Estudo para explorar o início da eficácia na atividade da doença por ressonância magnética de BG00012 (dimetil fumarato) em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (PROMPT)

Principais Critérios de Inclusão:

• Participantes com EMRR (critérios de McDonald, 2010) que não aceitam os atuais DMTs injetáveis ​​de primeira linha.
• Início da esclerose múltipla (EM) dentro de um ano antes da inscrição
• ≥ 1 lesões Gd+ em uma ressonância magnética cerebral realizada dentro de três meses antes da inscrição.
• Nenhum tratamento anterior modificador da doença e/ou imunossupressor para EM.
• Deve ter um EDSS de linha de base entre 0,0 e 5,0, inclusive. · As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) e os homens devem praticar contracepção eficaz (conforme definido pelo investigador) durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva, conforme definido por Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
• Tratamentos prévios modificadores da doença e/ou imunossupressores para EM, incluindo vacinação com células T ou receptores de células T, qualquer anticorpo monoclonal terapêutico, mitoxantrona, ciclofosfamida
• Tratamento prévio com Fumaderm®, fumarato de dimetila ou outros fumaratos
• História de malignidade (exceto carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da inscrição no estudo)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao gadolínio.
• Histórico de resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, renal e/ou outra doença importante que, na opinião do investigador, impediria a participação em um estudo clínico.
• Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Positivo para anticorpo da hepatite C e/ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador) nos 2 anos anteriores à inclusão.
• Uma recaída de EM que ocorreu nos 30 dias anteriores à inclusão (triagem) E/OU o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior antes da inclusão.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.