- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02472730
La coloscopie assistée par capuchon améliore les compétences basées sur la qualité en coloscopie chez les stagiaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation d'endoscopistes novices pour effectuer une coloscopie diagnostique efficace est un objectif central de la bourse de gastroentérologie. Bien qu'il n'y ait pas de définition universelle de la compétence, elle est traditionnellement évaluée avec une combinaison de mesures objectives telles que le volume de procédures et de facteurs subjectifs tels que les évaluations formelles. À mesure que les mesures de qualité telles que le temps d'intubation caecale, le taux d'intubation caecale et le taux de détection des adénomes gagnent en importance dans la pratique clinique, elles devraient être de plus en plus intégrées en tant qu'objectifs dans des méthodologies de formation plus formalisées et objectives.
En effet, bien que 140 coloscopies aient été suggérées comme seuil de volume approximatif nécessaire pour que les stagiaires acquièrent des compétences, les preuves suggèrent que le nombre peut en fait être beaucoup plus élevé si l'on tient compte de diverses mesures objectives de qualité.
L'attention s'est récemment tournée vers diverses mesures visant à améliorer les performances des stagiaires, telles que la simulation par ordinateur et l'imagerie par endoscopie magnétique. Dans ce sens, des mesures simples, efficaces et économiques sont nécessaires pour améliorer les performances des stagiaires.
La coloscopie assistée par capuchon (CAC) est réalisée à l'aide d'un capuchon inerte transparent fixé à l'extrémité distale du coloscope. Le CAC permet un examen approfondi de la muqueuse proximale aux flexions et aux plis haustraux et empêche le "rouge" lorsqu'il est rapproché de la muqueuse, facilitant l'orientation et l'examen luminaux. Il a été démontré que le CAC améliore le temps d'intubation cæcale, le taux de détection des polypes et le taux de détection des adénomes entre les mains de praticiens expérimentés. Une poignée d'études ont également indiqué que ces avantages s'étendent également aux stagiaires, tandis qu'une autre étude prospective n'a montré aucune amélioration du taux d'intubation cæcale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la coloscopie assistée par capuchon entraînera une amélioration significative du taux et du temps d'intubation cæcale, ainsi que du taux de détection des adénomes, chez les stagiaires par rapport à la coloscopie standard non assistée par capuchon dans un vaste programme de formation universitaire en gastroentérologie aux États-Unis.
L'étude est un essai prospectif randomisé de coloscopies effectuées à l'hôpital Harris Health System Ben Taub par tous les stagiaires novices en endoscopie de juillet 2015 jusqu'à la fin de l'inscription. Les stagiaires novices en endoscopie sont définis comme des endoscopistes ayant effectué moins de 10 coloscopies en juillet 2015. Toutes les coloscopies incluses seront effectuées par l'endoscopiste novice sous la supervision directe d'un gastro-entérologue traitant certifié.
Chaque coloscopie remplissant les critères d'inclusion sera randomisée avec une probabilité égale dans un groupe de coloscopie assistée par capuchon (CAC) ou un groupe de coloscopie standard (SC) témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une coloscopie par un endoscopiste novice
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans.
- Grossesse.
- Résection chirurgicale préalable du côlon ou du rectum.
- Tumeurs colorectales obstructives connues.
- Hématochézie sévère.
- Diverticulite dans le mois suivant l'intervention.
- Preuve clinique ou radiologique d'obstruction colique ou de mégacôlon dans le mois suivant la procédure.
- Orientation vers une résection muqueuse endoscopique.
- Coloscopies sans sédation.
- Coloscopies abandonnées en raison d'une préparation intestinale inadéquate ou de coloscopies avec un score de préparation intestinale de Boston < 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie assistée par capuchon
Le capuchon de fixation distal est fixé au coloscope avant chaque coloscopie dans ce bras.
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Les coloscopies sont effectuées sous la supervision de gastro-entérologues certifiés et expérimentés en coloscopie.
Les médecins traitants fourniront une assistance à leur discrétion ou à la demande du stagiaire.
Tous les examens approfondis pour les polypes seront effectués au retrait du coloscope.
Autres noms:
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Aucune intervention: Coloscopie standard
Une coloscopie standard sans capuchon de fixation distale est réalisée dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à atteindre le caecum dans les 30 minutes suivant l'insertion
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Proportion de toutes les coloscopies au cours desquelles le stagiaire a réussi à atteindre le caecum dans les 30 minutes suivant l'insertion sans l'aide du médecin traitant.
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Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen entre le moment de l'insertion du coloscope et l'identification de l'orifice appendiculaire ou de la valve iléo-colique
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Temps entre le moment de l'insertion du coloscope et l'identification de l'orifice appendiculaire ou de la valve iléo-colique
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Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Nombre de coloscopies au cours desquelles au moins un adénome a été identifié
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Proportion de coloscopies identifiant au moins un adénome
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Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Nombre de coloscopies au cours desquelles au moins un polype a été identifié
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Proportion de coloscopies identifiant au moins un polype
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Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36849
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