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La colonscopia cap assistita migliora la competenza basata sulla qualità nella colonscopia tra i tirocinanti

30 gennaio 2020 aggiornato da: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è identificare se l'esecuzione di una colonscopia diagnostica con un piccolo cappuccio di plastica attaccato alla telecamera migliorerà le prestazioni delle colonscopie da parte dei medici in formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La formazione di endoscopisti alle prime armi per eseguire una colonscopia diagnostica efficace è un obiettivo centrale della borsa di studio di Gastroenterologia. Sebbene non esista una definizione universale di competenza, è tradizionalmente valutata con una combinazione di misure oggettive come il volume delle procedure e fattori soggettivi come le valutazioni formali. Poiché misure di qualità come il tempo di intubazione cecale, il tasso di intubazione cecale e il tasso di rilevamento dell'adenoma acquisiscono importanza nella pratica clinica, dovrebbero essere sempre più incorporati come obiettivi in ​​metodologie di formazione più formalizzate e obiettive.

In effetti, sebbene 140 colonscopie siano state suggerite come soglia di volume approssimativa necessaria affinché i tirocinanti acquisiscano competenza, l'evidenza suggerisce che il numero potrebbe effettivamente essere molto più alto quando si prendono in considerazione varie misure oggettive di qualità.

Recentemente l'attenzione si è rivolta a varie misure per migliorare le prestazioni dei tirocinanti come la simulazione al computer e l'imaging dell'endoscopia magnetica. In questo senso, sono necessarie misure semplici, efficaci ed economiche per migliorare le prestazioni dei tirocinanti.

La colonscopia assistita da cappuccio (CAC) viene eseguita con l'ausilio di un cappuccio inerte trasparente fissato all'estremità distale del colonscopio. La CAC consente un esame ravvicinato della mucosa prossimale alle flessioni e alle pieghe australi e previene l'"arrossamento" quando è strettamente avvicinata alla mucosa, favorendo l'orientamento e l'esame del lume. CAC ha dimostrato di migliorare il tempo di intubazione cecale, il tasso di rilevamento del polipo e il tasso di rilevamento dell'adenoma nelle mani di professionisti esperti. Una manciata di studi ha anche indicato che questi benefici si estendono anche ai tirocinanti, mentre un altro studio prospettico non ha mostrato alcun miglioramento nel tasso di intubazione cecale.

I ricercatori ipotizzano che la colonscopia assistita da cappuccio si tradurrà in un miglioramento significativo del tasso e del tempo di intubazione cecale, nonché del tasso di rilevamento dell'adenoma, tra i tirocinanti rispetto alla colonscopia standard senza cappuccio assistito in un ampio programma di formazione accademica in gastroenterologia negli Stati Uniti.

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato di colonscopie eseguite presso l'Harris Health System Ben Taub Hospital da tutti i tirocinanti di endoscopia alle prime armi da luglio 2015 fino al completamento dell'arruolamento. Gli apprendisti novizi in endoscopia sono definiti come endoscopisti con meno di 10 colonscopie eseguite entro luglio 2015. Tutte le colonscopie incluse saranno eseguite dall'endoscopista novizio sotto la diretta supervisione di un gastroenterologo certificato.

Ogni colonscopia che soddisfi i criteri di inclusione sarà randomizzata con uguale probabilità a un gruppo di colonscopia assistita (CAC) oa un gruppo di colonscopia standard di controllo (SC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia da un endoscopista alle prime armi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
  • Gravidanza.
  • Precedente resezione chirurgica del colon o del retto.
  • Tumori colorettali ostruttivi noti.
  • Ematochezia grave.
  • Diverticolite entro 1 mese dalla procedura.
  • Evidenza clinica o radiologica di ostruzione del colon o megacolon entro 1 mese dalla procedura.
  • Rinvio per resezione endoscopica della mucosa.
  • Colonscopie non sedate.
  • Colonscopie abbandonate a causa di preparazione intestinale inadeguata o colonscopie con punteggio di preparazione intestinale di Boston <3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia Cap Assistita
Il cappuccio di attacco distale viene applicato al colonscopio prima di ogni colonscopia in questo braccio.
Le colonscopie vengono eseguite sotto la supervisione di gastroenterologi partecipanti certificati con esperienza in colonscopia. I medici curanti forniranno assistenza a loro discrezione o su richiesta del tirocinante. Tutti gli esami ravvicinati per i polipi verranno eseguiti al ritiro del colonscopio.
Altri nomi:
  • Tappo per attacco distale per endoscopia US
Nessun intervento: Colonscopia standard
In questo braccio viene eseguita una colonscopia standard senza cappuccio di attacco distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto con successo il cieco entro 30 minuti dall'inserimento
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Proporzione di tutte le colonscopie in cui il tirocinante ha raggiunto con successo il cieco entro 30 minuti dall'inserimento senza l'aiuto del medico curante.
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio dal momento dell'inserimento del colonscopio fino all'identificazione dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Tempo dal momento dell'inserimento del colonscopio fino all'identificazione dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Numero di colonscopie durante le quali è stato identificato almeno un adenoma
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Proporzione di colonscopie che identificano almeno un adenoma
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Numero di colonscopie durante le quali è stato identificato almeno un polipo
Lasso di tempo: Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi
Proporzione di colonscopie che identificano almeno un polipo
Ogni risultato misurato durante una colonscopia completa. Tutte le colonscopie eseguite durante i primi 3 mesi di un programma di formazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cappuccio per attacco distale

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