- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02472730
Kolonoskopie s pomocí čepičky zvyšuje kvalifikaci v kolonoskopii založenou na kvalitě mezi školenými osobami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Školení začínajících endoskopistů k provádění účinné diagnostické kolonoskopie je hlavním cílem stipendia Gastroenterology. Ačkoli neexistuje žádná univerzální definice kompetence, tradičně se posuzuje kombinací objektivních měřítek, jako je objem procedur, a subjektivních faktorů, jako jsou formální hodnocení. Vzhledem k tomu, že měřítka kvality, jako je doba intubace slepého střeva, rychlost intubace slepého střeva a míra detekce adenomu, nabývají na významu v klinické praxi, měly by být stále více začleňovány jako cíle do formalizovanějších a objektivnějších školicích metodologií.
I když bylo navrženo 140 kolonoskopií jako hrubý práh objemu potřebný pro školence k získání kompetence, důkazy naznačují, že počet může být ve skutečnosti mnohem vyšší, vezmeme-li v úvahu různá objektivní měřítka kvality.
V poslední době se pozornost obrátila k různým opatřením ke zlepšení výkonu školitelů, jako je počítačová simulace a zobrazování magnetickou endoskopií. V tomto smyslu jsou potřebná jednoduchá, účinná a ekonomická opatření ke zlepšení výkonu školitelů.
Kolonoskopie s pomocí čepičky (CAC) se provádí pomocí průhledné inertní čepičky připevněné k distálnímu konci kolonoskopu. CAC umožňuje podrobné vyšetření sliznice proximálně k ohybům a haustrálním záhybům a zabraňuje „zarudnutí“ při těsném přiblížení ke sliznici, což pomáhá při luminální orientaci a vyšetření. Bylo prokázáno, že CAC zkracuje dobu intubace slepého střeva, míru detekce polypů a míru detekce adenomu v rukou zkušených lékařů. Několik studií také naznačilo, že tyto přínosy se týkají také školených osob, zatímco jiná prospektivní studie neprokázala žádné zlepšení míry intubace slepého střeva.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kolonoskopie s pomocí čepičky povede k výraznému zlepšení rychlosti a času intubace slepého střeva, stejně jako rychlosti detekce adenomu, mezi školenými osobami ve srovnání se standardní kolonoskopií bez čepice ve velkém akademickém programu gastroenterologie ve Spojených státech.
Studie je prospektivní randomizovaná studie kolonoskopií provedených v nemocnici Harris Health System Ben Taub Hospital všemi začínajícími praktikanty endoskopie od července 2015 do dokončení registrace. Začátečníci v endoskopii jsou definováni jako endoskopisté s méně než 10 kolonoskopiemi provedenými do července 2015. Všechny zahrnuté kolonoskopie provede začínající endoskopista pod přímým dohledem certifikovaného ošetřujícího gastroenterologa.
Každá kolonoskopie splňující kritéria pro zařazení bude randomizována se stejnou pravděpodobností do skupiny s kolonoskopií asistovanou čepičkou (CAC) nebo do skupiny kontrolní standardní kolonoskopie (SC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující kolonoskopii začínajícím endoskopistou
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 90 let.
- Těhotenství.
- Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva nebo konečníku.
- Známé obstrukční kolorektální nádory.
- Těžká hematochezie.
- Divertikulitida do 1 měsíce od zákroku.
- Klinický nebo radiologický důkaz obstrukce tlustého střeva nebo megakolon do 1 měsíce od výkonu.
- Doporučení k endoskopické resekci sliznice.
- Nesedativní kolonoskopie.
- Kolonoskopie opuštěna z důvodu nedostatečné přípravy střeva nebo kolonoskopie s bostonským skóre prep střev < 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čapová asistovaná kolonoskopie
Před každou kolonoskopií v této paži se ke kolonoskopu připevní distální připojovací kryt.
|
Kolonoskopie se provádějí pod dohledem certifikovaných ošetřujících gastroenterologů se zkušenostmi v kolonoskopii.
Ošetřující lékaři poskytnou pomoc podle svého uvážení nebo na žádost školence.
Všechna pečlivá vyšetření na polypy budou provedena po vyjmutí kolonoskopu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
V této paži se provádí standardní kolonoskopie bez distálního nástavce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dosáhli céka do 30 minut od vložení
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Podíl všech kolonoskopií, při kterých cvičenec úspěšně dosáhl céka do 30 minut od zavedení bez pomoci ošetřujícího lékaře.
|
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od okamžiku zavedení kolonoskopu, dokud není identifikován apendikální otvor nebo ileocekální chlopeň
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Doba od okamžiku zavedení kolonoskopu do zjištění apendikálního otvoru nebo ileocekální chlopně
|
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
|
Počet kolonoskopií, během kterých byl identifikován alespoň jeden adenom
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Podíl kolonoskopií, které identifikují alespoň jeden adenom
|
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
|
Počet kolonoskopií, během kterých byl identifikován alespoň jeden polyp
Časové okno: Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Podíl kolonoskopií, které identifikují alespoň jeden polyp
|
Každý výsledek měřen během kompletní kolonoskopie. Všechny kolonoskopie byly provedeny během prvních 3 měsíců 12měsíčního tréninkového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-36849
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .