- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472730
La colonscopia cap assistita migliora la competenza basata sulla qualità nella colonscopia tra i tirocinanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione di endoscopisti alle prime armi per eseguire una colonscopia diagnostica efficace è un obiettivo centrale della borsa di studio di Gastroenterologia. Sebbene non esista una definizione universale di competenza, è tradizionalmente valutata con una combinazione di misure oggettive come il volume delle procedure e fattori soggettivi come le valutazioni formali. Poiché misure di qualità come il tempo di intubazione cecale, il tasso di intubazione cecale e il tasso di rilevamento dell'adenoma acquisiscono importanza nella pratica clinica, dovrebbero essere sempre più incorporati come obiettivi in metodologie di formazione più formalizzate e obiettive.
In effetti, sebbene 140 colonscopie siano state suggerite come soglia di volume approssimativa necessaria affinché i tirocinanti acquisiscano competenza, l'evidenza suggerisce che il numero potrebbe effettivamente essere molto più alto quando si prendono in considerazione varie misure oggettive di qualità.
Recentemente l'attenzione si è rivolta a varie misure per migliorare le prestazioni dei tirocinanti come la simulazione al computer e l'imaging dell'endoscopia magnetica. In questo senso, sono necessarie misure semplici, efficaci ed economiche per migliorare le prestazioni dei tirocinanti.
La colonscopia assistita da cappuccio (CAC) viene eseguita con l'ausilio di un cappuccio inerte trasparente fissato all'estremità distale del colonscopio. La CAC consente un esame ravvicinato della mucosa prossimale alle flessioni e alle pieghe australi e previene l'"arrossamento" quando è strettamente avvicinata alla mucosa, favorendo l'orientamento e l'esame del lume. CAC ha dimostrato di migliorare il tempo di intubazione cecale, il tasso di rilevamento del polipo e il tasso di rilevamento dell'adenoma nelle mani di professionisti esperti. Una manciata di studi ha anche indicato che questi benefici si estendono anche ai tirocinanti, mentre un altro studio prospettico non ha mostrato alcun miglioramento nel tasso di intubazione cecale.
I ricercatori ipotizzano che la colonscopia assistita da cappuccio si tradurrà in un miglioramento significativo del tasso e del tempo di intubazione cecale, nonché del tasso di rilevamento dell'adenoma, tra i tirocinanti rispetto alla colonscopia standard senza cappuccio assistito in un ampio programma di formazione accademica in gastroenterologia negli Stati Uniti.
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato di colonscopie eseguite presso l'Harris Health System Ben Taub Hospital da tutti i tirocinanti di endoscopia alle prime armi da luglio 2015 fino al completamento dell'arruolamento. Gli apprendisti novizi in endoscopia sono definiti come endoscopisti con meno di 10 colonscopie eseguite entro luglio 2015. Tutte le colonscopie incluse saranno eseguite dall'endoscopista novizio sotto la diretta supervisione di un gastroenterologo certificato.
Ogni colonscopia che soddisfi i criteri di inclusione sarà randomizzata con uguale probabilità a un gruppo di colonscopia assistita (CAC) oa un gruppo di colonscopia standard di controllo (SC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia da un endoscopista alle prime armi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
- Gravidanza.
- Precedente resezione chirurgica del colon o del retto.
- Tumori colorettali ostruttivi noti.
- Ematochezia grave.
- Diverticolite entro 1 mese dalla procedura.
- Evidenza clinica o radiologica di ostruzione del colon o megacolon entro 1 mese dalla procedura.
- Rinvio per resezione endoscopica della mucosa.
- Colonscopie non sedate.
- Colonscopie abbandonate a causa di preparazione intestinale inadeguata o colonscopie con punteggio di preparazione intestinale di Boston <3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonscopia Cap Assistita
Il cappuccio di attacco distale viene applicato al colonscopio prima di ogni colonscopia in questo braccio.
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Le colonscopie vengono eseguite sotto la supervisione di gastroenterologi partecipanti certificati con esperienza in colonscopia.
I medici curanti forniranno assistenza a loro discrezione o su richiesta del tirocinante.
Tutti gli esami ravvicinati per i polipi verranno eseguiti al ritiro del colonscopio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Colonscopia standard
In questo braccio viene eseguita una colonscopia standard senza cappuccio di attacco distale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto con successo il cieco entro 30 minuti dall'inserimento
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Proporzione di tutte le colonscopie in cui il tirocinante ha raggiunto con successo il cieco entro 30 minuti dall'inserimento senza l'aiuto del medico curante.
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Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio dal momento dell'inserimento del colonscopio fino all'identificazione dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
|
Tempo dal momento dell'inserimento del colonscopio fino all'identificazione dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale
|
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Numero di colonscopie durante le quali è stato identificato almeno un adenoma
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Proporzione di colonscopie che identificano almeno un adenoma
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Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Numero di colonscopie durante le quali è stato identificato almeno un polipo
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Proporzione di colonscopie che identificano almeno un polipo
|
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
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- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- H-36849
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