Studie for å undersøke begynnelsen av effekt på magnetisk resonanssykdomsaktivitet av BG00012 (dimetylfumarat) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (PROMPT)

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakere med RRMS (McDonald-kriterier, 2010) som ikke aksepterer nåværende injiserbare førstelinje-DMT.
• Multippel sklerose (MS) debut innen ett år før påmelding
• ≥ 1 Gd+ lesjoner ved en hjerne MR-skanning utført innen tre måneder før påmelding.
• Ingen tidligere sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive behandlinger for MS.
• Må ha en baseline EDSS mellom 0,0 og 5,0 inklusive. · Kvinner i fertil alder (dvs. som ikke er postmenopausale på minst 1 år) og menn må praktisere effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS, som definert av Lublin og Reingold (Lublin og Reingold 1996)
• Tidligere sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive behandlinger for MS, inkludert T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon, ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff, mitoksantron, cyklofosfamid
• Tidligere behandling med Fumaderm®, dimetylfumarat eller andre fumarater
• Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom som har blitt fullstendig fjernet før studieregistrering)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet. Kjent allergi/overfølsomhet overfor Gadolinium.
• Anamnese med unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV). Positivt for hepatitt C-antistoff og/eller positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 2 år før inkludering.
• Et MS-tilbakefall som har skjedd innen 30 dager før inkludering (screening) OG/ELLER forsøkspersonen har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før inkludering.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.