- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02472730
A colonoscopia assistida por tampa melhora a competência baseada na qualidade em colonoscopia entre os estagiários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento de endoscopistas novatos para realizar uma colonoscopia diagnóstica eficaz é um objetivo central da bolsa de gastroenterologia. Embora não haja uma definição universal de competência, ela é tradicionalmente avaliada com uma combinação de medidas objetivas, como volume de procedimentos, e fatores subjetivos, como avaliações formais. À medida que medidas de qualidade como tempo de intubação cecal, taxa de intubação cecal e taxa de detecção de adenoma ganham importância na prática clínica, elas devem ser cada vez mais incorporadas como objetivos em metodologias de treinamento mais formalizadas e objetivas.
De fato, embora 140 colonoscopias tenham sido sugeridas como um limite aproximado de volume necessário para que os trainees ganhem competência, as evidências sugerem que o número pode realmente ser muito maior ao levar em consideração várias medidas objetivas de qualidade.
A atenção recente voltou-se para várias medidas para melhorar o desempenho do aluno, como simulação de computador e imagens de endoscopia magnética. Nesse sentido, medidas simples, eficazes e econômicas são necessárias para melhorar o desempenho dos treinandos.
A colonoscopia assistida por tampa (CAC) é realizada com o auxílio de uma tampa inerte transparente acoplada à extremidade distal do colonoscópio. O CAC permite um exame minucioso da mucosa proximal às flexões e dobras haustrais e evita o "vermelho" quando aproximado da mucosa, auxiliando na orientação luminal e no exame. Foi demonstrado que o CAC melhora o tempo de intubação cecal, a taxa de detecção de pólipos e a taxa de detecção de adenomas nas mãos de profissionais experientes. Um punhado de estudos também indicou que esses benefícios também se estendem aos treinandos, enquanto outro estudo prospectivo não mostrou melhora na taxa de intubação cecal.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colonoscopia assistida por tampa resultará em uma melhora significativa na taxa e no tempo de intubação cecal, bem como na taxa de detecção de adenoma, entre os residentes, quando comparada com a colonoscopia assistida sem tampa padrão em um grande programa acadêmico de treinamento em Gastroenterologia nos Estados Unidos.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado de colonoscopias realizadas no Harris Health System Ben Taub Hospital por todos os estagiários novatos em endoscopia de julho de 2015 até a conclusão da inscrição. Estagiários novatos em endoscopia são definidos como endoscopistas com menos de 10 colonoscopias realizadas até julho de 2015. Todas as colonoscopias incluídas serão realizadas pelo endoscopista iniciante sob supervisão direta de um gastroenterologista assistente certificado.
Cada colonoscopia que preencha os critérios de inclusão será randomizada com igual probabilidade para um grupo de colonoscopia assistida por tampa (CAC) ou um grupo de colonoscopia padrão de controle (SC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à colonoscopia por um endoscopista iniciante
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos.
- Gravidez.
- Ressecção cirúrgica prévia do cólon ou reto.
- Tumores colorretais obstrutivos conhecidos.
- Hematoquezia grave.
- Diverticulite dentro de 1 mês após o procedimento.
- Evidência clínica ou radiológica de obstrução colônica ou megacólon dentro de 1 mês após o procedimento.
- Encaminhamento para ressecção endoscópica da mucosa.
- Colonoscopias não sedadas.
- Colonoscopias abandonadas devido ao preparo intestinal inadequado ou colonoscopias com escore de preparo intestinal de Boston < 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia assistida por tampa
A tampa de fixação distal é afixada ao colonoscópio antes de cada colonoscopia neste braço.
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As colonoscopias são realizadas sob a supervisão de gastroenterologistas certificados e experientes em colonoscopia.
Os médicos assistentes prestarão assistência a seu critério ou a pedido do estagiário.
Todos os exames minuciosos para pólipos serão realizados na retirada do colonoscópio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
A colonoscopia padrão sem a tampa de fixação distal é realizada neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram com sucesso o ceco dentro de 30 minutos após a inserção
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Proporção de todas as colonoscopias nas quais o estagiário alcançou com sucesso o ceco dentro de 30 minutos após a inserção sem a ajuda do médico assistente.
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Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio desde o momento da inserção do colonoscópio até a identificação do orifício apendicular ou da válvula ileocecal
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Tempo desde o momento da inserção do colonoscópio até a identificação do orifício apendicular ou da válvula ileocecal
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Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Número de colonoscopias durante as quais pelo menos um adenoma foi identificado
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Proporção de colonoscopias que identificam pelo menos um adenoma
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Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Número de colonoscopias durante as quais pelo menos um pólipo foi identificado
Prazo: Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Proporção de colonoscopias que identificam pelo menos um pólipo
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Cada resultado medido durante uma colonoscopia completa. Todas as colonoscopias realizadas durante os 3 meses iniciais de um programa de treinamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
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- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
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- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-36849
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