Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s pomocí čepičky zvyšuje kvalifikaci v kolonoskopii založenou na kvalitě mezi školenými osobami

30. ledna 2020 aktualizováno: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda provádění diagnostické kolonoskopie s malým plastovým víčkem připevněným ke kameře zlepší výkon kolonoskopie školenými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Školení začínajících endoskopistů k provádění účinné diagnostické kolonoskopie je hlavním cílem stipendia Gastroenterology. Ačkoli neexistuje žádná univerzální definice kompetence, tradičně se posuzuje kombinací objektivních měřítek, jako je objem procedur, a subjektivních faktorů, jako jsou formální hodnocení. Vzhledem k tomu, že měřítka kvality, jako je doba intubace slepého střeva, rychlost intubace slepého střeva a míra detekce adenomu, nabývají na významu v klinické praxi, měly by být stále více začleňovány jako cíle do formalizovanějších a objektivnějších školicích metodologií.

I když bylo navrženo 140 kolonoskopií jako hrubý práh objemu potřebný pro školence k získání kompetence, důkazy naznačují, že počet může být ve skutečnosti mnohem vyšší, vezmeme-li v úvahu různá objektivní měřítka kvality.

V poslední době se pozornost obrátila k různým opatřením ke zlepšení výkonu školitelů, jako je počítačová simulace a zobrazování magnetickou endoskopií. V tomto smyslu jsou potřebná jednoduchá, účinná a ekonomická opatření ke zlepšení výkonu školitelů.

Kolonoskopie s pomocí čepičky (CAC) se provádí pomocí průhledné inertní čepičky připevněné k distálnímu konci kolonoskopu. CAC umožňuje podrobné vyšetření sliznice proximálně k ohybům a haustrálním záhybům a zabraňuje „zarudnutí“ při těsném přiblížení ke sliznici, což pomáhá při luminální orientaci a vyšetření. Bylo prokázáno, že CAC zkracuje dobu intubace slepého střeva, míru detekce polypů a míru detekce adenomu v rukou zkušených lékařů. Několik studií také naznačilo, že tyto přínosy se týkají také školených osob, zatímco jiná prospektivní studie neprokázala žádné zlepšení míry intubace slepého střeva.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kolonoskopie s pomocí čepičky povede k výraznému zlepšení rychlosti a času intubace slepého střeva, stejně jako rychlosti detekce adenomu, mezi školenými osobami ve srovnání se standardní kolonoskopií bez čepice ve velkém akademickém programu gastroenterologie ve Spojených státech.

Studie je prospektivní randomizovaná studie kolonoskopií provedených v nemocnici Harris Health System Ben Taub Hospital všemi začínajícími praktikanty endoskopie od července 2015 do dokončení registrace. Začátečníci v endoskopii jsou definováni jako endoskopisté s méně než 10 kolonoskopiemi provedenými do července 2015. Všechny zahrnuté kolonoskopie provede začínající endoskopista pod přímým dohledem certifikovaného ošetřujícího gastroenterologa.

Každá kolonoskopie splňující kritéria pro zařazení bude randomizována se stejnou pravděpodobností do skupiny s kolonoskopií asistovanou čepičkou (CAC) nebo do skupiny kontrolní standardní kolonoskopie (SC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující kolonoskopii začínajícím endoskopistou

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 90 let.
  • Těhotenství.
  • Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva nebo konečníku.
  • Známé obstrukční kolorektální nádory.
  • Těžká hematochezie.
  • Divertikulitida do 1 měsíce od zákroku.
  • Klinický nebo radiologický důkaz obstrukce tlustého střeva nebo megakolon do 1 měsíce od výkonu.
  • Doporučení k endoskopické resekci sliznice.
  • Nesedativní kolonoskopie.
  • Kolonoskopie opuštěna z důvodu nedostatečné přípravy střeva nebo kolonoskopie s bostonským skóre prep střev < 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čapová asistovaná kolonoskopie
Před každou kolonoskopií v této paži se ke kolonoskopu připevní distální připojovací kryt.
Kolonoskopie se provádějí pod dohledem certifikovaných ošetřujících gastroenterologů se zkušenostmi v kolonoskopii. Ošetřující lékaři poskytnou pomoc podle svého uvážení nebo na žádost školence. Všechna pečlivá vyšetření na polypy budou provedena po vyjmutí kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • Uzávěr distálního nástavce pro US endoskopii
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
V této paži se provádí standardní kolonoskopie bez distálního nástavce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dosáhli céka do 30 minut od vložení
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Podíl všech kolonoskopií, při kterých cvičenec úspěšně dosáhl céka do 30 minut od zavedení bez pomoci ošetřujícího lékaře.
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od okamžiku zavedení kolonoskopu, dokud není identifikován apendikální otvor nebo ileocekální chlopeň
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Doba od okamžiku zavedení kolonoskopu do zjištění apendikálního otvoru nebo ileocekální chlopně
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Počet kolonoskopií, během kterých byl identifikován alespoň jeden adenom
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Podíl kolonoskopií, které identifikují alespoň jeden adenom
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Počet kolonoskopií, během kterých byl identifikován alespoň jeden polyp
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
Podíl kolonoskopií, které identifikují alespoň jeden polyp
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-36849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit