- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472730
Cap Assisted Colonoscopy verbessert die qualitätsbasierte Kompetenz in der Koloskopie unter Auszubildenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulung von unerfahrenen Endoskopikern zur Durchführung einer effektiven diagnostischen Koloskopie ist ein zentrales Ziel der Gastroenterology Fellowship. Obwohl es keine universelle Definition von Kompetenz gibt, wird sie traditionell mit einer Kombination aus objektiven Maßstäben wie dem Umfang der Verfahren und subjektiven Faktoren wie formalen Bewertungen bewertet. Da Qualitätsmaße wie Zökumintubationszeit, Zökumintubationsrate und Adenomerkennungsrate in der klinischen Praxis an Bedeutung gewinnen, sollten sie zunehmend als Ziele in formalisiertere und objektivere Schulungsmethoden aufgenommen werden.
Obwohl 140 Koloskopien als ungefährer Volumenschwellenwert vorgeschlagen wurden, den Auszubildende benötigen, um Kompetenz zu erlangen, deuten Beweise darauf hin, dass die Zahl tatsächlich viel höher sein kann, wenn verschiedene objektive Qualitätsmaße berücksichtigt werden.
In jüngster Zeit hat sich die Aufmerksamkeit verschiedenen Maßnahmen zugewandt, um die Leistung von Auszubildenden zu verbessern, wie Computersimulation und magnetische Endoskopie-Bildgebung. In diesem Sinne sind einfache, effektive und wirtschaftliche Maßnahmen zur Leistungssteigerung der Auszubildenden gefragt.
Die kappenassistierte Koloskopie (CAC) wird mit Hilfe einer transparenten inerten Kappe durchgeführt, die am distalen Ende des Koloskops befestigt ist. CAC ermöglicht eine genaue Untersuchung der Schleimhaut proximal zu Beugungen und Haustralfalten und verhindert ein „Red Out“, wenn es eng an die Schleimhaut angenähert wird, was die luminale Orientierung und Untersuchung unterstützt. Es hat sich gezeigt, dass CAC die zökale Intubationszeit, die Erkennungsrate von Polypen und die Erkennungsrate von Adenomen in den Händen erfahrener Ärzte verbessert. Eine Handvoll Studien haben auch gezeigt, dass sich diese Vorteile auch auf Auszubildende erstrecken, während eine andere prospektive Studie keine Verbesserung der Blinddarmintubationsrate zeigte.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kappengestützte Koloskopie bei den Auszubildenden im Vergleich zur standardmäßigen nicht kappengestützten Koloskopie in einem großen akademischen Ausbildungsprogramm für Gastroenterologie in den Vereinigten Staaten zu einer deutlich verbesserten Zökumintubationsrate und -zeit sowie zur Erkennungsrate von Adenomen führen wird.
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie mit Koloskopien, die im Harris Health System Ben Taub Hospital von allen Endoskopie-Neulingen ab Juli 2015 bis zum Abschluss der Einschreibung durchgeführt wurden. Endoskopie-Neulinge sind Endoskopiker, die bis Juli 2015 weniger als 10 Koloskopien durchgeführt haben. Alle eingeschlossenen Koloskopien werden vom unerfahrenen Endoskopiker unter direkter Aufsicht eines staatlich geprüften behandelnden Gastroenterologen durchgeführt.
Jede Koloskopie, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer kappenassistierten Koloskopie (CAC)-Gruppe oder einer Kontroll-Standard-Koloskopie (SC)-Gruppe zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Darmspiegelung durch einen unerfahrenen Endoskopiker unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
- Schwangerschaft.
- Vorherige chirurgische Resektion des Kolons oder Rektums.
- Bekannte obstruktive kolorektale Tumoren.
- Schwere Hämatochezie.
- Divertikulitis innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Dickdarmobstruktion oder Megakolon innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
- Überweisung zur endoskopischen Schleimhautresektion.
- Unsedierte Koloskopie.
- Abgebrochene Darmspiegelungen wegen unzureichender Darmvorbereitung oder Darmspiegelungen mit Boston Bowel Prep Score < 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kappenassistierte Koloskopie
Die distale Befestigungskappe wird vor jeder Darmspiegelung in diesem Arm auf das Koloskop aufgesetzt.
|
Koloskopien werden unter der Aufsicht von staatlich geprüften Gastroenterologen mit Erfahrung in der Koloskopie durchgeführt.
Die behandelnden Ärzte leisten nach eigenem Ermessen oder auf Wunsch des Auszubildenden Hilfestellung.
Alle engmaschigen Untersuchungen auf Polypen werden bei Entfernung des Koloskops durchgeführt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
In diesem Arm wird eine Standard-Koloskopie ohne die distale Befestigungskappe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die den Blinddarm innerhalb von 30 Minuten nach dem Einführen erfolgreich erreicht haben
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
|
Anteil aller Koloskopien, bei denen der Auszubildende innerhalb von 30 Minuten nach dem Einführen ohne die Hilfe des behandelnden Arztes erfolgreich das Zökum erreicht hat.
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Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit vom Zeitpunkt des Einführens des Koloskops bis zur Identifizierung der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Zeit vom Zeitpunkt des Einführens des Koloskops bis zur Identifizierung der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe
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Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens ein Adenom identifiziert wurde
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Anteil der Koloskopien, die mindestens ein Adenom identifizieren
|
Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens ein Polyp identifiziert wurde
Zeitfenster: Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Anteil der Koloskopien, die mindestens einen Polypen identifizieren
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Jedes Ergebnis wird während einer vollständigen Koloskopie gemessen. Alle Koloskopien, die während der ersten 3 Monate eines 12-monatigen Trainingsprogramms durchgeführt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
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- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
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- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H-36849
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