再発寛解多発性硬化症患者における磁気共鳴疾患活性に対する BG00012 (フマル酸ジメチル) の有効性の開始を調査するための研究 (PROMPT)

主な採用基準:

• -現在の注射可能な第一選択DMTを受け入れないRRMS（マクドナルド基準、2010）の参加者。
• 登録前1年以内に多発性硬化症（MS）を発症
• -登録前3か月以内に実施された脳MRIスキャンでのG​​d +病変が1つ以上。
• -MSに対する以前の疾患修飾および/または免疫抑制治療はありません。
• ベースライン EDSS が 0.0 から 5.0 の間である必要があります。 ・出産の可能性のある女性（すなわち、少なくとも1年間閉経後でない人）および男性は、研究中に効果的な避妊を実践しなければならず（治験責任医師によって定義されているように）、最後の投与から30日間避妊を継続する意思と能力がある研究治療の。

除外基準:

• Lublin and Reingold (Lublin and Reingold 1996) によって定義された、一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS
• T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、治療用モノクローナル抗体、ミトキサントロン、シクロホスファミドを含む、MSに対する以前の疾患修飾および/または免疫抑制治療
• Fumaderm®、ジメチルフマレートまたは他のフマレートによる以前の治療
• 悪性腫瘍の病歴（研究登録前に完全に切除された基底細胞癌を除く）
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症の病歴。ガドリニウムに対する既知のアレルギー/過敏症。
• -重大な内分泌学的、血液学的、肝臓的、免疫学的、代謝的、泌尿器科、腎臓、および/または治験責任医師の意見では臨床試験への参加を妨げるその他の主要な疾患を示す異常な検査結果の履歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングの履歴または検査結果が陽性。スクリーニングでC型肝炎抗体陽性および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性。
• -薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義） 含める前の2年以内。
• -組み入れ前の30日以内に発生したMS再発（スクリーニング）および/または被験者は、組み入れ前の以前の再発から安定していません。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。