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La coloscopie assistée par capuchon améliore les compétences basées sur la qualité en coloscopie chez les stagiaires

30 janvier 2020 mis à jour par: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une coloscopie diagnostique avec un petit capuchon en plastique attaché à la caméra améliorera les performances des coloscopies par les médecins stagiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La formation d'endoscopistes novices pour effectuer une coloscopie diagnostique efficace est un objectif central de la bourse de gastroentérologie. Bien qu'il n'y ait pas de définition universelle de la compétence, elle est traditionnellement évaluée avec une combinaison de mesures objectives telles que le volume de procédures et de facteurs subjectifs tels que les évaluations formelles. À mesure que les mesures de qualité telles que le temps d'intubation caecale, le taux d'intubation caecale et le taux de détection des adénomes gagnent en importance dans la pratique clinique, elles devraient être de plus en plus intégrées en tant qu'objectifs dans des méthodologies de formation plus formalisées et objectives.

En effet, bien que 140 coloscopies aient été suggérées comme seuil de volume approximatif nécessaire pour que les stagiaires acquièrent des compétences, les preuves suggèrent que le nombre peut en fait être beaucoup plus élevé si l'on tient compte de diverses mesures objectives de qualité.

L'attention s'est récemment tournée vers diverses mesures visant à améliorer les performances des stagiaires, telles que la simulation par ordinateur et l'imagerie par endoscopie magnétique. Dans ce sens, des mesures simples, efficaces et économiques sont nécessaires pour améliorer les performances des stagiaires.

La coloscopie assistée par capuchon (CAC) est réalisée à l'aide d'un capuchon inerte transparent fixé à l'extrémité distale du coloscope. Le CAC permet un examen approfondi de la muqueuse proximale aux flexions et aux plis haustraux et empêche le "rouge" lorsqu'il est rapproché de la muqueuse, facilitant l'orientation et l'examen luminaux. Il a été démontré que le CAC améliore le temps d'intubation cæcale, le taux de détection des polypes et le taux de détection des adénomes entre les mains de praticiens expérimentés. Une poignée d'études ont également indiqué que ces avantages s'étendent également aux stagiaires, tandis qu'une autre étude prospective n'a montré aucune amélioration du taux d'intubation cæcale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la coloscopie assistée par capuchon entraînera une amélioration significative du taux et du temps d'intubation cæcale, ainsi que du taux de détection des adénomes, chez les stagiaires par rapport à la coloscopie standard non assistée par capuchon dans un vaste programme de formation universitaire en gastroentérologie aux États-Unis.

L'étude est un essai prospectif randomisé de coloscopies effectuées à l'hôpital Harris Health System Ben Taub par tous les stagiaires novices en endoscopie de juillet 2015 jusqu'à la fin de l'inscription. Les stagiaires novices en endoscopie sont définis comme des endoscopistes ayant effectué moins de 10 coloscopies en juillet 2015. Toutes les coloscopies incluses seront effectuées par l'endoscopiste novice sous la supervision directe d'un gastro-entérologue traitant certifié.

Chaque coloscopie remplissant les critères d'inclusion sera randomisée avec une probabilité égale dans un groupe de coloscopie assistée par capuchon (CAC) ou un groupe de coloscopie standard (SC) témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une coloscopie par un endoscopiste novice

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans.
  • Grossesse.
  • Résection chirurgicale préalable du côlon ou du rectum.
  • Tumeurs colorectales obstructives connues.
  • Hématochézie sévère.
  • Diverticulite dans le mois suivant l'intervention.
  • Preuve clinique ou radiologique d'obstruction colique ou de mégacôlon dans le mois suivant la procédure.
  • Orientation vers une résection muqueuse endoscopique.
  • Coloscopies sans sédation.
  • Coloscopies abandonnées en raison d'une préparation intestinale inadéquate ou de coloscopies avec un score de préparation intestinale de Boston < 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie assistée par capuchon
Le capuchon de fixation distal est fixé au coloscope avant chaque coloscopie dans ce bras.
Les coloscopies sont effectuées sous la supervision de gastro-entérologues certifiés et expérimentés en coloscopie. Les médecins traitants fourniront une assistance à leur discrétion ou à la demande du stagiaire. Tous les examens approfondis pour les polypes seront effectués au retrait du coloscope.
Autres noms:
  • Capuchon de fixation distale pour endoscopie US
Aucune intervention: Coloscopie standard
Une coloscopie standard sans capuchon de fixation distale est réalisée dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi à atteindre le caecum dans les 30 minutes suivant l'insertion
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Proportion de toutes les coloscopies au cours desquelles le stagiaire a réussi à atteindre le caecum dans les 30 minutes suivant l'insertion sans l'aide du médecin traitant.
Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen entre le moment de l'insertion du coloscope et l'identification de l'orifice appendiculaire ou de la valve iléo-colique
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Temps entre le moment de l'insertion du coloscope et l'identification de l'orifice appendiculaire ou de la valve iléo-colique
Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Nombre de coloscopies au cours desquelles au moins un adénome a été identifié
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Proportion de coloscopies identifiant au moins un adénome
Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Nombre de coloscopies au cours desquelles au moins un polype a été identifié
Délai: Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois
Proportion de coloscopies identifiant au moins un polype
Chaque résultat mesuré lors d'une coloscopie complète. Toutes les coloscopies effectuées au cours des 3 premiers mois d'un programme de formation de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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