Studio per esplorare l'insorgenza dell'efficacia sull'attività della malattia da risonanza magnetica di BG00012 (dimetilfumarato) in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (PROMPT)

Criteri chiave di inclusione:

• Partecipanti con RRMS (criteri McDonald, 2010) che non accettano gli attuali DMT iniettabili di prima linea.
• Insorgenza di sclerosi multipla (SM) entro un anno prima dell'arruolamento
• ≥ 1 lesioni Gd + a una risonanza magnetica cerebrale eseguita entro tre mesi prima dell'arruolamento.
• Nessun precedente trattamento modificante la malattia e/o immunosoppressivo per la SM.
• Deve avere un EDSS di riferimento compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi. · Le donne in età fertile (ovvero che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e gli uomini devono praticare una contraccezione efficace (come definita dallo sperimentatore) durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.

Criteri di esclusione:

• SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante, come definita da Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
• Precedenti trattamenti modificanti la malattia e/o immunosoppressivi per la SM, compresa la vaccinazione contro le cellule T o il recettore delle cellule T, qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, mitoxantrone, ciclofosfamide
• Precedente trattamento con Fumaderm®, dimetilfumarato o altri fumarati
• Storia di malignità (tranne il carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'arruolamento nello studio)
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità nota al farmaco. Allergia/ipersensibilità nota al gadolinio.
• Anamnesi di risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, renale e/o di altra importanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico.
• Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Positivo per l'anticorpo dell'epatite C e/o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti l'inclusione.
• Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti l'inclusione (screening) E/O il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dell'inclusione.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.