Исследование по изучению начала действия BG00012 (диметилфумарата) на магнитно-резонансную болезнь у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (PROMPT)

Ключевые критерии включения:

• Участники с RRMS (критерии Макдональда, 2010 г.), которые не принимают текущие инъекционные DMT первого ряда.
• Рассеянный склероз (РС) с началом в течение одного года до зачисления
• ≥ 1 очагов Gd+ при МРТ головного мозга, выполненной в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Никакого предшествующего модифицирующего заболевание и/или иммуносупрессивного лечения рассеянного склероза.
• Должен иметь базовый показатель EDSS от 0,0 до 5,0 включительно. · Женщины детородного возраста (т.е. не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года) и мужчины должны практиковать эффективную контрацепцию (согласно определению исследователя) во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы лечения исследования.

Критерий исключения:

• Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз по определению Люблина и Рейнгольда (Lublin and Reingold, 1996).
• Предшествующее модифицирующее заболевание и/или иммуносупрессивное лечение РС, включая вакцинацию Т-клеток или Т-клеточных рецепторов, любое терапевтическое моноклональное антитело, митоксантрон, циклофосфамид
• Предшествующее лечение Fumaderm®, диметилфумаратом или другими фумаратами
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы, которая была полностью удалена до включения в исследование)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам. Известные аллергии/гиперчувствительность к гадолинию.
• История аномальных лабораторных результатов, указывающих на любое серьезное эндокринологическое, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, урологическое, почечное и/или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.
• Наличие в анамнезе или положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Положительный результат на антитела к гепатиту С и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению исследователя) в течение 2 лет до включения.
• Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 30 дней до включения (скрининг) И/ИЛИ субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива до включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.