Korkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloittelevien endoskopioiden kouluttaminen tehokkaan diagnostisen kolonoskopian suorittamiseen on gastroenterologian apurahan keskeinen tavoite. Vaikka pätevyyden yleispätevää määritelmää ei ole, sitä arvioidaan perinteisesti objektiivisten mittareiden, kuten menettelyjen määrän ja subjektiivisten tekijöiden, kuten muodollisten arvioiden, yhdistelmällä. Laatutoimien, kuten umpisuolen intubaatioajan, umpisuolen intubaationopeuden ja adenooman havaitsemisnopeuden merkityksen kasvaessa kliinisessä käytännössä, ne tulisi sisällyttää yhä enemmän tavoitteina muodollisempiin ja objektiivisempiin koulutusmenetelmiin.
Itse asiassa, vaikka 140 kolonoskopiaa on ehdotettu karkeaksi tilavuuskynnykseksi, jota harjoittelijat tarvitsevat pätevyyden saamiseksi, todisteet viittaavat siihen, että määrä voi itse asiassa olla paljon suurempi, kun otetaan huomioon erilaiset objektiiviset laatumitat.
Viime aikoina huomio on kohdistunut erilaisiin harjoittelijoiden suorituskyvyn parantamiseen tähtääviin toimenpiteisiin, kuten tietokonesimulaatioihin ja magneettiseen endoskopiakuvaukseen. Näin ollen tarvitaan yksinkertaisia, tehokkaita ja taloudellisia toimenpiteitä harjoittelijoiden suorituskyvyn parantamiseksi.
Korkkiavusteinen kolonoskopia (CAC) suoritetaan läpinäkyvän inertin korkin avulla, joka on kiinnitetty kolonoskoopin distaaliseen päähän. CAC mahdollistaa limakalvon läheisyyden taivutuksiin ja haustraalipoimuihin kohdistuvan tarkan tarkastelun ja estää "punaisen ulostulon", kun se on lähellä limakalvoa, mikä auttaa luminaalista orientaatiota ja tutkimusta. CAC:n on osoitettu parantavan umpisuolen intubaatioaikaa, polyyppien havaitsemisnopeutta ja adenooman havaitsemisnopeutta kokeneiden lääkäreiden käsissä. Muutamat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että nämä edut ulottuvat myös harjoittelijoille, kun taas toinen prospektiivinen tutkimus ei osoittanut parannusta umpisuolen intubaationopeudessa.
Tutkijat olettavat, että cap-avusteinen kolonoskopia parantaa merkittävästi umpisuolen intubaationopeutta ja -aikaa sekä adenooman havaitsemisnopeutta harjoittelijoiden keskuudessa verrattuna tavanomaiseen ei-korkkiavusteiseen kolonoskopiaan suuressa akateemisessa gastroenterologian koulutusohjelmassa Yhdysvalloissa.
Tutkimus on mahdollinen satunnaistettu kolonoskopioiden tutkimus Harris Health System Ben Taub -sairaalassa kaikkien aloittelevien endoskopiaharjoittelijoiden suorittamista heinäkuusta 2015 ilmoittautumiseen asti. Aloittelevat endoskopiaharjoittelijat määritellään endoskooppiläisiksi, joille on tehty alle 10 kolonoskopiaa heinäkuuhun 2015 mennessä. Aloitteleva endoskopisti suorittaa kaikki mukana tulevat kolonoskopiat lautakunnan sertifioidun hoitavan gastroenterologin suorassa valvonnassa.
Jokainen sisällyttämiskriteerit täyttävä kolonoskopia satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä cap-avusteisen kolonoskopian (CAC) ryhmään tai kontrollistandardin kolonoskopian (SC) ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille kolonoskopia aloittelevan endoskopian toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 90 vuotta.
- Raskaus.
- Aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaus.
- Tunnetut tukkivat paksusuolen kasvaimet.
- Vaikea hematokeesia.
- Divertikuliitti 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Kliininen tai radiologinen näyttö paksusuolen tukkeutumisesta tai megakoolonista kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Lähete endoskooppiseen limakalvon resektioon.
- Rauhoittamattomat kolonoskopiat.
- Kolonoskopiat, jotka hylättiin riittämättömän suolen valmistelun vuoksi, tai kolonoskopiat, joiden Bostonin suolen valmistelupistemäärä on < 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkkiavusteinen kolonoskopia
Distaalinen kiinnityssuojus kiinnitetään kolonoskooppiin ennen jokaista tämän käden kolonoskopiaa.
|
Kolonoskopiat tehdään kolonoskopiassa kokeneiden, sertifioitujen gastroenterologien valvonnassa.
Hoitavat lääkärit antavat apua harkintansa mukaan tai harjoittelijan pyynnöstä.
Kaikki polyyppien läheiset tutkimukset tehdään kolonoskoopin poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Tässä käsivarressa suoritetaan tavallinen kolonoskopia ilman distaalista kiinnityssuojusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat umpisuoleen 30 minuutin sisällä asettamisesta
Aikaikkuna: Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Osuus kaikista kolonoskopioista, joissa harjoittelija saavutti umpisuoleen onnistuneesti 30 minuutin sisällä asettamisesta ilman hoitavan lääkärin apua.
|
Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika kolonoskoopin asettamishetkestä umpilisäkkeen aukon tai ileokekaalisen venttiilin tunnistamiseen
Aikaikkuna: Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Aika kolonoskoopin asettamishetkestä umpilisäkkeen aukon tai ileocekaalisen läpän tunnistamiseen
|
Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Kolonoskopioiden lukumäärä, joiden aikana tunnistettiin vähintään yksi adenooma
Aikaikkuna: Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, jotka tunnistavat vähintään yhden adenooman
|
Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Kolonoskopioiden lukumäärä, joiden aikana tunnistettiin vähintään yksi polyyppi
Aikaikkuna: Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, jotka tunnistavat vähintään yhden polyypin
|
Jokainen tulos mitataan täydellisen kolonoskopian aikana. Kaikki kolonoskopiat, jotka tehtiin 12 kuukauden koulutusohjelman ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpesh Patel, M.D., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Training Committee, Adler DG, Bakis G, Coyle WJ, DeGregorio B, Dua KS, Lee LS, McHenry L Jr, Pais SA, Rajan E, Sedlack RE, Shami VM, Faulx AL. Principles of training in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):231-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.008. Epub 2011 Dec 7. No abstract available.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Vennes JA, Ament M, Boyce HW Jr, Cotton PB, Jensen DM, Ravich WJ, Sugawa C, Wu WC, Sanowski RA, Ament M, et al. Principles of training in gastrointestinal endoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Standards of Training Committees. 1989-1990. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):743-6. No abstract available.
- Sedlack RE. Training to competency in colonoscopy: assessing and defining competency standards. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):355-366.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.019. Epub 2011 Apr 23. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):729.
- Ward ST, Mohammed MA, Walt R, Valori R, Ismail T, Dunckley P. An analysis of the learning curve to achieve competency at colonoscopy using the JETS database. Gut. 2014 Nov;63(11):1746-54. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305973. Epub 2014 Jan 27.
- Gomez V, Wallace MB. Training and teaching innovations in colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):659-70. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.001.
- Ng SC, Tsoi KK, Hirai HW, Lee YT, Wu JC, Sung JJ, Chan FK, Lau JY. The efficacy of cap-assisted colonoscopy in polyp detection and cecal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1165-73. doi: 10.1038/ajg.2012.135. Epub 2012 Jun 5.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Park SM, Lee SH, Shin KY, Heo J, Sung SH, Park SH, Choi SY, Lee DW, Park HG, Lee HS, Jeon SW, Kim SK, Jung MK. The cap-assisted technique enhances colonoscopy training: prospective randomized study of six trainees. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2939-43. doi: 10.1007/s00464-012-2288-2. Epub 2012 Apr 27.
- Manta R, Mangiavillano B, Fedeli P, Viaggi P, Castellani D, Conigliaro R, Masci E, Bassotti G. Hood colonoscopy in trainees: a useful adjunct to improve the performance. Dig Dis Sci. 2012 Oct;57(10):2675-9. doi: 10.1007/s10620-012-2213-5. Epub 2012 May 13.
- Dai J, Feng N, Lu H, Li XB, Yang CH, Ge ZZ. Transparent cap improves patients' tolerance of colonoscopy and shortens examination time by inexperienced endoscopists. J Dig Dis. 2010 Dec;11(6):364-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2010.00460.x.
- Prachayakul V, Aswakul P, Limsrivilai J, Anuchapreeda S, Bhanthumkomol P, Sripongpun P, Prangboonyarat T, Kachintorn U. Benefit of "transparent soft-short-hood on the scope" for colonoscopy among experienced gastroenterologists and gastroenterologist trainee: a randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1041-6. doi: 10.1007/s00464-011-1992-7. Epub 2011 Nov 1.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
- Tang Z, Zhang DS, Thrift AP, Patel KK. Impact of cap-assisted colonoscopy on the learning curve and quality in colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):723-732.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.011. Epub 2017 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .