na prośbę szkolącego się.
Wszystkie szczegółowe badania w kierunku polipów zostaną przeprowadzone po wycofaniu kolonoskopu.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Na tym ramieniu wykonywana jest standardowa kolonoskopia bez nasadki przyczepu dystalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którym udało się dotrzeć do kątnicy w ciągu 30 minut od wprowadzenia
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Odsetek wszystkich kolonoskopii, w których osoba szkolona z powodzeniem dotarła do kątnicy w ciągu 30 minut od wprowadzenia bez pomocy lekarza prowadzącego.
|
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do zidentyfikowania ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do momentu rozpoznania ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej
|
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Liczba kolonoskopii, podczas których zidentyfikowano co najmniej jednego gruczolaka
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Odsetek kolonoskopii, które identyfikują co najmniej jednego gruczolaka
|
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Liczba kolonoskopii, podczas których zidentyfikowano co najmniej jeden polip
Ramy czasowe: Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Odsetek kolonoskopii, które identyfikują co najmniej jeden polip
|
Każdy wynik mierzony podczas pełnej kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie wykonano w ciągu pierwszych 3 miesięcy 12-miesięcznego programu szkoleniowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36849
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystalna nasadka mocująca
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | KardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyPolip jelita grubego | KolonoskopiaTajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Włochy
-
Catalysis SLZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowego zapalenia skóry | Atopowe Zapalenie Skóry i Choroby Pokrewne | Atopowe zapalenie skóry \(AD\)Serbia
-
Grant HeydingerJeszcze nie rekrutacjaBól | Spać | Chirurgia | Uraz ACLStany Zjednoczone
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Frederiksberg University HospitalZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObustronna bezzębna żuchwa (klasa I wg Kennedy'ego)Egipt
-
Rhode Island HospitalZakończony