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La colonoscopia asistida por capuchón mejora la competencia basada en la calidad en colonoscopia entre los aprendices

30 de enero de 2020 actualizado por: Kalpesh Patel, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es identificar si realizar una colonoscopia de diagnóstico con una pequeña tapa de plástico adherida a la cámara mejorará el rendimiento de las colonoscopias por parte de los médicos en formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La capacitación de endoscopistas novatos para realizar colonoscopias diagnósticas efectivas es un objetivo central de la beca de gastroenterología. Aunque no existe una definición universal de competencia, tradicionalmente se evalúa con una combinación de medidas objetivas como el volumen de procedimientos y factores subjetivos como las evaluaciones formales. A medida que las medidas de calidad como el tiempo de intubación cecal, la tasa de intubación cecal y la tasa de detección de adenomas ganan importancia en la práctica clínica, deben incorporarse cada vez más como objetivos en metodologías de capacitación más formalizadas y objetivas.

De hecho, aunque se han sugerido 140 colonoscopias como un umbral de volumen aproximado necesario para que los alumnos adquieran competencia, la evidencia sugiere que el número en realidad puede ser mucho mayor cuando se toman en cuenta varias medidas objetivas de calidad.

Recientemente, la atención se ha centrado en varias medidas para mejorar el rendimiento de los alumnos, como la simulación por computadora y las imágenes de endoscopia magnética. En este sentido, se necesitan medidas sencillas, eficaces y económicas para mejorar el rendimiento de los alumnos.

La colonoscopia asistida por capuchón (CAC) se realiza con la ayuda de un capuchón inerte transparente adherido al extremo distal del colonoscopio. CAC permite un examen minucioso de la mucosa proximal a las flexuras y los pliegues haustrales y evita el "enrojecimiento" cuando se aproxima mucho a la mucosa, lo que ayuda en la orientación y el examen de la luz. Se ha demostrado que CAC mejora el tiempo de intubación cecal, la tasa de detección de pólipos y la tasa de detección de adenomas en manos de médicos experimentados. Un puñado de estudios también ha indicado que estos beneficios también se extienden a los aprendices, mientras que otro estudio prospectivo no mostró ninguna mejora en la tasa de intubación cecal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la colonoscopia asistida por capuchón mejorará significativamente la tasa y el tiempo de intubación cecal, así como la tasa de detección de adenomas, entre los alumnos en comparación con la colonoscopia estándar sin capuchón en un gran programa académico de formación en gastroenterología en los Estados Unidos.

El estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de colonoscopias realizadas en el Harris Health System Ben Taub Hospital por todos los principiantes en endoscopia desde julio de 2015 hasta que se complete la inscripción. Los aprendices de endoscopia novatos se definen como endoscopistas con menos de 10 colonoscopias realizadas en julio de 2015. Todas las colonoscopias incluidas serán realizadas por el endoscopista novato bajo la supervisión directa de un gastroenterólogo certificado por la junta.

Cada colonoscopia que cumpla con los criterios de inclusión se asignará al azar con la misma probabilidad a un grupo de colonoscopia asistida por capuchón (CAC) o a un grupo de colonoscopia estándar (SC) de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a colonoscopia por un endoscopista novato

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 90 años.
  • El embarazo.
  • Resección quirúrgica previa de colon o recto.
  • Tumores colorrectales obstructivos conocidos.
  • Hematoquecia severa.
  • Diverticulitis dentro de 1 mes del procedimiento.
  • Evidencia clínica o radiológica de obstrucción colónica o megacolon dentro de 1 mes del procedimiento.
  • Derivación para resección mucosa endoscópica.
  • Colonoscopias sin sedación.
  • Colonoscopias abandonadas debido a una preparación intestinal inadecuada o colonoscopias con puntaje de preparación intestinal de Boston < 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia asistida por capuchón
La tapa de conexión distal se coloca en el colonoscopio antes de cada colonoscopia en este brazo.
Las colonoscopias se realizan bajo la supervisión de gastroenterólogos asistentes certificados por la junta con experiencia en colonoscopias. Los médicos tratantes brindarán asistencia a su discreción oa pedido del pasante. Todos los exámenes minuciosos de pólipos se llevarán a cabo al retirar el colonoscopio.
Otros nombres:
  • Tapa de fijación distal para endoscopia US
Sin intervención: Colonoscopia estándar
En este brazo se realiza una colonoscopia estándar sin el capuchón de conexión distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron con éxito el ciego dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Proporción de todas las colonoscopias en las que el alumno alcanzó con éxito el ciego dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción sin la ayuda del médico tratante.
Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio desde el momento de la inserción del colonoscopio hasta que se identifica el orificio apendicular o la válvula ileocecal
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Tiempo desde el momento de la inserción del colonoscopio hasta que se identifica el orificio apendicular o la válvula ileocecal
Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Número de colonoscopias durante las cuales se identificó al menos un adenoma
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Proporción de colonoscopias que identifican al menos un adenoma
Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Número de colonoscopias durante las cuales se identificó al menos un pólipo
Periodo de tiempo: Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses
Proporción de colonoscopias que identifican al menos un pólipo
Cada resultado medido durante una colonoscopia completa. Todas las colonoscopias realizadas durante los primeros 3 meses de un programa de capacitación de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-36849

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