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A colonoscopia assistida por tampa melhora a competência baseada na qualidade em colonoscopia entre os estagiários

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é identificar se a realização de colonoscopia diagnóstica com uma pequena tampa de plástico acoplada à câmera melhora o desempenho das colonoscopias por médicos estagiários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O treinamento de endoscopistas novatos para realizar uma colonoscopia diagnóstica eficaz é um objetivo central da bolsa de gastroenterologia. Embora não haja uma definição universal de competência, ela é tradicionalmente avaliada com uma combinação de medidas objetivas, como volume de procedimentos, e fatores subjetivos, como avaliações formais. À medida que medidas de qualidade como tempo de intubação cecal, taxa de intubação cecal e taxa de detecção de adenoma ganham importância na prática clínica, elas devem ser cada vez mais incorporadas como objetivos em metodologias de treinamento mais formalizadas e objetivas.

De fato, embora 140 colonoscopias tenham sido sugeridas como um limite aproximado de volume necessário para que os trainees ganhem competência, as evidências sugerem que o número pode realmente ser muito maior ao levar em consideração várias medidas objetivas de qualidade.

A atenção recente voltou-se para várias medidas para melhorar o desempenho do aluno, como simulação de computador e imagens de endoscopia magnética. Nesse sentido, medidas simples, eficazes e econômicas são necessárias para melhorar o desempenho dos treinandos.

A colonoscopia assistida por tampa (CAC) é realizada com o auxílio de uma tampa inerte transparente acoplada à extremidade distal do colonoscópio. O CAC permite um exame minucioso da mucosa proximal às flexões e dobras haustrais e evita o "vermelho" quando aproximado da mucosa, auxiliando na orientação luminal e no exame. Foi demonstrado que o CAC melhora o tempo de intubação cecal, a taxa de detecção de pólipos e a taxa de detecção de adenomas nas mãos de profissionais experientes. Um punhado de estudos também indicou que esses benefícios também se estendem aos treinandos, enquanto outro estudo prospectivo não mostrou melhora na taxa de intubação cecal.

Os investigadores levantam a hipótese de que a colonoscopia assistida por tampa resultará em uma melhora significativa na taxa e no tempo de intubação cecal, bem como na taxa de detecção de adenoma, entre os residentes, quando comparada com a colonoscopia assistida sem tampa padrão em um grande programa acadêmico de treinamento em Gastroenterologia nos Estados Unidos.

O estudo é um estudo prospectivo randomizado de colonoscopias realizadas no Harris Health System Ben Taub Hospital por todos os estagiários novatos em endoscopia de julho de 2015 até a conclusão da inscrição. Estagiários novatos em endoscopia são definidos como endoscopistas com menos de 10 colonoscopias realizadas até julho de 2015. Todas as colonoscopias incluídas serão realizadas pelo endoscopista iniciante sob supervisão direta de um gastroenterologista assistente certificado.

Cada colonoscopia que preencha os critérios de inclusão será randomizada com igual probabilidade para um grupo de colonoscopia assistida por tampa (CAC) ou um grupo de colonoscopia padrão de controle (SC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à colonoscopia por um endoscopista iniciante

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos.
  • Gravidez.
  • Ressecção cirúrgica prévia do cólon ou reto.
  • Tumores colorretais obstrutivos conhecidos.
  • Hematoquezia grave.
  • Diverticulite dentro de 1 mês após o procedimento.
  • Evidência clínica ou radiológica de obstrução colônica ou megacólon dentro de 1 mês após o procedimento.
  • Encaminhamento para ressecção endoscópica da mucosa.
  • Colonoscopias não sedadas.
  • Colonoscopias abandonadas devido ao preparo intestinal inadequado ou colonoscopias com escore de preparo intestinal de Boston < 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia assistida por tampa
A tampa de fixação distal é afixada ao colonoscópio antes de cada colonoscopia neste braço.
As colonoscopias são realizadas sob a supervisão de gastroenterologistas certificados e experientes em colonoscopia. Os médicos assistentes prestarão assistência a seu critério ou a pedido do estagiário. Todos os exames minuciosos para pólipos serão realizados na retirada do colonoscópio.
Outros nomes:
  • Tampa de fixação distal para endoscopia US
Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
A colonoscopia padrão sem a tampa de fixação distal é realizada neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram com sucesso o ceco dentro de 30 minutos após a inserção
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Proporção de todas as colonoscopias nas quais o estagiário alcançou com sucesso o ceco dentro de 30 minutos após a inserção sem a ajuda do médico assistente.
Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde o momento da inserção do colonoscópio até a identificação do orifício apendicular ou da válvula ileocecal
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Tempo desde o momento da inserção do colonoscópio até a identificação do orifício apendicular ou da válvula ileocecal
Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Número de colonoscopias durante as quais pelo menos um adenoma foi identificado
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Proporção de colonoscopias que identificam pelo menos um adenoma
Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Número de colonoscopias durante as quais pelo menos um pólipo foi identificado
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
Proporção de colonoscopias que identificam pelo menos um pólipo
Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-36849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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