- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472730
La colonoscopia asistida por capuchón mejora la competencia basada en la calidad en colonoscopia entre los aprendices
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacitación de endoscopistas novatos para realizar colonoscopias diagnósticas efectivas es un objetivo central de la beca de gastroenterología. Aunque no existe una definición universal de competencia, tradicionalmente se evalúa con una combinación de medidas objetivas como el volumen de procedimientos y factores subjetivos como las evaluaciones formales. A medida que las medidas de calidad como el tiempo de intubación cecal, la tasa de intubación cecal y la tasa de detección de adenomas ganan importancia en la práctica clínica, deben incorporarse cada vez más como objetivos en metodologías de capacitación más formalizadas y objetivas.
De hecho, aunque se han sugerido 140 colonoscopias como un umbral de volumen aproximado necesario para que los alumnos adquieran competencia, la evidencia sugiere que el número en realidad puede ser mucho mayor cuando se toman en cuenta varias medidas objetivas de calidad.
Recientemente, la atención se ha centrado en varias medidas para mejorar el rendimiento de los alumnos, como la simulación por computadora y las imágenes de endoscopia magnética. En este sentido, se necesitan medidas sencillas, eficaces y económicas para mejorar el rendimiento de los alumnos.
La colonoscopia asistida por capuchón (CAC) se realiza con la ayuda de un capuchón inerte transparente adherido al extremo distal del colonoscopio. CAC permite un examen minucioso de la mucosa proximal a las flexuras y los pliegues haustrales y evita el "enrojecimiento" cuando se aproxima mucho a la mucosa, lo que ayuda en la orientación y el examen de la luz. Se ha demostrado que CAC mejora el tiempo de intubación cecal, la tasa de detección de pólipos y la tasa de detección de adenomas en manos de médicos experimentados. Un puñado de estudios también ha indicado que estos beneficios también se extienden a los aprendices, mientras que otro estudio prospectivo no mostró ninguna mejora en la tasa de intubación cecal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colonoscopia asistida por capuchón mejorará significativamente la tasa y el tiempo de intubación cecal, así como la tasa de detección de adenomas, entre los alumnos en comparación con la colonoscopia estándar sin capuchón en un gran programa académico de formación en gastroenterología en los Estados Unidos.
El estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de colonoscopias realizadas en el Harris Health System Ben Taub Hospital por todos los principiantes en endoscopia desde julio de 2015 hasta que se complete la inscripción. Los aprendices de endoscopia novatos se definen como endoscopistas con menos de 10 colonoscopias realizadas en julio de 2015. Todas las colonoscopias incluidas serán realizadas por el endoscopista novato bajo la supervisión directa de un gastroenterólogo certificado por la junta.
Cada colonoscopia que cumpla con los criterios de inclusión se asignará al azar con la misma probabilidad a un grupo de colonoscopia asistida por capuchón (CAC) o a un grupo de colonoscopia estándar (SC) de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colonoscopia por un endoscopista novato
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90 años.
- El embarazo.
- Resección quirúrgica previa de colon o recto.
- Tumores colorrectales obstructivos conocidos.
- Hematoquecia severa.
- Diverticulitis dentro de 1 mes del procedimiento.
- Evidencia clínica o radiológica de obstrucción colónica o megacolon dentro de 1 mes del procedimiento.
- Derivación para resección mucosa endoscópica.
- Colonoscopias sin sedación.
- Colonoscopias abandonadas debido a una preparación intestinal inadecuada o colonoscopias con puntaje de preparación intestinal de Boston < 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia asistida por capuchón
La tapa de conexión distal se coloca en el colonoscopio antes de cada colonoscopia en este brazo.
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Las colonoscopias se realizan bajo la supervisión de gastroenterólogos asistentes certificados por la junta con experiencia en colonoscopias.
Los médicos tratantes brindarán asistencia a su discreción oa pedido del pasante.
Todos los exámenes minuciosos de pólipos se llevarán a cabo al retirar el colonoscopio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Colonoscopia estándar
En este brazo se realiza una colonoscopia estándar sin el capuchón de conexión distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron con éxito el ciego dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Proporción de todas las colonoscopias en las que el alumno alcanzó con éxito el ciego dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción sin la ayuda del médico tratante.
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Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio desde el momento de la inserción del colonoscopio hasta que se identifica el orificio apendicular o la válvula ileocecal
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Tiempo desde el momento de la inserción del colonoscopio hasta que se identifica el orificio apendicular o la válvula ileocecal
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Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Número de colonoscopias durante las cuales se identificó al menos un adenoma
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Proporción de colonoscopias que identifican al menos un adenoma
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Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Número de colonoscopias durante las cuales se identificó al menos un pólipo
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Proporción de colonoscopias que identifican al menos un pólipo
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Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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- H-36849
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