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Cap Assisted Colonoscopy verbessert die qualitätsbasierte Kompetenz in der Koloskopie unter Auszubildenden

30. Januar 2020 aktualisiert von: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer diagnostischen Koloskopie mit einer kleinen Plastikkappe, die an der Kamera befestigt ist, die Leistung von Koloskopien durch Arztanwärter verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schulung von unerfahrenen Endoskopikern zur Durchführung einer effektiven diagnostischen Koloskopie ist ein zentrales Ziel der Gastroenterology Fellowship. Obwohl es keine universelle Definition von Kompetenz gibt, wird sie traditionell mit einer Kombination aus objektiven Maßstäben wie dem Umfang der Verfahren und subjektiven Faktoren wie formalen Bewertungen bewertet. Da Qualitätsmaße wie Zökumintubationszeit, Zökumintubationsrate und Adenomerkennungsrate in der klinischen Praxis an Bedeutung gewinnen, sollten sie zunehmend als Ziele in formalisiertere und objektivere Schulungsmethoden aufgenommen werden.

Obwohl 140 Koloskopien als ungefährer Volumenschwellenwert vorgeschlagen wurden, den Auszubildende benötigen, um Kompetenz zu erlangen, deuten Beweise darauf hin, dass die Zahl tatsächlich viel höher sein kann, wenn verschiedene objektive Qualitätsmaße berücksichtigt werden.

In jüngster Zeit hat sich die Aufmerksamkeit verschiedenen Maßnahmen zugewandt, um die Leistung von Auszubildenden zu verbessern, wie Computersimulation und magnetische Endoskopie-Bildgebung. In diesem Sinne sind einfache, effektive und wirtschaftliche Maßnahmen zur Leistungssteigerung der Auszubildenden gefragt.

Die kappenassistierte Koloskopie (CAC) wird mit Hilfe einer transparenten inerten Kappe durchgeführt, die am distalen Ende des Koloskops befestigt ist. CAC ermöglicht eine genaue Untersuchung der Schleimhaut proximal zu Beugungen und Haustralfalten und verhindert ein „Red Out“, wenn es eng an die Schleimhaut angenähert wird, was die luminale Orientierung und Untersuchung unterstützt. Es hat sich gezeigt, dass CAC die zökale Intubationszeit, die Erkennungsrate von Polypen und die Erkennungsrate von Adenomen in den Händen erfahrener Ärzte verbessert. Eine Handvoll Studien haben auch gezeigt, dass sich diese Vorteile auch auf Auszubildende erstrecken, während eine andere prospektive Studie keine Verbesserung der Blinddarmintubationsrate zeigte.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kappengestützte Koloskopie bei den Auszubildenden im Vergleich zur standardmäßigen nicht kappengestützten Koloskopie in einem großen akademischen Ausbildungsprogramm für Gastroenterologie in den Vereinigten Staaten zu einer deutlich verbesserten Zökumintubationsrate und -zeit sowie zur Erkennungsrate von Adenomen führen wird.

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie mit Koloskopien, die im Harris Health System Ben Taub Hospital von allen Endoskopie-Neulingen ab Juli 2015 bis zum Abschluss der Einschreibung durchgeführt wurden. Endoskopie-Neulinge sind Endoskopiker, die bis Juli 2015 weniger als 10 Koloskopien durchgeführt haben. Alle eingeschlossenen Koloskopien werden vom unerfahrenen Endoskopiker unter direkter Aufsicht eines staatlich geprüften behandelnden Gastroenterologen durchgeführt.

Jede Koloskopie, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer kappenassistierten Koloskopie (CAC)-Gruppe oder einer Kontroll-Standard-Koloskopie (SC)-Gruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Darmspiegelung durch einen unerfahrenen Endoskopiker unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige chirurgische Resektion des Kolons oder Rektums.
  • Bekannte obstruktive kolorektale Tumoren.
  • Schwere Hämatochezie.
  • Divertikulitis innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Dickdarmobstruktion oder Megakolon innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
  • Überweisung zur endoskopischen Schleimhautresektion.
  • Unsedierte Koloskopie.
  • Abgebrochene Darmspiegelungen wegen unzureichender Darmvorbereitung oder Darmspiegelungen mit Boston Bowel Prep Score < 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kappenassistierte Koloskopie
Die distale Befestigungskappe wird vor jeder Darmspiegelung in diesem Arm auf das Koloskop aufgesetzt.
Koloskopien werden unter der Aufsicht von staatlich geprüften Gastroenterologen mit Erfahrung in der Koloskopie durchgeführt. Die behandelnden Ärzte leisten nach eigenem Ermessen oder auf Wunsch des Auszubildenden Hilfestellung. Alle engmaschigen Untersuchungen auf Polypen werden bei Entfernung des Koloskops durchgeführt.
Andere Namen:
  • US Endoscopy Distal Attachment Cap
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
In diesem Arm wird eine Standard-Koloskopie ohne die distale Befestigungskappe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Blinddarm innerhalb von 30 Minuten nach dem Einführen erfolgreich erreicht haben
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Anteil aller Koloskopien, bei denen der Auszubildende innerhalb von 30 Minuten nach dem Einführen ohne die Hilfe des behandelnden Arztes erfolgreich das Zökum erreicht hat.
Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit vom Zeitpunkt des Einführens des Koloskops bis zur Identifizierung der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Zeit vom Zeitpunkt des Einführens des Koloskops bis zur Identifizierung der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe
Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens ein Adenom identifiziert wurde
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Anteil der Koloskopien, die mindestens ein Adenom identifizieren
Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens ein Polyp identifiziert wurde
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
Anteil der Koloskopien, die mindestens einen Polypen identifizieren
Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopie, Magen-Darm

Klinische Studien zur Distale Befestigungskappe

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